Łagodzenie wpływu stygmatyzacji i wstydu wśród MSM żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (MATTER)
Łagodzenie wpływu stygmatyzacji i wstydu jako bariery w tłumieniu wirusów wśród MSM żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numer telefonu: 6173587640
- E-mail: abatchel@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandria Miller, PhD
- E-mail: anmille1@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Rekrutacyjny
- Florida International University
-
Kontakt:
- Adam Carrico, PhD
- E-mail: acarrico@fiu.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Fenway Health
-
Kontakt:
- Kenneth Mayer, MD
- E-mail: mayer@fenwayhealth.org
-
Kontakt:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numer telefonu: 617-358-7640
- E-mail: abatchel@bu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV+
- MSM lub osoby z mniejszości płciowych, które zgłaszają uprawianie seksu z mężczyznami
- Spełniają kryteria nielegalnego (nie tylko tytoniowego, marihuany lub alkoholu) SUD
- Popieraj zinternalizowane piętno związane z HIV, używaniem substancji, orientacją seksualną lub tożsamością płciową
- Niesupresowany VL HIV (>20 kopii/ml).
- Wyraź świadomą zgodę w języku angielskim
- Komunikuj się werbalnie po angielsku i czytaj po angielsku lub hiszpańsku
- Mieć ≥18 lat
- Dostarcz dowód lub dokumentację statusu HIV+
- Udostępnij dokumentację medyczną związaną z HIV
- Mieć dostęp do telefonu komórkowego z możliwością wysyłania SMS-ów (badanie uzupełni telefony i plany w razie potrzeby zgodnie z naszą pracą pilotażową).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety cispłciowe
- Cispłciowi heteroseksualni mężczyźni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Warunek kontroli
Warunek kontroli obejmie pięć sesji wcześniej nagranych asynchronicznych treści związanych z lokalnymi zasobami (np. informacje związane z leczeniem uzależnień i innymi usługami pomocniczymi).
|
Warunek kontroli obejmie pięć sesji wcześniej nagranych asynchronicznych treści związanych z lokalnymi zasobami (np. informacje związane z leczeniem uzależnień i innymi usługami pomocniczymi).
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Materialna
To 5-sesyjne tekstowe wzbogacone interwencja jest zaprojektowana, aby złagodzić negatywne konsekwencje behawioralne zinternalizowanego piętna i wstydu wśród osób z SUDs, które utrwalają suboptymalne zaangażowanie w samoopiekę HIV i w konsekwencji niespójną supresję wirusa.
Interwencja obejmuje pięć wirtualnie dostarczanych indywidualnych sesji terapeutycznych skupionych na rozwoju umiejętności wyznaczania celów behawioralnych i związanej z tym samoefektywności, zwiększaniu metapoznawczej świadomości (tj. nierespektującej oceny emocji i poznania) oraz nauczaniu i wzmacnianiu współczującej restrukturyzacji siebie (tj. współczucia wobec siebie).
Uczestnicy otrzymują również codzienne wiadomości tekstowe pytające o emocje podczas indywidualnej części interwencji.
Przez osiem tygodni po indywidualnej części uczestnicy otrzymują swoje współczujące stwierdzenia dotyczące siebie za pośrednictwem tekstu w odpowiedzi na wskazane przez nich emocje.
Uczestnicy otrzymają również telefoniczną nawigację zasobami, w razie potrzeby.
|
To 5-sesyjne, wzbogacone tekstem działanie interwencyjne ma na celu złagodzenie negatywnych konsekwencji behawioralnych zinternalizowanego piętna i wstydu u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (SUDs), które utrwalają nieoptymalne zaangażowanie w samoopiekę w zakresie HIV i w konsekwencji prowadzą do niespójnej supresji wirusa.
Interwencja obejmuje pięć wirtualnie dostarczanych indywidualnych sesji terapeutycznych skupionych na umiejętności wyznaczania celów behawioralnych i związanej z nimi samoefektywności, zwiększaniu świadomości metapoznawczej (tj. nieoceniającej świadomości emocji i myśli) oraz nauczaniu i wzmacnianiu współczującej restrukturyzacji siebie (tj. współczucia wobec siebie).
Uczestnicy otrzymują również codzienne wiadomości tekstowe zapytujące o emocje podczas indywidualnej części interwencji.
Przez osiem tygodni po indywidualnej części uczestnicy otrzymują swoje współczujące wypowiedzi do siebie za pośrednictwem SMS-ów w odpowiedzi na wskazane emocje.
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również wsparcie w nawigacji zasobów telefonicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji z odsetkiem osób losowo przydzielonych do dopasowanych czasowo warunków kontrolnych, u których nastąpiła supresja wirusa podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supresja wirusa po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencji z osobami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej, u których wystąpiła supresja wirusa podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach.
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Supresja wirusa w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównaj odsetek uczestników losowo przydzielonych do interwencji z tymi losowo przydzielonymi do warunku kontrolnego, którzy mają supresję wirusa zarówno podczas wizyt 6-, jak i 12-miesięcznych.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zinternalizowana Skala Stygmatu HIV w wieku 6 i 12 lat
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Porównaj zmiany w zgłoszonych przez siebie średnich wynikach między wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi po 6 i 12 miesiącach.
Opcje odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 = nigdy do 4 = cały czas, co daje średnią odpowiedź między 0-4.
Wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Nasilenie używania substancji na podstawie klinicznego wywiadu diagnostycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kategorycznie oceń nasilenie nasilenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (brak zaburzeń związanych z używaniem substancji, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) dla każdego uczestnika na początku badania i w końcowej 12-miesięcznej obserwacji.
Następnie badacze porównają odsetek uczestników z poważnymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji podczas końcowej obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową, a także odsetek osób, które zmniejszyły swoje nasilenie między wartością wyjściową a końcową obserwacją kliniczną wśród uczestników losowo przydzielonych do interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna Skala Analogowa dla Adherencji Antyretrowirusowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o podanie, jaki procent leków przeciwretrowirusowych przyjęli w ciągu ostatnich 4 tygodni w skali od 0 do 100%.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-44770
- R01DA057298 (Grant/umowa NIH USA: NIH Grant Number, currently pending)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .