Mitigare l'impatto dello stigma e della vergogna tra i MSM che vivono con l'HIV e i disturbi da uso di sostanze (MATTER)
Mitigare l'impatto dello stigma e della vergogna come barriera alla soppressione virale tra i MSM che vivono con l'HIV e i disturbi da uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numero di telefono: 6173587640
- Email: abatchel@bu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandria Miller, PhD
- Email: anmille1@bu.edu
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Reclutamento
- Florida International University
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Contatto:
- Adam Carrico, PhD
- Email: acarrico@fiu.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Fenway Health
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Contatto:
- Kenneth Mayer, MD
- Email: mayer@fenwayhealth.org
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Contatto:
- Abigail Batchelder, PhD, MPH
- Numero di telefono: 617-358-7640
- Email: abatchel@bu.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV+
- MSM o individui appartenenti a minoranze di genere che riferiscono di aver fatto sesso con uomini
- Soddisfare i criteri per un SUD illecito (non solo tabacco, cannabis o alcol).
- Approvare lo stigma interiorizzato relativo all'HIV, all'uso di sostanze, all'orientamento sessuale o all'identità di genere
- HIV VL non soppresso (>20 copie/mL).
- Fornire il consenso informato in inglese
- Comunicare verbalmente in inglese e leggere in inglese o spagnolo
- Avere ≥18 anni
- Fornire prove o documentazione dello stato HIV+
- Rilasciare le cartelle cliniche relative all'HIV
- Avere accesso a un telefono cellulare con capacità di testo (lo studio integrerà telefoni e piani secondo necessità in linea con il nostro lavoro pilota).
Criteri di esclusione:
- Donne cisgender
- Uomini eterosessuali cisgender
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Condizione di controllo
La condizione di controllo comporterà cinque sessioni di contenuti asincroni preregistrati relativi alle risorse locali (ad esempio, informazioni relative al trattamento dell'uso di sostanze e altri servizi ausiliari).
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La condizione di controllo comporterà cinque sessioni di contenuti asincroni preregistrati relativi alle risorse locali (ad esempio, informazioni relative al trattamento dell'uso di sostanze e altri servizi ausiliari).
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Sperimentale: Intervento sulla Materia
Questo intervento arricchito da testi, composto da 5 sessioni, è progettato per mitigare le conseguenze comportamentali negative dello stigma interiorizzato e della vergogna tra gli individui con disturbi da uso di sostanze (SUD) che perpetuano un coinvolgimento subottimale nella cura di sé dell'HIV e, di conseguenza, una soppressione virale incoerente.
L'intervento prevede cinque sessioni di terapia individuale erogate virtualmente, focalizzate sullo sviluppo di abilità per la definizione di obiettivi comportamentali e sull'autoefficacia correlata, sull'aumento della consapevolezza metacognitiva (cioè la consapevolezza non giudicante delle emozioni e delle cognizioni) e sull'insegnamento e il rafforzamento della ristrutturazione compassionevole di sé (cioè l'autocompassione).
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo quotidiani che indagano le emozioni durante la parte individuale dell'intervento.
Per otto settimane dopo la parte individuale, i partecipanti ricevono le loro affermazioni compassionevoli di sé via SMS in risposta alle emozioni indicate.
I partecipanti riceveranno inoltre, se necessario, una navigazione delle risorse tramite telefono.
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Questo intervento di 5 sessioni potenziato da messaggi di testo è progettato per mitigare le conseguenze comportamentali negative dello stigma e della vergogna interiorizzati tra gli individui con SUD che perpetuano un coinvolgimento subottimale nell'autocura dell'HIV e, di conseguenza, una soppressione virale incoerente.
L'intervento prevede cinque sessioni di terapia individuale erogate virtualmente incentrate sullo sviluppo di abilità di definizione degli obiettivi comportamentali e sull'autoefficacia correlata, sull'aumento della consapevolezza metacognitiva (cioè la consapevolezza non giudicante delle emozioni e delle cognizioni) e sull'insegnamento e il rafforzamento della ristrutturazione compassionevole di sé (cioè l'autocompassione).
I partecipanti ricevono anche messaggi di testo quotidiani che interrogano le emozioni durante la parte individuale dell'intervento.
Per otto settimane dopo la parte individuale, i partecipanti ricevono le loro affermazioni compassionevoli di sé via SMS in risposta alle loro emozioni indicate.
I partecipanti riceveranno anche una navigazione delle risorse tramite telefono, se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soppressione virale a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Confronta la proporzione di partecipanti randomizzati all'intervento con la proporzione di quelli randomizzati alla condizione di controllo abbinata al tempo che sono soppressi viralmente alla visita di follow-up di 12 mesi.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soppressione virale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
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Confronta la proporzione di partecipanti randomizzati all'intervento con quelli randomizzati alla condizione di controllo che sono soppressi viralmente alla visita di follow-up di 6 mesi.
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Follow-up a 6 mesi
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Soppressione virale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronta la percentuale di partecipanti randomizzati all'intervento con quelli randomizzati alla condizione di controllo che sono soppressi viralmente alle visite di 6 e 12 mesi.
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6 e 12 mesi
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Scala dello stigma dell'HIV interiorizzata a 6 e 12
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Confronta i cambiamenti nei punteggi medi auto-riportati tra il basale e le visite di follow-up a 6 e 12 mesi.
Le opzioni di risposta a ciascuna domanda vanno da 0 = nessuna volta a 4 = sempre, con una risposta media compresa tra 0 e 4.
Punteggi più alti indicano un maggiore stigma interiorizzato.
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6 e 12 mesi
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Gravità dell'uso di sostanze basata sull'intervista diagnostica clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare categoricamente la gravità del disturbo da uso di sostanze (nessun disturbo da uso di sostanze, lieve, moderato o grave) per ciascun partecipante al basale e al follow-up finale di 12 mesi.
Gli investigatori confronteranno quindi la percentuale di partecipanti con grave disturbo da uso di sostanze al follow-up finale rispetto al basale, nonché la proporzione che ha ridotto la loro gravità tra il basale e il follow-up finale in clinicamente tra i partecipanti randomizzati all'intervento rispetto alla condizione di controllo.
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12 mesi
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Scala analogica visiva per l'aderenza antiretrovirale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare quale percentuale del loro farmaco antiretrovirale hanno assunto nelle ultime 4 settimane su una scala da 0 a 100%.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44770
- R01DA057298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH Grant Number, currently pending)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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