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Akute Bioverfügbarkeit von Beerenflavonoiden und Einfluss auf entzündliche Biomarker bei älteren Erwachsenen mit leichten depressiven Symptomen

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife
Diese randomisierte Cross-Over-Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirkung einer Standarddosis Blaubeerpulver (24 g) mit einer höheren Dosis (48 g) auf die Bioverfügbarkeit von Flavonoiden und Entzündungsbiomarkern bei älteren Erwachsenen mit geringen depressiven Symptomen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Blaubeeren sind eine reichhaltige Quelle an Antioxidantien und Ballaststoffen und werden als Teil einer gesunden Ernährung empfohlen. Der regelmäßige Verzehr von Blaubeeren als Quelle für Antioxidantien in der Nahrung kann eine wirksame Möglichkeit sein, Entzündungen bei älteren Erwachsenen zu senken, die üblicherweise höhere Werte an Entzündungsmarkern aufweisen. Bei älteren Erwachsenen ist die Nährstoffaufnahme jedoch in der Regel schlechter und sie benötigen möglicherweise eine höhere Dosis Blaubeeren, um genügend Flavonoide aufzunehmen, die für die Entzündungsbekämpfung erforderlich sind. Daher ist es für Vorstudien wichtig, vorab eine geeignete Dosis an Blaubeerflavonoiden speziell für ältere Erwachsene festzulegen. Ziel dieser Studie ist es, die vorläufigen Auswirkungen des Verzehrs von gefriergetrocknetem Heidelbeerpulver auf die Flavonoid-Bioverfügbarkeit und Entzündungsbiomarker bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Crossover-Pilotstudie auf individueller Ebene mit 6 älteren Erwachsenen mit geringfügigen depressiven Symptomen. Berechtigte Teilnehmer sammeln eine 24-Stunden-Urinprobe, kommen dann zu den Basisuntersuchungen und geben eine Blutprobe ab. Als nächstes werden sie randomisiert und konsumieren 3 Tage lang entweder die höhere Dosis (48 g/Tag, entspricht etwa 2 Tassen frischen Blaubeeren) oder die niedrigere Dosis (24 g/Tag, entspricht etwa 1 Tasse frischen Blaubeeren). Nach 3 Tagen beginnen sie mit der Entnahme einer 24-Stunden-Urinprobe und kommen vorbei, um die Basisuntersuchungen zu wiederholen und eine Blutprobe abzugeben. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wiederholen die Teilnehmer die gleichen Ausgangs- und Nachuntersuchungen, während sie das andere Pulver konsumieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Geringes Ausmaß depressiver Symptome (Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien, ≥4 und <16 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Kognitive Beeinträchtigung (bewertet durch das telefonische Montreal Cognitive Assessment), definiert als Personen mit einem Wert von <19)
  • Selbstangabe einer Vorgeschichte schwerer Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer oder neurologischer Störungen
  • Selbstberichtete Magen-Darm-Erkrankungen/-Beschwerden, z. B. Darmresektion, entzündliche Darmerkrankung/-syndrom, Zöliakie
  • Selbstberichtete Immunerkrankungen, z. B. rheumatoide Arthritis, Krebs und andere immungeschwächte Erkrankungen
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Selbstmeldung von Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen Blaubeeren
  • Selbstberichteter Gebrauch von entzündungshemmenden (z. B. Fischöl oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) oder immunsuppressiven Arzneimitteln
  • Konsumieren Sie übermäßig viel Tee oder Kaffee (z. B. mehr als 3 Tassen/Tag)?
  • Jüngster und konsequenter Einsatz von Antibiotika oder Probiotika
  • Nimmt derzeit Antidepressiva ein oder empfiehlt Ihnen während des Eingriffs die Einnahme
  • Aktuelle Mord- oder Suizidgedanken (bewertet mit dem P4-Suizidalitäts-Screener).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gefriergetrocknetes Blaubeerpulver in Standarddosis
Verzehr von 24 g gefriergetrocknetem Heidelbeerpulver an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Gefriergetrocknetes Blaubeerpulver
Dreitägiger Verzehr von zwei Dosen gefriergetrocknetem Heidelbeerpulver
Experimental: Höher dosiertes gefriergetrocknetes Blaubeerpulver
Verzehr von 48 g gefriergetrocknetem Blaubeerpulver an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Gefriergetrocknetes Blaubeerpulver
Dreitägiger Verzehr von zwei Dosen gefriergetrocknetem Heidelbeerpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinäre Flavonoid-Biomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3 der Intervention
Veränderung der gesamten Flavonoidmetaboliten im Urin. Die Werte für die Metaboliten stellen die relative Häufigkeit jedes Metaboliten dar, anstatt eine absolute Quantifizierung, wobei höhere Werte höhere Spiegel von Gesamtflavonoidmetaboliten im Urin widerspiegeln.
Ausgangswert und Tag 3 der Intervention
Entzündungsmarker C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3 der Intervention
Änderung des Serum-C-reaktiven Proteins
Ausgangswert und Tag 3 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: Baseline und Tag 3 der Intervention
Veränderung des Tumornekrosefaktors alpha
Baseline und Tag 3 der Intervention
Entzündungsbiomarker Interleukin 6
Zeitfenster: Baseline und Tag 3 der Intervention
Veränderung von Interleukin 6
Baseline und Tag 3 der Intervention
Inflammatorischer Biomarker Interferon Gamma
Zeitfenster: Baseline und Tag 3 der Intervention
Veränderung des Interferon-Gamma-Serumspiegels
Baseline und Tag 3 der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00069826

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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