Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut biotilgængelighed af bærflavonoider og indvirkning på inflammatoriske biomarkører hos ældre voksne med mindre depressive symptomer

11. december 2025 opdateret af: Hebrew SeniorLife
Denne randomiserede, cross-over-undersøgelse har til formål at sammenligne den foreløbige indvirkning af en standarddosis blåbærpulver (24 g) versus en højere dosis (48 g) på biotilgængeligheden af ​​flavonoider og inflammatoriske biomarkører hos ældre voksne med mindre niveauer af depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blåbær er en rig kilde til antioxidanter og kostfibre og anbefales at indtage som en del af en sund kost. Regelmæssigt forbrug af blåbær som en kilde til diætetiske antioxidanter kan være en effektiv måde at sænke inflammation hos ældre voksne, som almindeligvis har højere niveauer af inflammatoriske markører. Ældre voksne har dog typisk en nedsat effektivitet af næringsstofabsorption og kan have brug for en højere dosis blåbær for at absorbere nok af de flavonoider, der er nødvendige for at høste fordelene ved betændelse. Derfor er det vigtigt for foreløbige undersøgelser at forudbestemme en passende dosis af blåbærflavonoider specifikt til ældre voksne. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den foreløbige virkning af frysetørret blåbærpulverforbrug på flavonoid biotilgængelighed og inflammatoriske biomarkører hos ældre voksne. Dette vil være et individuelt niveau, ublindet, randomiseret, cross-over pilotundersøgelse i 6 ældre voksne med mindre niveauer af depressive symptomer. Kvalificerede deltagere vil indsamle en 24-timers urinprøve og derefter komme ind til baseline-vurderinger og give en blodprøve. Derefter vil de blive randomiseret til at indtage enten den højere dosis (48 g/dag, svarende til ~ 2 kopper friske blåbær) eller den lavere dosis (24 g/dag, svarende til ~1 kop friske blåbær) i 3 dage. Efter 3 dage begynder de at indsamle en 24-timers urinprøve og kommer ind for at gentage baseline-vurderingerne og give en blodprøve. Efter en to ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gentage den samme baseline og opfølgende vurderinger, mens de indtager det andet pulver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65 år og ældre
  • Mindre niveauer af depressive symptomer (center for epidemiologiske undersøgelser, depressionsskala, ≥4 og <16 point)

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Kognitiv svækkelse (vurderet via telefon Montreal Cognitive Assessment) defineret som individer, der scorer <19)
  • Selvrapportering af en historie med svær depression, bipolar, skizofreni eller andre psykotiske eller neurologiske lidelser
  • Selvrapporterende historie gastro-intestinale sygdomme/tilstande, f.eks. tarmresektion, inflammatorisk tarmsygdom/syndrom, cøliaki
  • Selvrapporterende immunforstyrrelser, f.eks. leddegigt, kræft og andre immunkompromitterende tilstande
  • Selvrapporterende historie om type 1 eller type 2 diabetes
  • Selvrapportering af enhver historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • Allergi over for blåbær
  • Selvrapporterende brug af antiinflammatoriske (f.eks. fiskeolie eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller immunsuppressive lægemidler
  • Er overdrevne te- eller kaffeforbrugere (f.eks. >3 kopper om dagen)
  • Nylig og konsekvent brug af antibiotika eller probiotika
  • Tager i øjeblikket eller rådes under interventionen til at tage antidepressiva
  • Aktuelle mord- eller selvmordstanker (vurderet via P4 Suicidity Screener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standarddosis frysetørret blåbærpulver
Indtagelse af 24 g frysetørret blåbærpulver i 3 på hinanden følgende dage.
Andet: Frysetørret blåbærpulver
Tre dages indtagelse af to doser frysetørret blåbærpulver
Eksperimentel: Højere dosis frysetørret blåbærpulver
Indtagelse af 48 g frysetørret blåbærpulver i 3 på hinanden følgende dage.
Andet: Frysetørret blåbærpulver
Tre dages indtagelse af to doser frysetørret blåbærpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinære Flavonoid Biomarkører
Tidsramme: Baseline og dag 3 af intervention
Ændring i de totale flavonoidmetabolitter fundet i urinen. Værdierne for metabolitterne repræsenterer den relative mængde af hvert metabolit snarere end absolut kvantificering, hvor højere værdier afspejler højere niveauer af totale flavonoidmetabolitter i urinen.
Baseline og dag 3 af intervention
Inflammatorisk biomarkør C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og dag 3 af interventionen
Ændring i serum C-reaktivt protein
Baseline og dag 3 af interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk Biomarker Tumor Nekrose Faktor Alfa
Tidsramme: Baseline og dag 3 af intervention
Ændring i tumornekrosefaktor alfa
Baseline og dag 3 af intervention
Inflammatorisk biomarkør Interleukin 6
Tidsramme: Baseline og dag 3 af intervention
Ændring i interleukin 6
Baseline og dag 3 af intervention
Inflammatorisk Biomarkør Interferon Gamma
Tidsramme: Baseline og dag 3 af intervention
Ændring i serum interferon gamma
Baseline og dag 3 af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00069826

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger