Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afhjælpning af virkningen af ​​stigmatisering og skam blandt MSM, der lever med hiv- og stofmisbrugsforstyrrelser (MATTER)

22. juni 2026 opdateret af: Boston University

Afhjælpning af virkningen af ​​stigmatisering og skam som en barriere for viral undertrykkelse blandt MSM, der lever med hiv- og stofbrugsforstyrrelser

Mænd, der har sex med mænd (MSM), og kønsminoritetsindivider, der har sex med mænd, der lever med hiv og stofmisbrugsforstyrrelser (SUD'er), er mindre tilbøjelige til at blive undertrykt viralt, hvilket kan føre til HIV-overførsel og negative helbredsudfald. Denne hybrid type 1 undersøgelse vil vurdere effektiviteten, mekanismerne samt facilitatorer og barrierer for implementering af MATTER interventionen, en virtuelt leveret 5-session tekstforstærket psykoadfærdsintervention designet til at lette viral undertrykkelse ved at adressere internaliseret stigma og skam som barrierer for engagement i HIV-pleje blandt MSM- og kønsminoritetsindivider, der lever med HIV og SUD'er på to steder med forskellige niveauer af HIV-ressourcer (dvs. Boston, Massachusetts og Miami, Floridas storbyområder). MATTER har til formål at afbøde de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigmatisering og skam på viral undertrykkelse ved at a) udvikle adfærdsmæssige egenomsorgsmålsætningsevner og relateret selveffektivitet, b) øge metakognitiv bevidsthed (dvs. ikke-fordømmende bevidsthed om følelser og kognitioner) , og c) undervisning og forstærkning af medfølende selvrestrukturering (dvs. selvmedfølelse) ud over at give adgang til telefonbaseret ressourcenavigation. Skalerbare interventioner såsom MATTER er afgørende for vores bestræbelser på at afslutte hiv-epidemien i højt prioriterede regioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der har sex med mænd (MSM) udgør 69 % af de mennesker, der lever med hiv i USA. Blandt MSM- og kønsminoritetsindivider, der har sex med mænd, der lever med hiv, er stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) forbundet med utilstrækkeligt engagement i hiv-behandling, hvilket ofte fører til episodisk unsuppressed viral load (VL) eller viral rebound, hvilket driver epidemien igennem forhøjet HIV-overførselsrisiko. Adfærdsvidenskab identificerer, at internaliserede stigmatiseringer, der foreviges af oplevet stigmatisering og strukturelle uligheder, påvirker suboptimalt engagement i HIV-pleje, resulterende ikke-undertrykt VL og transmission blandt MSM med SUD'er. Stigmatisering og relaterede følelser (f.eks. skam) kompromitterer sundhedsresultater både direkte (f.eks. via suboptimal overholdelse og mødetilstedeværelse) og indirekte (f.eks. som barrierer for engagement i sociale tjenester). Interventioner er nødvendige for at imødegå stigma og skam som barrierer for viral undertrykkelse blandt MSM og kønsminoritetsindivider, der lever med HIV og SUD'er. For at imødekomme dette behov udviklede, forfinede og gennemførte efterforskerne en pilot-RCT (K23DA043418) for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​MATTER-interventionen, en evidens- og samfundsorienteret psykoadfærdsintervention for at lette viral undertrykkelse ved at reducere virkningen af ​​internaliseret stigmatisering og skam over engagement i HIV-pleje blandt MSM med SUD'er. MATTER-interventionen har til formål at afbøde de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigmatisering og skam på viral undertrykkelse ved a) adfærdsmæssige egenomsorgsmålsætningsfærdigheder og relateret self-efficacy, b) øget metakognitiv bevidsthed (dvs. ikke-fordømmende bevidsthed om kognitioner og følelser). ), og c) medfølende selv-omstrukturering (dvs. selvmedfølelse). Det involverer 5-en-til-en virtuelle terapisessioner og tovejs personlig tekstbeskeder for at udvide virkningen af ​​interventionen, mens der bruges mindre interventionistisk tid og telefonbaseret ressourcenavigation. Det foreslåede hybrid type 1-effektivitets-implementeringsstudie vil bruge RE-AIM-rammen til at vurdere: 1) effektiviteten af ​​MATTER-interventionen på viral suppression ved det sidste 12-måneders opfølgningsbesøg sammenlignet med en tidsmatchet kontrolarm ved brug af en fuldstændig drevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT; N=256), 2) de foreslåede mekanismer for MATTER-interventionen for at informere fremtidige interventioner for at afbøde virkningen af ​​stigmatisering, og 3) facilitatorer og barrierer for rækkevidde, adoption, implementering og vedligeholdelse af MATTER-intervention skal udføres på to prioriterede steder med vigtige forskelle: Boston, Massachusetts og Miami, Florida metroområder. Skulle interventionen være effektiv, og den innovative internaliserede stigmatiseringstilgang bekræftes, vil efterforskerne være godt positionerede til at udnytte de identificerede facilitatorer og barrierer for at implementere denne intervention blandt MSM og kønsminoritetspersoner, der har sex med mænd, der lever med HIV og SUD'er i et efterfølgende hybrid type 2-forsøg for at vurdere skalerbarheden, herunder en fuld omkostningseffektivitetsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Abigail Batchelder, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 6173587640
  • E-mail: abatchel@bu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Rekruttering
        • Florida International University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+
  • MSM eller kønsminoritetsindivider, der rapporterer at have sex med mænd
  • Opfyld kriterierne for en ulovlig (ikke udelukkende inklusive tobak, cannabis eller alkohol) SUD
  • Godkend internaliseret stigma relateret til HIV, stofbrug, seksuel orientering eller kønsidentitet
  • Ikke-undertrykt HIV VL (>20 kopier/ml).
  • Giv informeret samtykke på engelsk
  • Kommuniker mundtligt på engelsk og læs på engelsk eller spansk
  • Være ≥18 år
  • Giv bevis eller dokumentation for HIV+-status
  • Frigiv HIV-relaterede sundhedsjournaler
  • Har adgang til en mobiltelefon med tekstkapacitet (undersøgelse vil supplere telefoner og planer efter behov i overensstemmelse med vores pilotarbejde).

Ekskluderingskriterier:

  • Cisgender kvinder
  • Cisgender heteroseksuelle mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontroltilstand
Kontrolbetingelsen vil involvere fem sessioner med forudoptaget asynkront indhold relateret til lokale ressourcer (f.eks. information relateret til stofbrugsbehandling og andre hjælpetjenester).
Adfærdsmæssigt: Kontroltilstand
Kontrolbetingelsen vil involvere fem sessioner med forudoptaget asynkront indhold relateret til lokale ressourcer (f.eks. information relateret til stofbrugsbehandling og andre hjælpetjenester).
Eksperimentel: Materiel Intervention
Denne 5-session tekstforstærkede intervention er designet til at mindske de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigma og skam blandt personer med stofmisbrugsforstyrrelser (SUD'er), som fastholder suboptimal deltagelse i HIV-selvpleje og følgelig inkonsekvent viral undertrykkelse. Interventionen omfatter fem virtuelt leverede en-til-en terapisesioner, der fokuserer på adfærdsmæssigt målsætningskompetenceudvikling og relateret selvtillid, øget metakognitiv bevidsthed (dvs. ikke-dømmende bevidsthed om følelser og kognitioner) samt undervisning og forstærkning af medfølende selvrestrukturering (dvs. selvmedfølelse). Deltagerne modtager også daglige tekstbeskeder, der spørger ind til følelser under en-til-en-delen af interventionen. I otte uger efter en-til-en-delen modtager deltagerne deres medfølende selvudtalelser via tekst som svar på deres angivne følelser. Deltagerne vil også modtage telefonbaseret ressourcevejledning efter behov.
Adfærdsmæssigt: Materiel Intervention
Denne 5-session tekstforbedrede intervention er designet til at afbøde de negative adfærdsmæssige konsekvenser af internaliseret stigma og skam blandt personer med SUD'er, som fastholder suboptimal deltagelse i HIV-selvpleje og følgelig inkonsistent viral undertrykkelse. Interventionen involverer fem virtuelle en-til-en terapisesioner fokuseret på adfærdsmæssig målfastsættelse, færdighedsudvikling og relateret selvtillid, øget metakognitiv bevidsthed (dvs. ikke-dømmende bevidsthed om følelser og kognitioner) samt undervisning og forstærkning af medfølende selvomstrukturering (dvs. selvmedfølelse). Deltagere modtager også daglige tekstbeskeder, der spørger til følelser under den en-til-en del af interventionen. I otte uger efter den en-til-en del modtager deltagerne deres medfølende selvudtalelser via tekst som svar på deres angivne følelser. Deltagere vil også modtage telefonbaseret ressourcevejledning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Sammenlign andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til interventionen, med andelen af ​​dem, der er randomiseret til den tidsmatchede kontroltilstand, som er viralt undertrykt ved det 12 måneders opfølgningsbesøg.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral suppression ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Sammenlign andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til interventionen, med dem, der er randomiseret til kontroltilstanden, som er viralt undertrykkende ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg.
6 måneders opfølgning
Viral suppression ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlign andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til interventionen, med dem, der er randomiseret til kontroltilstanden, som er viralt undertrykte ved både 6- og 12-måneders besøg.
6 og 12 måneder
Internaliseret HIV Stigma-skala på 6 og 12
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sammenlign ændringer i selvrapporterede gennemsnitsscore mellem baseline og 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg. Svarmuligheder for hvert spørgsmål går fra 0 = ingen af ​​tiden til 4 = hele tiden, hvilket resulterer i et gennemsnitligt svar på mellem 0-4. Højere score indikerer større internaliseret stigma.
6 og 12 måneder
Stofbrug Sværhedsgrad baseret på klinisk diagnostisk interview
Tidsramme: 12 måneder
Vurder kategorisk sværhedsgraden af ​​stofmisbrugets sværhedsgrad (ingen stofbrugsforstyrrelse, mild, moderat eller svær) for hver deltager ved baseline og den sidste 12-måneders opfølgning. Efterforskerne vil derefter sammenligne andelen af ​​deltagere med alvorlig stofbrugsforstyrrelse ved endelig opfølgning sammenlignet med baseline samt andelen, der reducerede deres sværhedsgrad mellem baseline og den endelige opfølgning i klinisk blandt deltagere randomiseret til interventionen versus kontroltilstanden.
12 måneder
Visuel analog skala for antiretroviral adhærens
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, hvor stor en procentdel af deres antiretrovirale medicin de har taget inden for de seneste 4 uger på en skala fra 0-100%.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Florida International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abigail Batchelder, PhD, MPH, CABU School of Medicine, Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-44770
  • R01DA057298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH Grant Number, currently pending)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger