Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pobierania próbek krwi pełnej u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na bDMARD lub tsDMARD +/- csDMARD Zmiana leczenia na bDMARD lub tsDMARD Leczenie +/- csDMARD (PRIMA-102)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Aqtual, Inc.
Głównym celem tego badania jest ocena badania krwi opartego na cfDNA przy użyciu informacji genetycznych, transkryptomicznych i/lub epigenetycznych, aby pomóc lekarzom przewidzieć najlepsze opcje leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na poprzednie terapie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

PRIMA-102 ma na celu przewidywanie odpowiedzi na terapię bDMARD lub tsDMARD poprzez analizę cfDNA we krwi. PRIMA-102 włączy uczestników z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na poprzednie terapie. Uczestnicy przejdą badania przesiewowe i wizyty wyjściowe, po których nastąpi rozpoczęcie nowej terapii bDMARD lub tsDMARD zgodnie ze standardem opieki. Badanie będzie oceniać odpowiedź na leczenie i aktywność choroby podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej. Krew zostanie pobrana, a ocena wyników klinicznych zostanie przeprowadzona na początku badania i podczas 12-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Apple Valley, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92518
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • AARDS Research, Inc
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Gnp Research
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Sun City Center, Florida, Stany Zjednoczone, 33573
        • Shine a Light Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St. Luke's Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48082
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • AARA/Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Henniker, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03242
        • New England Rheumatology & Osteoporosis
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
      • West Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Triangle Arthritis & Rheumatology
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Arthritis Group Rheumatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rheumatology Care Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano RZS z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją co najmniej jednego bDMARD lub tsDMARD i którzy planują rozpocząć nowe leczenie bDMARD +/- csDMARD lub tsDMARD +/- csDMARD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów według kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR 2010 w momencie włączenia.
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 bDMARD lub tsDMARD, ale nie więcej niż 4 wcześniejsze terapie bDMARD lub tsDMARD, z przerwaniem ostatniego bDMARD lub tsDMARD w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
  • Planowanie zainicjowania nowego bDMARD lub tsDMARD w ciągu 1 miesiąca po rejestracji.
  • Umiarkowany do wysokiego wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) wynoszący (>10) w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty rak w ciągu 2 lat od rejestracji. Uwaga: Obecny lub przebyty rak in situ lub rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry nie wyklucza.
  • Dowolna znana postać chorób przewlekłych lub chorób autoimmunologicznych pokrywających się z RZS, w tym między innymi mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD) lub toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
  • Obecna ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w momencie rejestracji.
  • Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leczenie terapeutyczne (tj. niezatwierdzone przez FDA) w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <18 kg/m2 lub (BMI) >40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Aktywna fibromialgia, w przypadku której zdaniem badacza wyniki mogą być mylące w ocenie aktywności RZS.
  • Rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania glikokortykosteroidów lub stosowania glikokortykosteroidów w dawce >10 mg na dobę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowanie rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami w dawce >10 mg na dobę w trakcie badania.
  • Rozpoczęcie nowego DMARD w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  • Niestabilne stosowanie doustnych opiatów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub jednoczesne stosowanie silnych doustnych opiatów, jak określono po konsultacji Badacza ze Sponsorem.
  • W przeciwnym razie nie nadaje się do udziału w opinii kierownika projektu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Dorośli, u których zdiagnozowano RZS
Dorośli, u których zdiagnozowano RZS, którzy planują rozpoczęcie nowego leczenia bDMARD +/- csDMARD lub tsDMARD +/- csDMARD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
To badanie ma na celu identyfikację sygnatur cfDNA, które przewidują odpowiedź na określone terapie bDMARD lub tsDMARD w leczeniu RZS.
Około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aqtual, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Diana Abdueva, CEO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRIMA - 102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami