Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání SLNB u cN0 časného karcinomu prsu

11. října 2024 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky hodnocenými negativními axilárními lymfatickými uzlinami (cN0): fáze II, prospektivní klinická studie

OMSLNB je prospektivní, non-inferiorita, jednoramenná klinická studie navržená tak, aby vynechala biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s klinicky hodnocenými negativními axilárními lymfatickými uzlinami časným karcinomem prsu (nádor < 3 cm), aby se snížil edém horní části paže a nakonec se zlepšila kvalitu života pacientů. Zařazené pacientky musí mít 2 nebo více z následujících radiografických vyšetření, včetně ultrazvuku, MRI prsu, PET-CT prsu, PET-MRI prsu, PET-MRI prsu a musí být diagnostikovány jako negativní axilární lymfatické uzliny, a plánují podstoupit operaci prsu . Typy operací prsu nejsou omezeny na operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
311

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18-70 let;
  2. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (bez ohledu na patologický typ) s průměrem tumoru ≤ 3 cm a plánovaná operace prsu;
  3. Negativní axilární lymfatické uzliny hodnocené fyzikálním vyšetřením a zobrazením (2 nebo více z následujících testů včetně ultrazvuku, MRI prsu, PET-CT prsu, PET-MRI prsu, PET prsu);
  4. Všichni pacienti musí podstoupit imunohistochemické barvení na estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), index proliferace Ki-67 a další fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) by měla být provedena v případy HER2 2+;
  5. Dobrá kompliance, normální chápání a schopnost přijímat léčbu a sledování podle potřeby;
  6. skóre ECOG 0-1;
  7. Pacienti se dobrovolně přihlásili do této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální/kojící/těhotná rakovina prsu;
  2. Předchozí anamnéza maligního nádoru nebo novotvaru;
  3. Klinické nebo zobrazovací potvrzení vzdálené metastázy;
  4. Předchozí operace na postižené axile v anamnéze; nebo anamnéza operace ovlivňující funkci horní končetiny;
  5. Předchozí anamnéza radioterapie prsu nebo hrudníku;
  6. Pozitivní patologické okraje po operaci zachovávající prsa nebo mastektomii;
  7. Závažná porucha koagulace nebo závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovatelná infekce;
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 1,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza ≥ 2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normální; injekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % na ultrazvuku srdce;
  9. Neschopnost dokončit celý průběh následné adjuvantní terapie předepsané lékařem z různých důvodů;
  10. Žádná osobní svoboda a nezávislá občanská způsobilost;
  11. Přítomnost duševních poruch, závislostí atd.;
  12. Podle posouzení zkoušejícího není způsobilé k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OMSLNB
Postup: Vynechat SLNB
Všichni zařazení pacienti musí podstoupit dva nebo více zobrazovacích testů včetně axilárního ultrazvuku hodnoceného jako negativní axilární lymfatické uzliny a další testy včetně MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, axilární operace budou u vhodných pacientů vynechány a BCS nebo mastektomii (umožňující rekonstrukci prsu) si pacientka zvolí dobrovolně za předpokladu zajištění terapeutické účinnosti, pacientky podstupující BCS musí po operaci podstoupit ozáření celého prsu (WBI) a cílová oblast radioterapie nezahrnuje axilární oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invazivní přežití bez onemocnění (iDFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od operace do invazivní lokálně-regionální recidivy, vzdálené metastázy, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální opakování (LRR)
Časové okno: 3 roky
To zahrnuje místní i regionální recidivy. Lokální recidiva je definována jako recidiva v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně, kůži nebo chirurgické jizvě. Regionální recidiva je definována jako recidiva v postižené lymfatické drenážní oblasti, včetně axily, nadklíčkové oblasti, subklavikulární oblasti a oblasti vnitřních prsních uzlin.
3 roky
Místní opakování (LR)
Časové okno: 3 roky
Lokální recidiva je definována jako recidiva v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně, kůži nebo chirurgické jizvě.
3 roky
Regionální recidiva (RR)
Časové okno: 3 roky
Regionální recidiva je definována jako recidiva v postižené lymfatické drenážní oblasti, včetně axily, nadklíčkové oblasti, subklavikulární oblasti a oblasti vnitřních prsních uzlin.
3 roky
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL)
Časové okno: 3 roky
Objektivní hodnocení lymfedému souvisejícího s karcinomem prsu (BCRL) měřením obvodu paže a technologií bioelektrické impedance. V naší studii je BCRL diagnostikována dvěma způsoby:① Změna relativního objemu (RVC) >10 % na postižené horní končetině. ②Technologie bioelektrické impedance: poměr impedance je definován jako poměr impedance zdravé horní končetiny k impedanci postižené horní končetiny a BCRL je diagnostikován, když je poměr impedance pacienta vyšší než průměr + 2 standardní odchylky (SD) zdravých kontrol a BCRL bude diagnostikován splněním jedné z nich.
3 roky
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 3 roky
Pacienti budou sledováni pomocí dotazníků využívajících FACT-B (verze 4.0) a Quick DASH na začátku, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci, a škála FACT-B bude používá se k hodnocení změn v QoL od výchozí hodnoty do 3 let po operaci a škála Quick DASH bude použita k hodnocení změn morbidity paže od výchozí hodnoty do 3 let po operaci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OMSLNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení