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Prospektive, multizentrische, beobachtende Studie zur Entnahme von Vollblutproben bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber bDMARD oder tsDMARD +/- csDMARD. Umstellung der Behandlung auf eine bDMARD- oder tsDMARD-Behandlung +/- csDMARD (PRIMA-102)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Aqtual, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung eines cfDNA-basierten Bluttests unter Verwendung genetischer, transkriptomischer und/oder epigenetischer Informationen, um Ärzten dabei zu helfen, die besten Behandlungsoptionen für Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) vorherzusagen, die unzureichend auf frühere Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

PRIMA-102 zielt darauf ab, das Ansprechen auf eine bDMARD- oder tsDMARD-Therapie durch Analyse der cfDNA im Blut vorherzusagen. In PRIMA-102 werden Teilnehmer aufgenommen, die unzureichend auf frühere Therapien ansprechen oder diese nicht vertragen. Die Teilnehmer werden einem Screening und Basisbesuchen unterzogen, gefolgt von der Einleitung einer neuen bDMARD- oder tsDMARD-Therapie gemäß Pflegestandard. Die Studie wird das Ansprechen auf die Behandlung und die Krankheitsaktivität bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch bewerten. Zu Beginn und bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung wird Blut abgenommen und klinische Ergebnisbewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92518
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • AARDS Research, Inc
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Gnp Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Sun City Center, Florida, Vereinigte Staaten, 33573
        • Shine a Light Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48082
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • AARA/Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Henniker, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03242
        • New England Rheumatology & Osteoporosis
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Triangle Arthritis & Rheumatology
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Arthritis Group Rheumatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rheumatology Care Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit diagnostizierter RA und unzureichender Reaktion oder Unverträglichkeit auf mindestens ein bDMARD oder tsDMARD und die planen, eine neue Behandlung mit bDMARD +/- csDMARD oder tsDMARD +/- csDMARD einzuleiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre bei der Einschreibung.
  • Diagnose rheumatoider Arthritis anhand der Klassifizierungskriterien ACR/EULAR 2010 zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 1 bDMARD oder tsDMARD, aber nicht mehr als 4 vorherigen bDMARD- oder tsDMARD-Therapien, mit Absetzen der letzten bDMARD- oder tsDMARD-Therapie innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.
  • Planen Sie die Einführung eines neuen bDMARD oder tsDMARD innerhalb eines Monats nach der Registrierung.
  • Mäßiger bis hoher Clinical Disease Activity Index (CDAI) von (>10) zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller oder früherer Krebs innerhalb von 2 Jahren nach der Einschreibung. Hinweis: Aktueller oder früherer In-situ-Krebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut sind kein Ausschluss.
  • Jede bekannte Form chronischer Autoimmunerkrankungen, die sich mit RA überschneiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gemischte Bindegewebserkrankung (MCTD) oder systemischer Lupus erythematodes (SLE).
  • Aktuelle akute aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung eine experimentelle therapeutische Behandlung erhalten (d. h. nicht von der FDA zugelassen).
  • Body-Mass-Index (BMI) <18 kg/m2 oder (BMI)>40 kg/m2 beim Screening.
  • Aktive Fibromyalgie, bei der es nach Meinung des Prüfarztes zu verwirrenden Ergebnissen bei der Bewertung der RA-Krankheitsaktivitätsbewertung kommen könnte.
  • Beginn oder Absetzen von Glukokortikoiden oder die Einnahme von Glukokortikoiden >10 mg pro Tag innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder die Planung, während der Studie mit einer Glukokortikoidbehandlung >10 mg pro Tag zu beginnen.
  • Einleitung eines neuen DMARD innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Instabiler oraler Opiatkonsum innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder gleichzeitiger Einsatz starker oraler Opiate, wie nach Rücksprache des Prüfarztes mit dem Sponsor festgelegt.
  • Andernfalls ist die Meinung des Hauptermittlers zur Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Erwachsene, bei denen RA diagnostiziert wurde
Erwachsene mit diagnostizierter RA, die planen, eine neue bDMARD +/- csDMARD- oder tsDMARD +/- csDMARD-Behandlung einzuleiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Diese Studie zielt darauf ab, cfDNA-Signaturen zu identifizieren, die das Ansprechen auf bestimmte bDMARD- oder tsDMARD-Therapien zur RA-Behandlung vorhersagen.
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aqtual, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diana Abdueva, CEO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRIMA - 102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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