Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLNB:n poisjättäminen cN0:n varhaisessa rintasyövässä

perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Sentinel-imusolmukebiopsian (SLNB) jättäminen pois varhaisista rintasyöpäpotilaista, joilla on kliinisesti arvioituja negatiivisia kainaloimusolmukkeita (cN0): vaihe II, tuleva kliininen tutkimus

OMSLNB on prospektiivinen, ei-inferiority, yhden käden kliininen tutkimus, joka on suunniteltu jättämään vartioimusolmukebiopsia pois potilailta, joilla on kliinisesti arvioitu negatiivinen kainaloimusolmuke varhaisessa rintasyövässä (kasvain <3 cm), jotta voidaan vähentää olkavarren turvotusta ja lopulta parantaa potilaiden elämänlaatua. Mukaan otetuilla potilailla on täytynyt olla vähintään kaksi seuraavista röntgentutkimuksista, mukaan lukien ultraääni, rintojen MRI, rintojen PET-CT, rintojen PET-MRI, rintojen PET-MRI, ja heillä on diagnosoitu kainalon imusolmukkeet negatiivisiksi ja he suunnittelevat rintaleikkausta . Rintaleikkaustyypit eivät rajoitu rintaa säästäviin leikkauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
311

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat naispotilaat;
  2. Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (patologisesta tyypistä riippumatta), jonka kasvaimen halkaisija on ≤ 3 cm ja suunnittelee rintaleikkausta;
  3. Fyysisellä tutkimuksella ja kuvantamisella arvioidut negatiiviset kainaloimusolmukkeet (2 tai useampi seuraavista testeistä, mukaan lukien ultraääni, rintojen MRI, rintojen PET-CT, rintojen PET-MRI, rintojen PET);
  4. Kaikille potilaille on suoritettava immunohistokemiallinen värjäys estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR), ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER2), Ki-67 proliferaatioindeksin suhteen ja lisäfluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) on suoritettava HER2 2+ tapaukset;
  5. Hyvä hoitomyöntyvyys, normaali ymmärtäminen ja kyky saada hoitoa ja seurantaa tarpeen mukaan;
  6. ECOG-pisteet 0-1;
  7. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenvälinen / imettävä / raskaana oleva rintasyöpä;
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvain tai kasvain;
  3. Kliininen tai kuvantamisvahvistus etäpesäkkeestä;
  4. Aiempi leikkaus sairastuneelle kainalolle; tai aiemmin ollut leikkaus, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan;
  5. Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito;
  6. Positiiviset patologiset marginaalit rintaa säästävän leikkauksen tai rinnanpoiston jälkeen;
  7. Vaikea hyytymishäiriö tai vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon infektio;
  8. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa yläraja normaalista; vasemman kammion injektiofraktio (LVEF) < 50 % sydämen ultraäänitutkimuksessa;
  9. Kyvyttömyys suorittaa lääkärin määräämää täydennyshoitojaksoa kokonaisuudessaan eri syistä;
  10. Ei henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä;
  11. Mielenterveyshäiriöiden, riippuvuuksien jne. esiintyminen;
  12. Ei oikeutettu ilmoittautumiseen tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: OMSLNB
Menettely: Jätä SLNB pois
Kaikkien potilaiden on saatava kaksi tai useampia kuvaustestejä, mukaan lukien kainaloiden ultraääni, joka on arvioitu kainaloimusolmukkeiden negatiiviseksi, ja muita testejä, kuten MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, kainalokirurgia jätetään pois kelvollisilta potilailta, ja Potilas valitsee vapaaehtoisesti BCS:n tai rinnanpoistoleikkauksen (mahdollistaa rintojen rekonstruktion) sillä edellytyksellä, että varmistetaan terapeuttinen teho, BCS:ää saaville potilaille on tehtävä leikkauksen jälkeen koko rintojen säteilytys (WBI) eikä sädehoidon kohdealue sisällä kainaloaluetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivinen sairaudesta vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aikaväli leikkauksesta invasiiviseen paikalliseen ja alueelliseen uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kontralateraaliseen invasiiviseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä sisältää sekä paikalliset että alueelliset toistuvat. Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehän seinämässä, ihossa tai leikkausarpessa. Alueellinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi sairastuneella imusolmukkeen alueella, mukaan lukien kainalo, supraklavikulaarinen alue, subclavicular alue ja sisäinen nisäsolmukealue.
3 vuotta
Paikallinen toistuvuus (LR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi ipsilateraalisessa rinnassa, rintakehän seinämässä, ihossa tai leikkausarpessa.
3 vuotta
Alueellinen toistuvuus (RR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Alueellinen uusiutuminen määritellään uusiutumiseksi sairastuneella imusolmukkeen alueella, mukaan lukien kainalo, supraklavikulaarinen alue, subclavicular alue ja sisäinen nisäsolmukealue.
3 vuotta
Rintasyöpään liittyvä lymfedeema (BCRL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Rintasyöpään liittyvän lymfedeeman (BCRL) objektiivinen arviointi käsivarren ympärysmittauksella ja biosähköisellä impedanssitekniikalla. Tutkimuksessamme BCRL diagnosoidaan kahdella tavalla: ① Suhteellinen tilavuuden muutos (RVC) >10 % sairastuneessa yläraajassa. ②Bioelektrinen impedanssitekniikka: impedanssisuhde määritellään terveen yläraajan impedanssin suhteeksi sairaan yläraajan impedanssiin, ja BCRL diagnosoidaan, kun potilaan impedanssisuhde on korkeampi kuin keskiarvo + 2 standardipoikkeamaa (SD) terveistä kontrolleista, ja BCRL diagnosoidaan tapaamalla yksi heistä.
3 vuotta
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaita seurataan kyselylomakkeilla käyttäen FACT-B:tä (versio 4.0) ja Quick DASHia lähtötilanteessa, 1 viikko, 1, 3, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja FACT-B-asteikko on käytetään QoL-muutosten arvioimiseen lähtötilanteesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen, ja Quick DASH -asteikkoa käytetään arvioimaan muutoksia käsivarren sairastuvuudessa lähtötasosta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OMSLNB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia