Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní biologická dostupnost flavonoidů z bobulí a dopad na zánětlivé biomarkery u starších dospělých s mírnými příznaky deprese

11. prosince 2025 aktualizováno: Hebrew SeniorLife
Tato randomizovaná, zkřížená studie si klade za cíl porovnat předběžný dopad standardní dávky borůvkového prášku (24 g) vs. vyšší dávky (48 g) na biologickou dostupnost flavonoidů a zánětlivých biomarkerů u starších dospělých s menšími úrovněmi depresivních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Borůvky jsou bohatým zdrojem antioxidantů a vlákniny a doporučují se konzumovat jako součást zdravé výživy. Pravidelná konzumace borůvek jako zdroje dietních antioxidantů může být účinným způsobem, jak snížit zánět u starších dospělých, kteří mají běžně vyšší hladiny zánětlivých markerů. Starší dospělí však mají obvykle sníženou účinnost vstřebávání živin a mohou potřebovat vyšší dávku borůvek, aby absorbovali dostatek flavonoidů potřebných k využití jejich přínosů při zánětu. Pro předběžné studie je tedy důležité předem stanovit vhodnou dávku borůvkových flavonoidů speciálně pro starší dospělé. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit předběžný dopad konzumace lyofilizovaného prášku z borůvek na biologickou dostupnost flavonoidů a zánětlivé biomarkery u starších dospělých. Půjde o individuální, nezaslepenou, randomizovanou, zkříženou pilotní studii u 6 starších dospělých s menšími úrovněmi symptomů deprese. Způsobilí účastníci odeberou za 24 hodin vzorek moči a poté se dostaví na základní vyšetření a poskytnou vzorek krve. Dále budou randomizováni ke konzumaci buď vyšší dávky (48 g/den, ekvivalent ~ 2 šálků čerstvých borůvek) nebo nižší dávky (24 g/den, ekvivalent ~1 šálku čerstvých borůvek) po dobu 3 dnů. Po 3 dnech začnou odebírat 24hodinový vzorek moči a přijdou zopakovat základní vyšetření a poskytnout vzorek krve. Po dvoutýdenním vymývacím období účastníci zopakují stejné základní a následné hodnocení při konzumaci druhého prášku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší
  • Menší úrovně depresivních symptomů (střed pro epidemiologické studie stupnice deprese, ≥4 a <16 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • Neochota dodržovat protokol studie
  • Kognitivní porucha (posuzovaná prostřednictvím telefonu Montreal Cognitive Assessment) definovaná jako jedinci skórující <19)
  • Samostatné hlášení anamnézy těžké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických nebo neurologických poruch
  • Gastrointestinální onemocnění/stavy, které se sami hlásí v anamnéze, např. resekce střeva, zánětlivé onemocnění střev/syndrom, celiakie
  • Samohlásící se imunitní poruchy, např. revmatoidní artritida, rakovina a další imunokompromitující stavy
  • Samohlásící se anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
  • Samostatné hlášení jakékoli anamnézy poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu
  • Alergie na borůvky
  • Samostatné použití protizánětlivých (např. rybího tuku nebo nesteroidních protizánětlivých léků) nebo imunosupresivních léků
  • Jsou nadměrní konzumenti čaje nebo kávy (např. >3 šálky denně)
  • Nedávné a důsledné užívání antibiotik nebo probiotik
  • V současné době užíváte antidepresiva nebo se jim během intervence doporučuje užívat antidepresiva
  • Současné vražedné nebo sebevražedné myšlenky (posuzováno pomocí P4 Suicidality Screener

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní dávka Lyofilizovaný borůvkový prášek
Spotřeba 24 g lyofilizovaného borůvkového prášku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Lyofilizovaný borůvkový prášek
Třídenní konzumace dvou dávek mrazem sušeného borůvkového prášku
Experimentální: Vyšší dávka Lyofilizovaný borůvkový prášek
Spotřeba 48 g lyofilizovaného borůvkového prášku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Jiný: Lyofilizovaný borůvkový prášek
Třídenní konzumace dvou dávek mrazem sušeného borůvkového prášku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery flavonoidů v moči
Časové okno: Výchozí stav a 3. den intervence
Změna celkových flavonoidních metabolitů nalezených v moči. Hodnoty metabolitů představují relativní zastoupení každého metabolitu, nikoli absolutní kvantifikaci, přičemž vyšší hodnoty odrážejí vyšší hladiny celkových flavonoidních metabolitů v moči.
Výchozí stav a 3. den intervence
Zánětlivý biomarker C-reaktivní protein
Časové okno: Výchozí stav a 3. den intervence
Změna hladiny C-reaktivního proteinu v séru
Výchozí stav a 3. den intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivý biomarker Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Výchozí hodnota a 3. den intervence
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Výchozí hodnota a 3. den intervence
Zánětlivý biomarker Interleukin 6
Časové okno: Výchozí stav a 3. den intervence
Změna interleukinu 6
Výchozí stav a 3. den intervence
Zánětlivý biomarker interferon gama
Časové okno: Výchozí stav a 3. den intervence
Změna v sérovém interferonu gama
Výchozí stav a 3. den intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00069826

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení