Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra biodostępność flawonoidów jagodowych i wpływ na biomarkery stanu zapalnego u osób starszych z niewielkimi objawami depresyjnymi

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife
To randomizowane, krzyżowe badanie ma na celu porównanie wstępnego wpływu standardowej dawki proszku jagodowego (24 g) z wyższą dawką (48 g) na biodostępność flawonoidów i biomarkerów stanu zapalnego u osób starszych z niewielkimi objawami depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jagody są bogatym źródłem przeciwutleniaczy i błonnika pokarmowego i zaleca się ich spożywanie w ramach zdrowej diety. Regularne spożywanie jagód jako źródła dietetycznych przeciwutleniaczy może być skutecznym sposobem na obniżenie stanu zapalnego u osób starszych, które zwykle mają wyższy poziom markerów stanu zapalnego. Jednak osoby starsze zazwyczaj mają zmniejszoną skuteczność wchłaniania składników odżywczych i mogą potrzebować większej dawki jagód, aby wchłonąć wystarczającą ilość flawonoidów potrzebnych do czerpania korzyści z zapalenia. Dlatego ważne jest, aby wstępne badania wstępnie określiły odpowiednią dawkę flawonoidów jagodowych specjalnie dla osób starszych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wstępnego wpływu spożycia liofilizowanych jagód w proszku na biodostępność flawonoidów i biomarkery stanu zapalnego u osób starszych. Będzie to indywidualne, niezaślepione, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z udziałem 6 starszych osób dorosłych z niewielkimi objawami depresji. Kwalifikujący się uczestnicy pobiorą 24-godzinną próbkę moczu, a następnie przyjdą na podstawowe oceny i pobiorą próbkę krwi. Następnie zostaną losowo przydzieleni do spożycia większej dawki (48 g/dzień, co odpowiada ~2 filiżankom świeżych jagód) lub niższej dawki (24 g/dzień, co odpowiada ~1 filiżance świeżych jagód) przez 3 dni. Po 3 dniach zaczną zbierać 24-godzinną próbkę moczu i przyjdą powtórzyć podstawowe oceny i dostarczyć próbkę krwi. Po dwutygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy powtórzą te same oceny bazowe i kontrolne, spożywając drugi proszek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i więcej
  • Niewielkie nasilenie objawów depresyjnych (skala depresji Ośrodka Badań Epidemiologicznych, ≥4 i <16 punktów)

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do przestrzegania protokołu badania
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (oceniane przez telefon w skali Montreal Cognitive Assessment) definiowane jako osoby z punktacją <19)
  • Samodzielne zgłaszanie historii dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych lub neurologicznych
  • Samodzielna historia choroby/stany żołądkowo-jelitowe, np. resekcja jelita, choroba/zespół zapalny jelit, celiakia
  • Samodzielnie zgłaszające się zaburzenia immunologiczne, np. reumatoidalne zapalenie stawów, rak i inne stany obniżające odporność
  • Samodzielna historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Samodzielne zgłaszanie jakiejkolwiek historii zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu
  • Alergia na jagody
  • Samodzielne zgłaszanie stosowania leków przeciwzapalnych (np. oleju rybiego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub leków immunosupresyjnych
  • Nadmierne spożycie herbaty lub kawy (np. >3 filiżanki dziennie)
  • Niedawne i konsekwentne stosowanie antybiotyków lub probiotyków
  • Obecnie przyjmuje lub zaleca w trakcie interwencji przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Obecne myśli o zabójstwie lub samobójstwie (ocenione za pomocą P4 Suicidality Screener

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa dawka liofilizowanego proszku jagodowego
Spożycie 24 g liofilizowanej borówki w proszku przez 3 kolejne dni.
Inny: Liofilizowany proszek jagodowy
Trzydniowe spożycie dwóch dawek liofilizowanej jagody w proszku
Eksperymentalny: Wyższa dawka liofilizowanego proszku jagodowego
Spożycie 48 g liofilizowanej borówki w proszku przez 3 kolejne dni.
Inny: Liofilizowany proszek jagodowy
Trzydniowe spożycie dwóch dawek liofilizowanej jagody w proszku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery Flawonoidów w Moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3 interwencji
Zmiana całkowitej ilości metabolitów flawonoidów wykrytych w moczu. Wartości dla metabolitów reprezentują względną obfitość każdego metabolitu, a nie bezwzględną ilość, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają wyższe poziomy całkowitych metabolitów flawonoidów w moczu.
Linia bazowa i dzień 3 interwencji
Markery zapalne: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 3 interwencji
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Punkt wyjściowy i dzień 3 interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalny biomarker czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3 interwencji
Zmiana w czynniku martwicy nowotworu alfa
Linia bazowa i dzień 3 interwencji
Biomarker zapalny Interleukina 6
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3 interwencji
Zmiana w interleukinie 6
Linia bazowa i dzień 3 interwencji
Zapalny Biomarker Interferon Gamma
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 3 interwencji
Zmiana stężenia interferonu gamma w surowicy
Linia bazowa i dzień 3 interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00069826

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami