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Omissione di SLNB nel carcinoma mammario precoce cN0

11 ottobre 2024 aggiornato da: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Omissione della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi ascellari negativi valutati clinicamente (cN0): uno studio clinico prospettico di fase II

OMSLNB è uno studio clinico prospettico, di non inferiorità, a braccio singolo progettato per omettere la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con linfonodi ascellari negativi valutati clinicamente carcinoma mammario in fase iniziale (tumore <3 cm) per ridurre l'edema della parte superiore del braccio e infine migliorare il qualità di vita dei pazienti. I pazienti arruolati devono aver subito 2 o più dei seguenti esami radiografici, tra cui ecografia, risonanza magnetica mammaria, PET-TC mammaria, PET-RM mammaria, PET-MRI mammaria ed essere diagnosticati come linfonodi ascellari negativi e pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico al seno . I tipi di chirurgia del seno non si limitano alla chirurgia conservativa del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
311

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. Carcinoma mammario invasivo patologicamente confermato (indipendentemente dal tipo patologico) con un diametro del tumore ≤ 3 cm e che prevede di sottoporsi a intervento chirurgico al seno;
  3. Linfonodi ascellari negativi valutati mediante esame fisico e imaging (2 o più dei seguenti test inclusi ultrasuoni, risonanza magnetica mammaria, PET-TC mammaria, PET-RM mammaria, PET mammaria);
  4. Tutti i pazienti devono sottoporsi a colorazione immunoistochimica per il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PR), il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), l'indice di proliferazione Ki-67 e l'ulteriore ibridazione in situ fluorescente (FISH) deve essere eseguita in HER2 2+ casi;
  5. Buona compliance, comprensione normale e capacità di ricevere cure e follow-up come richiesto;
  6. Punteggio ECOG 0-1;
  7. I pazienti si sono offerti volontari per questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario bilaterale/in allattamento/in gravidanza;
  2. Storia precedente di tumore maligno o neoplasia;
  3. Conferma clinica o di imaging di metastasi a distanza;
  4. Storia di precedente intervento chirurgico sull'ascella interessata; o anamnesi di intervento chirurgico che interessa la funzione dell'arto superiore;
  5. Storia precedente di radioterapia al seno o al torace;
  6. Margini patologici positivi dopo chirurgia conservativa del seno o mastectomia;
  7. Grave disturbo della coagulazione, o una grave malattia sistemica, o un'infezione incontrollabile;
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore di normale; frazione di iniezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecografia cardiaca;
  9. Impossibilità di completare l'intero ciclo di terapia adiuvante di follow-up come prescritto dal medico per vari motivi;
  10. Nessuna libertà personale e capacità civile indipendente;
  11. Presenza di disturbi mentali, dipendenze, ecc;
  12. Non idoneo per le iscrizioni come giudicato dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OMSLNB
Procedura: Omettere SLNB
Tutti i pazienti arruolati devono ricevere due o più test di imaging, inclusa l'ecografia ascellare valutata come linfonodo ascellare negativo, e altri test tra cui MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, chirurgia ascellare saranno omessi per i pazienti idonei e BCS o mastectomia (che consente la ricostruzione del seno) saranno scelti volontariamente dal paziente con la premessa di garantire l'efficacia terapeutica, i pazienti che ricevono BCS devono sottoporsi a irradiazione dell'intero seno (WBI) dopo l'intervento chirurgico e l'area target della radioterapia non include la regione ascellare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Intervallo di tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva locale-regionale invasiva, metastasi a distanza, carcinoma mammario invasivo controlaterale o morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locoregionale (LRR)
Lasso di tempo: 3 anni
Ciò include sia le recidive locali che regionali. La recidiva locale è definita come recidiva nel seno omolaterale, nella parete toracica, nella pelle o nella cicatrice chirurgica. La recidiva regionale è definita come recidiva nell'area di drenaggio linfatico interessata, compresa l'ascella, la regione sopraclavicolare, la regione sottoclavicolare e l'area del nodo mammario interno.
3 anni
Recidiva locale (LR)
Lasso di tempo: 3 anni
La recidiva locale è definita come recidiva nel seno omolaterale, nella parete toracica, nella pelle o nella cicatrice chirurgica.
3 anni
Recidiva regionale (RR)
Lasso di tempo: 3 anni
La recidiva regionale è definita come recidiva nell'area di drenaggio linfatico interessata, compresa l'ascella, la regione sopraclavicolare, la regione sottoclavicolare e l'area del nodo mammario interno.
3 anni
Linfedema correlato al cancro al seno (BCRL)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione obiettiva del linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) mediante misurazioni della circonferenza del braccio e tecnologia dell'impedenza bioelettrica. Nel nostro studio, la BCRL viene diagnosticata in due modi: ① Variazione di volume relativo (RVC)> 10% nell'estremità superiore interessata. ②Tecnologia dell'impedenza bioelettrica: il rapporto di impedenza è definito come il rapporto tra l'impedenza dell'arto superiore sano e l'impedenza dell'arto superiore interessato e la BCRL viene diagnosticata quando il rapporto di impedenza del paziente è superiore alla media + 2 deviazioni standard (SD) di controlli sani e il BCRL verrà diagnosticato incontrando uno di essi.
3 anni
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti verranno seguiti con questionari utilizzando FACT-B (versione 4.0) e Quick DASH al basale, 1 settimana, 1, 3, 6, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo l'intervento e la scala FACT-B sarà utilizzata per valutare i cambiamenti nella QoL dal basale a 3 anni dopo l'intervento chirurgico, mentre la scala Quick DASH verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella morbilità del braccio dal basale a 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMSLNB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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