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Weglassen von SLNB bei cN0-Brustkrebs im Frühstadium

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Weglassen einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit klinisch beurteilten negativen axillären Lymphknoten (cN0): eine prospektive klinische Phase-II-Studie

OMSLNB ist eine prospektive, nicht unterlegene, einarmige klinische Studie, die darauf abzielt, bei Patientinnen mit klinisch festgestelltem negativen axillären Lymphknoten-Brustkrebs im Frühstadium (Tumor < 3 cm) auf eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu verzichten, um das Ödem am Oberarm zu verringern und schließlich die Lage zu verbessern Lebensqualität der Patienten. Die eingeschlossenen Patientinnen müssen sich mindestens zwei der folgenden Röntgenuntersuchungen unterzogen haben, darunter Ultraschall, Brust-MRT, Brust-PET-CT, Brust-PET-MRT, Brust-PET-MRT, bei denen ein negativer Befund der axillären Lymphknoten diagnostiziert wurde und die eine Brustoperation planen . Die Arten der Brustoperation beschränken sich nicht nur auf brusterhaltende Operationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
311

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 18–70 Jahren;
  2. Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (unabhängig vom pathologischen Typ) mit einem Tumordurchmesser ≤ 3 cm und geplanter Brustoperation;
  3. Negative axilläre Lymphknoten, beurteilt durch körperliche Untersuchung und Bildgebung (2 oder mehr der folgenden Tests, einschließlich Ultraschall, Brust-MRT, Brust-PET-CT, Brust-PET-MRT, Brust-PET);
  4. Bei allen Patienten ist eine immunhistochemische Färbung des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR), des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) und des Ki-67-Proliferationsindex erforderlich. Außerdem sollte eine weitere Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) durchgeführt werden HER2 2+ Fälle;
  5. Gute Compliance, normales Verständnis und die Fähigkeit, bei Bedarf Behandlung und Nachsorge zu erhalten;
  6. ECOG-Score 0-1;
  7. Die Patienten meldeten sich freiwillig für diese Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilateraler/stillender/schwangerer Brustkrebs;
  2. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder Neoplasmas;
  3. Klinische oder bildgebende Bestätigung einer Fernmetastasierung;
  4. Vorgeschichte früherer Operationen an der betroffenen Achselhöhle; oder Vorgeschichte einer Operation, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigte;
  5. Vorgeschichte einer Strahlentherapie der Brust oder des Brustkorbs;
  6. Positive pathologische Ränder nach brusterhaltender Operation oder Mastektomie;
  7. Schwere Gerinnungsstörung oder eine schwere systemische Erkrankung oder eine unkontrollierbare Infektion;
  8. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≥ 1,5-fache Obergrenze von normal; linksventrikuläre Injektionsfraktion (LVEF) < 50 % im Herzultraschall;
  9. Aus verschiedenen Gründen ist es nicht möglich, die vom Arzt verordnete adjuvante Folgetherapie vollständig abzuschließen;
  10. Keine persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit;
  11. Vorhandensein von psychischen Störungen, Süchten usw.;
  12. Nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Einschreibung berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OMSLNB
Verfahren: SLNB weglassen
Alle aufgenommenen Patienten müssen sich zwei oder mehr bildgebenden Untersuchungen unterziehen, einschließlich axillärem Ultraschall, der als axillärer Lymphknoten-negativ beurteilt wird, und andere Tests, einschließlich MRT, PET-CT, [18F]-FDG-PET-MRT, Achselchirurgie, werden bei geeigneten Patienten weggelassen BCS oder Mastektomie (die eine Brustrekonstruktion ermöglicht) wird von der Patientin freiwillig gewählt, unter der Prämisse, die therapeutische Wirksamkeit sicherzustellen. Patienten, die BCS erhalten, müssen sich nach der Operation einer Ganzbrustbestrahlung (WBI) unterziehen, und der Zielbereich der Strahlentherapie umfasst nicht die Achselregion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeitintervall von der Operation bis zum invasiven lokal-regionalen Rezidiv, zur Fernmetastasierung, zum kontralateralen invasiven Brustkrebs oder zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokoregionales Rezidiv (LRR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Hierzu zählen sowohl lokale als auch regionale Rezidive. Als lokales Rezidiv wird ein Rezidiv in der ipsilateralen Brust, Brustwand, Haut oder Operationsnarbe definiert. Als regionales Rezidiv wird ein Rezidiv im betroffenen Lymphdrainagebereich definiert, einschließlich der Achselhöhle, der supraklavikulären Region, der subklavikulären Region und dem Bereich des inneren Brustknotens.
3 Jahre
Lokalrezidiv (LR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Als lokales Rezidiv wird ein Rezidiv in der ipsilateralen Brust, Brustwand, Haut oder Operationsnarbe definiert.
3 Jahre
Regionale Wiederholung (RR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Als regionales Rezidiv wird ein Rezidiv im betroffenen Lymphdrainagebereich definiert, einschließlich der Achselhöhle, der supraklavikulären Region, der subklavikulären Region und dem Bereich des inneren Brustknotens.
3 Jahre
Brustkrebsbedingtes Lymphödem (BCRL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Objektive Bewertung des brustkrebsbedingten Lymphödems (BCRL) durch Armumfangsmessungen und bioelektrische Impedanztechnologie. In unserer Studie wird BCRL auf zwei Arten diagnostiziert: ① Relative Volumenänderung (RVC) >10 % in der betroffenen oberen Extremität. ②Bioelektrische Impedanztechnologie: Das Impedanzverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Impedanz der gesunden oberen Extremität zur Impedanz der betroffenen oberen Extremität. BCRL wird diagnostiziert, wenn das Impedanzverhältnis des Patienten höher als der Mittelwert + 2 Standardabweichungen (SD) ist. von gesunden Kontrollpersonen, und BCRL wird diagnostiziert, indem man eine von ihnen trifft.
3 Jahre
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden mit Fragebögen unter Verwendung von FACT-B (Version 4.0) und Quick DASH zu Studienbeginn, 1 Woche, 1, 3, 6, 12, 18, 24 und 36 Monate nach der Operation nachuntersucht und die FACT-B-Skala wird verwendet wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Operation zu beurteilen, und die Quick DASH-Skala wird verwendet, um Veränderungen der Armmorbidität vom Ausgangswert bis 3 Jahre nach der Operation zu bewerten.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OMSLNB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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