Akutní biologická dostupnost flavonoidů z bobulí a dopad na zánětlivé biomarkery u starších dospělých s mírnými příznaky deprese
24. května 2024 aktualizováno: Hebrew SeniorLife
Tato randomizovaná, zkřížená studie si klade za cíl porovnat předběžný dopad standardní dávky borůvkového prášku (24 g) vs. vyšší dávky (48 g) na biologickou dostupnost flavonoidů a zánětlivých biomarkerů u starších dospělých s menšími úrovněmi depresivních symptomů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Borůvky jsou bohatým zdrojem antioxidantů a vlákniny a doporučují se konzumovat jako součást zdravé výživy.
Pravidelná konzumace borůvek jako zdroje dietních antioxidantů může být účinným způsobem, jak snížit zánět u starších dospělých, kteří mají běžně vyšší hladiny zánětlivých markerů.
Starší dospělí však mají obvykle sníženou účinnost vstřebávání živin a mohou potřebovat vyšší dávku borůvek, aby absorbovali dostatek flavonoidů potřebných k využití jejich přínosů při zánětu.
Pro předběžné studie je tedy důležité předem stanovit vhodnou dávku borůvkových flavonoidů speciálně pro starší dospělé.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit předběžný dopad konzumace lyofilizovaného prášku z borůvek na biologickou dostupnost flavonoidů a zánětlivé biomarkery u starších dospělých.
Půjde o individuální, nezaslepenou, randomizovanou, zkříženou pilotní studii u 6 starších dospělých s menšími úrovněmi symptomů deprese.
Způsobilí účastníci odeberou za 24 hodin vzorek moči a poté se dostaví na základní vyšetření a poskytnou vzorek krve.
Dále budou randomizováni ke konzumaci buď vyšší dávky (48 g/den, ekvivalent ~ 2 šálků čerstvých borůvek) nebo nižší dávky (24 g/den, ekvivalent ~1 šálku čerstvých borůvek) po dobu 3 dnů.
Po 3 dnech začnou odebírat 24hodinový vzorek moči a přijdou zopakovat základní vyšetření a poskytnout vzorek krve.
Po dvoutýdenním vymývacím období účastníci zopakují stejné základní a následné hodnocení při konzumaci druhého prášku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Kontakt:
- Alex Wolfe
- Telefonní číslo: 617-971-5492
- E-mail: alexwolfe@hsl.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a starší
- Menší úrovně depresivních symptomů (střed pro epidemiologické studie stupnice deprese, ≥4 a <16 bodů)
Kritéria vyloučení:
- Neochota dodržovat protokol studie
- Kognitivní porucha (posuzovaná prostřednictvím telefonu Montreal Cognitive Assessment) definovaná jako jedinci skórující <19)
- Samostatné hlášení anamnézy těžké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických nebo neurologických poruch
- Gastrointestinální onemocnění/stavy, které se sami hlásí v anamnéze, např. resekce střeva, zánětlivé onemocnění střev/syndrom, celiakie
- Samohlásící se imunitní poruchy, např. revmatoidní artritida, rakovina a další imunokompromitující stavy
- Samohlásící se anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
- Samostatné hlášení jakékoli anamnézy poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu
- Alergie na borůvky
- Samostatné použití protizánětlivých (např. rybího tuku nebo nesteroidních protizánětlivých léků) nebo imunosupresivních léků
- Jsou nadměrní konzumenti čaje nebo kávy (např. >3 šálky denně)
- Nedávné a důsledné užívání antibiotik nebo probiotik
- V současné době užíváte antidepresiva nebo se jim během intervence doporučuje užívat antidepresiva
- Současné vražedné nebo sebevražedné myšlenky (posuzováno pomocí P4 Suicidality Screener
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní dávka Lyofilizovaný borůvkový prášek
Spotřeba 24 g lyofilizovaného borůvkového prášku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
|
Třídenní konzumace dvou dávek mrazem sušeného borůvkového prášku
|
|
Experimentální: Vyšší dávka Lyofilizovaný borůvkový prášek
Spotřeba 48 g lyofilizovaného borůvkového prášku po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
|
Třídenní konzumace dvou dávek mrazem sušeného borůvkového prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery flavonoidů v moči
Časové okno: 3 dny
|
Změna celkového množství flavonoidních metabolitů nalezených v moči
|
3 dny
|
|
Zánětlivý biomarker C-reaktivní protein
Časové okno: 3 dny
|
Změna sérového C-reaktivního proteinu
|
3 dny
|
|
Zánětlivý biomarker interferon gama
Časové okno: 3 dny
|
Změna sérového interferonu gama
|
3 dny
|
|
Zánětlivé biomarkery interleukiny 1B, 6, 8, 10
Časové okno: 3 dny
|
Změna interleukinů 1B, 6, 8, 10
|
3 dny
|
|
Zánětlivý biomarker tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 3 dny
|
Změna tumor nekrotizujícího faktoru alfa
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00069826
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .