Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vynechání SLNB u cN0 časného karcinomu prsu

11. října 2024 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vynechání biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u pacientek s časným karcinomem prsu s klinicky hodnocenými negativními axilárními lymfatickými uzlinami (cN0): fáze II, prospektivní klinická studie

OMSLNB je prospektivní, non-inferiorita, jednoramenná klinická studie navržená tak, aby vynechala biopsii sentinelové lymfatické uzliny u pacientů s klinicky hodnocenými negativními axilárními lymfatickými uzlinami časným karcinomem prsu (nádor < 3 cm), aby se snížil edém horní části paže a nakonec se zlepšila kvalitu života pacientů. Zařazené pacientky musí mít 2 nebo více z následujících radiografických vyšetření, včetně ultrazvuku, MRI prsu, PET-CT prsu, PET-MRI prsu, PET-MRI prsu a musí být diagnostikovány jako negativní axilární lymfatické uzliny, a plánují podstoupit operaci prsu . Typy operací prsu nejsou omezeny na operaci zachovávající prsa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

311

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku 18-70 let;
  2. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (bez ohledu na patologický typ) s průměrem tumoru ≤ 3 cm a plánovaná operace prsu;
  3. Negativní axilární lymfatické uzliny hodnocené fyzikálním vyšetřením a zobrazením (2 nebo více z následujících testů včetně ultrazvuku, MRI prsu, PET-CT prsu, PET-MRI prsu, PET prsu);
  4. Všichni pacienti musí podstoupit imunohistochemické barvení na estrogenový receptor (ER), progesteronový receptor (PR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), index proliferace Ki-67 a další fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) by měla být provedena v případy HER2 2+;
  5. Dobrá kompliance, normální chápání a schopnost přijímat léčbu a sledování podle potřeby;
  6. skóre ECOG 0-1;
  7. Pacienti se dobrovolně přihlásili do této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální/kojící/těhotná rakovina prsu;
  2. Předchozí anamnéza maligního nádoru nebo novotvaru;
  3. Klinické nebo zobrazovací potvrzení vzdálené metastázy;
  4. Předchozí operace na postižené axile v anamnéze; nebo anamnéza operace ovlivňující funkci horní končetiny;
  5. Předchozí anamnéza radioterapie prsu nebo hrudníku;
  6. Pozitivní patologické okraje po operaci zachovávající prsa nebo mastektomii;
  7. Závažná porucha koagulace nebo závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovatelná infekce;
  8. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 1,5násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza ≥ 2,5násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normální; injekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % na ultrazvuku srdce;
  9. Neschopnost dokončit celý průběh následné adjuvantní terapie předepsané lékařem z různých důvodů;
  10. Žádná osobní svoboda a nezávislá občanská způsobilost;
  11. Přítomnost duševních poruch, závislostí atd.;
  12. Podle posouzení zkoušejícího není způsobilé k zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OMSLNB
Postup: Vynechat SLNB
Všichni zařazení pacienti musí podstoupit dva nebo více zobrazovacích testů včetně axilárního ultrazvuku hodnoceného jako negativní axilární lymfatické uzliny a další testy včetně MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI, axilární operace budou u vhodných pacientů vynechány a BCS nebo mastektomii (umožňující rekonstrukci prsu) si pacientka zvolí dobrovolně za předpokladu zajištění terapeutické účinnosti, pacientky podstupující BCS musí po operaci podstoupit ozáření celého prsu (WBI) a cílová oblast radioterapie nezahrnuje axilární oblast.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invazivní přežití bez onemocnění (iDFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od operace do invazivní lokálně-regionální recidivy, vzdálené metastázy, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální opakování (LRR)
Časové okno: 3 roky
To zahrnuje místní i regionální recidivy. Lokální recidiva je definována jako recidiva v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně, kůži nebo chirurgické jizvě. Regionální recidiva je definována jako recidiva v postižené lymfatické drenážní oblasti, včetně axily, nadklíčkové oblasti, subklavikulární oblasti a oblasti vnitřních prsních uzlin.
3 roky
Místní opakování (LR)
Časové okno: 3 roky
Lokální recidiva je definována jako recidiva v ipsilaterálním prsu, hrudní stěně, kůži nebo chirurgické jizvě.
3 roky
Regionální recidiva (RR)
Časové okno: 3 roky
Regionální recidiva je definována jako recidiva v postižené lymfatické drenážní oblasti, včetně axily, nadklíčkové oblasti, subklavikulární oblasti a oblasti vnitřních prsních uzlin.
3 roky
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL)
Časové okno: 3 roky
Objektivní hodnocení lymfedému souvisejícího s karcinomem prsu (BCRL) měřením obvodu paže a technologií bioelektrické impedance. V naší studii je BCRL diagnostikována dvěma způsoby:① Změna relativního objemu (RVC) >10 % na postižené horní končetině. ②Technologie bioelektrické impedance: poměr impedance je definován jako poměr impedance zdravé horní končetiny k impedanci postižené horní končetiny a BCRL je diagnostikován, když je poměr impedance pacienta vyšší než průměr + 2 standardní odchylky (SD) zdravých kontrol a BCRL bude diagnostikován splněním jedné z nich.
3 roky
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 3 roky
Pacienti budou sledováni pomocí dotazníků využívajících FACT-B (verze 4.0) a Quick DASH na začátku, 1 týden, 1, 3, 6, 12, 18, 24 a 36 měsíců po operaci, a škála FACT-B bude používá se k hodnocení změn v QoL od výchozí hodnoty do 3 let po operaci a škála Quick DASH bude použita k hodnocení změn morbidity paže od výchozí hodnoty do 3 let po operaci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMSLNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vynechat SLNB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit