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Studio prospettico, multicentrico, osservazionale, sulla raccolta di campioni di sangue intero in partecipanti con artrite reumatoide con risposta inadeguata o intolleranza a bDMARD o tsDMARD +/- csDMARD Modifica del trattamento a un trattamento bDMARD o tsDMARD +/- csDMARD (PRIMA-102)

20 luglio 2026 aggiornato da: Aqtual, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare un esame del sangue basato su cfDNA utilizzando informazioni genetiche, trascrittomiche e/o epigenetiche per aiutare i medici a prevedere le migliori opzioni di trattamento per i pazienti con artrite reumatoide (AR) con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

PRIMA-102 mira a prevedere la risposta alla terapia bDMARD o tsDMARD attraverso l'analisi del cfDNA nel sangue. PRIMA-102 registrerà i partecipanti con risposta inadeguata o intolleranza alle terapie precedenti. I partecipanti saranno sottoposti a screening e visite di riferimento, seguite dall'inizio di una nuova terapia bDMARD o tsDMARD secondo lo standard di cura. Lo studio valuterà la risposta al trattamento e l'attività della malattia in una visita di follow-up di 12 settimane. Verrà prelevato il sangue e verranno eseguite le valutazioni dei risultati clinici al basale e alla visita di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1410

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92518
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • AARDS Research, Inc
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • Highlands Advanced Rheumatology and Arthritis Center (HARAC)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Believe Clinical Trials
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Gnp Research
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Sun City Center, Florida, Stati Uniti, 33573
        • Shine a Light Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St. Luke's Clinic
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48082
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • St. Paul Rheumatology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • AARA/Kansas City Physician Partners
    • New Hampshire
      • Henniker, New Hampshire, Stati Uniti, 03242
        • New England Rheumatology & Osteoporosis
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis Rheumatism and Bone Disease Associates
      • West Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07764
        • Sahni Rheumatology & Therapy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Triangle Arthritis & Rheumatology
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • AARA/Rheumatic Diseases Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Arthritis Group Rheumatology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Health Specialists/Trial Management Associates
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Rheumatology Care Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • AARA Clinical Research/Lone Star Arthritis and Rheumatology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Arthritis and Osteoporosis Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di AR e con risposta inadeguata o intolleranza ad almeno un bDMARD o tsDMARD e che stanno pianificando di iniziare un nuovo trattamento bDMARD +/- csDMARD o tsDMARD +/- csDMARD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  • Maschio o femmina ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento.
  • Diagnosi di artrite reumatoide in base ai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 al momento dell'arruolamento.
  • Trattamento precedente con almeno 1 bDMARD o tsDMARD ma non più di 4 precedenti terapie bDMARD o tsDMARD, con interruzione del più recente bDMARD o tsDMARD entro 3 mesi dall'arruolamento.
  • Pianificazione dell'avvio di un nuovo bDMARD o tsDMARD, entro 1 mese dall'iscrizione.
  • Indice di attività clinica della malattia (CDAI) da moderato ad alto (>10) al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Cancro attuale o pregresso entro 2 anni dall'arruolamento. Nota: il cancro in situ attuale o precedente o il cancro della pelle a cellule basali o squamose non sono esclusi.
  • Qualsiasi forma nota di malattie croniche di condizioni autoimmuni che si sovrappongano all'AR, inclusi ma non limitati a malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) o lupus eritematoso sistemico (LES).
  • Infezione attiva acuta in corso che richiede un trattamento con antibiotici al momento dell'arruolamento.
  • Ricevuto qualsiasi trattamento terapeutico sperimentale (vale a dire, non approvato dalla FDA) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Indice di massa corporea (BMI)<18 kg/m2 o (BMI)>40 kg/m2 allo screening.
  • Fibromialgia attiva, in cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero esserci risultati confondenti nella valutazione del punteggio dell'attività della malattia dell'AR.
  • Inizio o interruzione dei glucocorticoidi o uso di glucocorticoidi > 10 mg al giorno entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione dell'inizio del trattamento con glucocorticoidi > 10 mg al giorno durante lo studio.
  • Inizio del nuovo DMARD entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Uso instabile di oppiacei orali entro 2 settimane prima dell'arruolamento o uso concomitante di oppiacei orali forti come determinato dopo la consultazione dello sperimentatore con lo sponsor.
  • Altrimenti, inadatto alla partecipazione al parere del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Adulti con diagnosi di artrite reumatoide
Adulti con diagnosi di artrite reumatoide che stanno pianificando di iniziare un nuovo trattamento bDMARD +/- csDMARD o tsDMARD +/- csDMARD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della risposta clinica
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Questo studio mira a identificare le firme del cfDNA che predicono la risposta a specifiche terapie bDMARD o tsDMARD per il trattamento dell'AR.
Circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aqtual, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Diana Abdueva, CEO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRIMA - 102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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