Abmilderung der Auswirkungen von Stigmatisierung und Scham bei MSM, die mit HIV und Substanzgebrauchsstörungen leben (MATTER)
Abschwächung der Auswirkungen von Stigmatisierung und Scham als Hindernis für die Virusunterdrückung bei MSM, die mit HIV und Substanzstörungen leben
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 6173587640
- E-Mail: abatchel@bu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandria Miller, PhD
- E-Mail: anmille1@bu.edu
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Rekrutierung
- Florida International University
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Kontakt:
- Adam Carrico, PhD
- E-Mail: acarrico@fiu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Fenway Health
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Kontakt:
- Kenneth Mayer, MD
- E-Mail: mayer@fenwayhealth.org
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Kontakt:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Telefonnummer: 617-358-7640
- E-Mail: abatchel@bu.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV+
- MSM oder Personen, die einer Geschlechterminderheit angehören und angeben, Sex mit Männern zu haben
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine illegale SUD (einschließlich Tabak, Cannabis oder Alkohol).
- Befürworten Sie verinnerlichte Stigmatisierung im Zusammenhang mit HIV, Substanzkonsum, sexueller Orientierung oder Geschlechtsidentität
- Nicht unterdrückte HIV-VL (>20 Kopien/ml).
- Geben Sie die Einverständniserklärung auf Englisch ab
- Kommunizieren Sie mündlich auf Englisch und lesen Sie auf Englisch oder Spanisch
- Seien Sie ≥18 Jahre alt
- Legen Sie einen Nachweis oder eine Dokumentation des HIV+-Status vor
- Geben Sie HIV-bezogene Gesundheitsakten frei
- Zugang zu einem Mobiltelefon mit Textfunktion haben (die Studie wird Telefone und Pläne nach Bedarf im Einklang mit unserer Pilotarbeit ergänzen).
Ausschlusskriterien:
- Cisgender-Frauen
- Heterosexuelle Cisgender-Männer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung umfasst fünf Sitzungen mit vorab aufgezeichneten asynchronen Inhalten im Zusammenhang mit lokalen Ressourcen (z. B. Informationen im Zusammenhang mit der Behandlung von Substanzmissbrauch und anderen Zusatzdiensten).
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Die Kontrollbedingung umfasst fünf Sitzungen mit vorab aufgezeichneten asynchronen Inhalten im Zusammenhang mit lokalen Ressourcen (z. B. Informationen im Zusammenhang mit der Behandlung von Substanzmissbrauch und anderen Zusatzdiensten).
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Experimental: Materie-Intervention
Diese fünfsitzige, textgestützte Intervention soll die negativen Verhaltenskonsequenzen von internalisierter Stigmatisierung und Scham bei Personen mit SUDs abmildern, die eine suboptimale Beteiligung an der HIV-Selbstfürsorge und folglich eine inkonsistente Virussuppression aufrechterhalten.
Die Intervention umfasst fünf virtuell durchgeführte Einzeltherapiesitzungen, die sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten zur Verhaltenszielsetzung und die damit verbundene Selbstwirksamkeit konzentrieren, das metakognitive Bewusstsein erhöhen (d.h. nicht-wertende Wahrnehmung von Emotionen und Kognitionen) und mitfühlende Selbstrestrukturierung (d.h. Selbstmitgefühl) lehren und verstärken.
Teilnehmer erhalten während des Einzeltherapieteils der Intervention auch tägliche Textnachrichten, die nach Emotionen fragen.
Acht Wochen nach dem Einzeltherapieteil erhalten die Teilnehmer ihre mitfühlenden Selbstaussagen per SMS als Reaktion auf ihre angegebenen Emotionen.
Bei Bedarf erhalten die Teilnehmer auch telefonische Ressourcenunterstützung.
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Diese 5-sitzige textbasierte Intervention soll die negativen Verhaltenskonsequenzen von internalisierter Stigmatisierung und Scham bei Personen mit SUDs abmildern, die eine suboptimale Beteiligung an der HIV-Selbstfürsorge und folglich eine inkonsistente Virussuppression aufrechterhalten.
Die Intervention umfasst fünf virtuell durchgeführte Einzeltherapiesitzungen, die sich auf die Entwicklung von Fähigkeiten zur Verhaltenszielsetzung und die damit verbundene Selbstwirksamkeit konzentrieren, das metakognitive Bewusstsein erhöhen (d.h. nicht-wertende Wahrnehmung von Emotionen und Kognitionen) und mitfühlende Selbstrestrukturierung (d.h. Selbstmitgefühl) vermitteln und verstärken.
Teilnehmer erhalten während des Einzeltherapie-Abschnitts der Intervention auch täglich Textnachrichten, die Emotionen abfragen.
Für acht Wochen nach dem Einzeltherapie-Abschnitt erhalten Teilnehmer ihre mitfühlenden Selbstaussagen per SMS als Reaktion auf ihre angegebenen Emotionen.
Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch telefonische Unterstützung bei der Ressourcen-Navigation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virussuppression nach 12 Monaten Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt wurden, mit dem Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der zeitangepassten Kontrollbedingung zugeteilt wurden und bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten viral unterdrückt wurden.
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virussuppression bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Vergleichen Sie den Anteil der für die Intervention randomisierten Teilnehmer mit denen, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten eine Virussuppression aufweisen.
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6 Monate Follow-up
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Virussuppression nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Vergleichen Sie den Anteil der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugeteilt wurden, mit denen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden und bei den Besuchen nach 6 und 12 Monaten viral unterdrückt wurden.
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6 und 12 Monate
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Internalisierte HIV-Stigma-Skala bei 6 und 12
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Vergleichen Sie die Veränderungen der selbstberichteten Durchschnittswerte zwischen dem Ausgangswert und den Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten.
Die Antwortmöglichkeiten für jede Frage reichen von 0 = nie bis 4 = immer, was zu einer durchschnittlichen Antwort zwischen 0 und 4 führt.
Höhere Werte weisen auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin.
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6 und 12 Monate
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Schweregrad des Substanzgebrauchs basierend auf einem klinischen Diagnosegespräch
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie kategorisch den Schweregrad der Substanzstörung (keine Substanzstörung, leicht, mittelschwer oder schwer) für jeden Teilnehmer zu Studienbeginn und bei der letzten 12-monatigen Nachuntersuchung.
Anschließend vergleichen die Forscher den Anteil der Teilnehmer mit einer schweren Substanzstörung bei der letzten Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert sowie den Anteil der Teilnehmer, die ihren Schweregrad zwischen der Ausgangsuntersuchung und der letzten Nachuntersuchung klinisch verringert haben, unter den Teilnehmern, die randomisiert der Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung zugeteilt wurden.
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12 Monate
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Visuelle Analogskala für antiretrovirale Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0–100 % anzugeben, wie viel Prozent ihrer antiretroviralen Medikamente sie in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Chemisch induzierte Störungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Substanzbezogene Störungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H-44770
- R01DA057298 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH Grant Number, currently pending)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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