Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenter, observationel, fuldblodsprøvetagningsundersøgelse hos deltagere med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons eller intolerance over for bDMARD eller tsDMARD +/- csDMARD Ændring af behandling til en bDMARD eller tsDMARD behandling +/- csDMARD (PRIMA-102)

20. juli 2026 opdateret af: Aqtual, Inc.
Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere en cfDNA-baseret blodprøve ved hjælp af genetisk, transkriptomisk og/eller epigenetisk information for at hjælpe læger med at forudsige de bedste behandlingsmuligheder for patienter med reumatoid arthritis (RA) med utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

PRIMA-102 har til formål at forudsige respons på bDMARD- eller tsDMARD-behandling gennem analyse af cfDNA i blod. PRIMA-102 vil tilmelde deltagere med utilstrækkelig respons eller intolerance over for tidligere behandlinger. Deltagerne vil gennemgå screening og baselinebesøg, efterfulgt af initiering af ny bDMARD- eller tsDMARD-behandling pr. standardbehandling. Studiet vil evaluere behandlingsrespons og sygdomsaktivitet ved et 12-ugers opfølgningsbesøg. Der vil blive udtaget blod, og der vil blive udført kliniske resultatvurderinger ved baseline og ved det 12-ugers opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1410

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92518
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • AARDS Research, Inc
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Gnp Research
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Sun City Center, Florida, Forenede Stater, 33573
        • Shine a Light Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St. Luke's Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48082
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • AARA/Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Henniker, New Hampshire, Forenede Stater, 03242
        • New England Rheumatology & Osteoporosis
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Triangle Arthritis & Rheumatology
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Arthritis Group Rheumatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rheumatology Care Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med RA og med utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst én bDMARD eller tsDMARD, og ​​som planlægger at påbegynde en ny bDMARD +/- csDMARD eller tsDMARD +/- csDMARD behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde ≥18 år ved tilmelding.
  • Diagnose af reumatoid arthritis ved ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier på tidspunktet for tilmelding.
  • Tidligere behandling med mindst 1 bDMARD eller tsDMARD, men ikke mere end 4 tidligere bDMARD- eller tsDMARD-behandlinger, med seponering af den seneste bDMARD eller tsDMARD inden for 3 måneder efter tilmelding.
  • Planlægger at starte en ny bDMARD eller tsDMARD inden for 1 måned efter tilmelding.
  • Moderat til højt Clinical Disease Activity Index (CDAI) på (>10) på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere kræftsygdom inden for 2 år efter tilmelding. Bemærk: Nuværende eller tidligere in situ-kræft eller basal- eller pladecellekræft er ikke udelukkende.
  • Enhver kendt form for kroniske sygdomme med autoimmune tilstande, der overlapper med RA, inklusive men ikke begrænset til blandet bindevævssygdom (MCTD) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).
  • Aktuel akut aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika på tidspunktet for indskrivning.
  • Modtog enhver eksperimentel terapeutisk behandling (dvs. ikke godkendt af FDA) inden for 90 dage før tilmelding.
  • Kropsmasseindeks (BMI)<18 kg/m2 eller (BMI)>40 kg/m2 ved screening.
  • Aktiv fibromyalgi, hvor der efter investigators opfattelse kunne være forvirrende resultater ved vurdering af RA-sygdomsaktivitetsscoring.
  • Påbegyndelse eller afbrydelse af glukokortikoider eller brug af glukokortikoid >10 mg dagligt inden for 4 uger før optagelse eller planlægning af påbegyndelse af glukokortikoidbehandling >10 mg dagligt under undersøgelsen.
  • Påbegyndelse af ny DMARD inden for 4 uger før tilmelding.
  • Ustabil oral opiatbrug inden for 2 uger før tilmelding eller samtidig brug af stærke orale opiater som bestemt efter investigator konsultation med sponsoren.
  • Ellers uegnet til deltagelse efter hovedefterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne diagnosticeret med RA
Voksne diagnosticeret med RA, som planlægger at påbegynde en ny bDMARD +/- csDMARD- eller tsDMARD +/- csDMARD-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af klinisk respons
Tidsramme: Cirka 3 måneder
Denne undersøgelse har til formål at identificere cfDNA-signaturer, der forudsiger respons på specifikke bDMARD- eller tsDMARD-terapier til RA-behandling.
Cirka 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aqtual, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diana Abdueva, CEO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRIMA - 102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger