Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, observační studie odběru vzorků plné krve u účastníků s revmatoidní artritidou s nedostatečnou reakcí nebo intolerancí na bDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD Změna léčby na léčbu bDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD (PRIMA-102)

20. července 2026 aktualizováno: Aqtual, Inc.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit krevní test založený na cfDNA pomocí genetických, transkriptomických a/nebo epigenetických informací, které pomohou lékařům předpovědět nejlepší možnosti léčby pacientů s revmatoidní artritidou (RA) s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na předchozí terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

PRIMA-102 si klade za cíl předpovědět odpověď na terapii bDMARD nebo tsDMARD pomocí analýzy cfDNA v krvi. PRIMA-102 zaregistruje účastníky s nedostatečnou reakcí nebo intolerancí na předchozí terapie. Účastníci podstoupí screening a základní návštěvy, po kterých bude zahájena nová terapie bDMARD nebo tsDMARD podle standardní péče. Studie vyhodnotí odpověď na léčbu a aktivitu onemocnění při 12týdenní následné návštěvě. Odebere se krev a provede se hodnocení klinického výsledku na začátku a při následné 12týdenní návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Riverside, California, Spojené státy, 92518
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • AARDS Research, Inc
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Gnp Research
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Sun City Center, Florida, Spojené státy, 33573
        • Shine a Light Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48082
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • AARA/Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Henniker, New Hampshire, Spojené státy, 03242
        • New England Rheumatology & Osteoporosis
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
      • West Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Triangle Arthritis & Rheumatology
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Arthritis Group Rheumatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Rheumatology Care Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnostikovanou RA a s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na alespoň jeden bDMARD nebo tsDMARD a kteří plánují zahájit novou léčbu bDMARD +/- csDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při zápisu.
  • Diagnostika revmatoidní artritidy podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 v době zařazení.
  • Předchozí léčba alespoň 1 bDMARD nebo tsDMARD, ale ne více než 4 předchozí terapie bDMARD nebo tsDMARD, s vysazením nejnovější bDMARD nebo tsDMARD do 3 měsíců od zařazení.
  • Plánování spuštění nového bDMARD nebo tsDMARD do 1 měsíce po registraci.
  • Střední až vysoký index klinické aktivity onemocnění (CDAI) (>10) v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí rakovina do 2 let od zařazení. Poznámka: Současná nebo předchozí in situ rakovina nebo bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nejsou vyloučeny.
  • Jakákoli známá forma chronických onemocnění autoimunitních stavů překrývajících se s RA, včetně, aniž by byl výčet omezující, smíšeného onemocnění pojivové tkáně (MCTD) nebo systémového lupus erythematodes (SLE).
  • Aktuální akutní aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky v době zařazení.
  • Obdrželi jakoukoli experimentální terapeutickou léčbu (tj. neschválenou FDA) během 90 dnů před zařazením.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)<18 kg/m2 nebo (BMI)>40 kg/m2 při screeningu.
  • Aktivní fibromyalgie, kde by podle názoru zkoušejícího mohly být matoucí výsledky při hodnocení skórování aktivity onemocnění RA.
  • Zahájení nebo ukončení užívání glukokortikoidů nebo glukokortikoidů >10 mg denně během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánováním zahájení léčby glukokortikoidy >10 mg denně během studie.
  • Zahájení nového DMARD do 4 týdnů před zařazením.
  • Nestabilní perorální užívání opiátů během 2 týdnů před zařazením nebo současné užívání silných perorálních opiátů, jak bylo stanoveno po konzultaci zkoušejícího se sponzorem.
  • V opačném případě nevhodné pro účast podle názoru hlavního řešitele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dospělí s diagnózou RA
Dospělí s diagnostikovanou RA, kteří plánují zahájit novou léčbu bDMARD +/- csDMARD nebo tsDMARD +/- csDMARD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce klinické odezvy
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
Tato studie si klade za cíl identifikovat signatury cfDNA, které předpovídají odpověď na specifické terapie bDMARD nebo tsDMARD pro léčbu RA.
Přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aqtual, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Diana Abdueva, CEO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRIMA - 102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení