Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie SLNB we wczesnym raku piersi cN0

11 października 2024 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pominięcie biopsji węzła wartowniczego (SLNB) u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z klinicznie ocenionymi ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi (cN0): faza II, prospektywne badanie kliniczne

OMSLNB jest prospektywnym jednoramiennym badaniem klinicznym typu non-inferiority, zaprojektowanym w celu pominięcia biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z klinicznie ocenionym ujemnym węzłem chłonnym pachowym we wczesnym stadium raka piersi (guz <3 cm) w celu zmniejszenia obrzęku ramienia i ostatecznie poprawy jakość życia pacjentów. Pacjenci włączeni do badania muszą mieć wykonane co najmniej 2 z następujących badań radiograficznych, w tym USG, MRI piersi, PET-CT piersi, PET-MRI piersi, PET-MRI piersi i być zdiagnozowani jako ujemni w węzłach chłonnych pachowych oraz planować operację piersi . Rodzaje operacji piersi nie ograniczają się do operacji oszczędzających pierś.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
311

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentki w wieku 18-70 lat;
  2. Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi (niezależnie od typu patologii) o średnicy guza ≤ 3 cm i planujący operację piersi;
  3. Negatywne węzły chłonne pachowe ocenione w badaniu fizykalnym i obrazowym (2 lub więcej z następujących badań, w tym USG, MRI piersi, PET-CT piersi, PET-MRI piersi, PET piersi);
  4. U wszystkich pacjentów wymagane jest wykonanie barwienia immunohistochemicznego w kierunku receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR), receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), wskaźnika proliferacji Ki-67 oraz dalszej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). przypadki HER2 2+;
  5. dobre podporządkowanie się, normalne rozumienie i zdolność do leczenia i kontynuacji zgodnie z wymaganiami;
  6. Wynik ECOG 0-1;
  7. Pacjenci zgłosili się na ochotnika do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obustronny/karmiący piersią/ciężarny rak piersi;
  2. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego lub nowotworu;
  3. Kliniczne lub obrazowe potwierdzenie przerzutów odległych;
  4. Historia wcześniejszych operacji na dotkniętej pachą; lub historia operacji wpływających na funkcję kończyny górnej;
  5. Wcześniejsza historia radioterapii piersi lub klatki piersiowej;
  6. Dodatnie marginesy patologiczne po operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii;
  7. Ciężkie zaburzenie krzepnięcia lub poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowana infekcja;
  8. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 1,5-krotna górna granica normy, fosfataza alkaliczna ≥ 2,5-krotna górna granica normy, bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotna górna granica normy, kreatynina w surowicy ≥ 1,5-krotna górna granica normalnego; frakcja iniekcyjna lewej komory (LVEF) < 50% w USG serca;
  9. Niemożność ukończenia pełnego kursu uzupełniającego leczenia uzupełniającego zgodnie z zaleceniami lekarza z różnych powodów;
  10. Brak wolności osobistej i niezależności obywatelskiej;
  11. Obecność zaburzeń psychicznych, uzależnień itp.;
  12. Nie kwalifikuje się do rejestracji zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OMSLNB
Procedura: Pomiń SLNB
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci muszą przejść dwa lub więcej badań obrazowych, w tym USG pachy z wynikiem ujemnym w zakresie węzłów chłonnych pachowych oraz inne badania, w tym MRI, PET-CT, [18F]-FDG PET-MRI. W przypadku kwalifikujących się pacjentów operacja pachy zostanie pominięta oraz BCS lub mastektomia (umożliwiająca rekonstrukcję piersi) zostanie wybrana przez pacjentkę dobrowolnie, przy założeniu zapewnienia skuteczności terapeutycznej, pacjentki otrzymujące BCS muszą po operacji zostać poddane napromieniowaniu całej piersi (WBI), a obszar docelowy radioterapii nie obejmuje okolicy pachowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasowy od operacji do inwazyjnego nawrotu miejscowego, przerzutów odległych, inwazyjnego raka drugiej piersi lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: 3 lata
Obejmuje to zarówno nawroty lokalne, jak i regionalne. Wznowę miejscową definiuje się jako wznowę w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliźnie pooperacyjnej. Nawrót regionalny definiuje się jako nawrót w dotkniętym obszarze drenażu limfatycznego, w tym w okolicy pachowej, okolicy nadobojczykowej, okolicy podobojczykowej i okolicy węzła piersiowego wewnętrznego.
3 lata
Wznowa miejscowa (LR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wznowę miejscową definiuje się jako wznowę w piersi po tej samej stronie, ścianie klatki piersiowej, skórze lub bliźnie pooperacyjnej.
3 lata
Nawrót regionalny (RR)
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót regionalny definiuje się jako nawrót w dotkniętym obszarze drenażu limfatycznego, w tym w okolicy pachowej, okolicy nadobojczykowej, okolicy podobojczykowej i okolicy węzła piersiowego wewnętrznego.
3 lata
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL)
Ramy czasowe: 3 lata
Obiektywna ocena obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi (BCRL) za pomocą pomiarów obwodu ramienia i technologii impedancji bioelektrycznej. W naszym badaniu BCRL diagnozuje się na dwa sposoby: ① Zmiana objętości względnej (RVC) > 10% w dotkniętej chorobą kończynie górnej. ②Technologia impedancji bioelektrycznej: stosunek impedancji definiuje się jako stosunek impedancji zdrowej kończyny górnej do impedancji chorej kończyny górnej, a BCRL diagnozuje się, gdy stosunek impedancji pacjenta jest wyższy niż średnia + 2 odchylenia standardowe (SD) zdrowych kontroli, a BCRL zostanie zdiagnozowana po spełnieniu jednego z nich.
3 lata
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjenci będą obserwowani za pomocą kwestionariuszy przy użyciu kwestionariuszy FACT-B (wersja 4.0) i Quick DASH na początku badania, 1 tydzień, 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy po operacji, a skala FACT-B będzie służy do oceny zmian w QoL od wartości wyjściowej do 3 lat po operacji, a skala Quick DASH będzie stosowana do oceny zmian w chorobowości ramienia od wartości wyjściowej do 3 lat po operacji.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMSLNB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami