Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Point of Care ultrazvuk v porodnické třídě (POCUS)

8. dubna 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Handheld Point of Care ultrazvuk v porodnickém třídění: klastrová studie

Výzkum zjistí, zda používání přenosných ultrazvukových přístrojů sestrami může urychlit umístění dětí ve věku 24 až 32 týdnů na dopplerovský monitor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na akutní porodnické jednotce, jako je třídění porodů a porodů, je rychlé určení stavu plodu zásadní pro optimální výsledky plodu. Na většině oddělení zastává ošetřovatelský personál prvotní roli v péči o pacienta jak o matku, tak o plod. Rychlá a účinná aplikace externího monitorování plodu (cEFM) působí jako základní kámen hodnocení plodu při třídění; nicméně faktory, jako je časný gestační věk nebo habitus matky, mohou ztížit posouzení samotného dopplera. Omezená dostupnost lékařů k posouzení pomocí velkých mobilních lůžkových ultrazvukových jednotek v těchto případech vede ke zpoždění v péči a snižuje efektivitu na jednotce. Pokročilá ultrazvuková technologie umožňuje snadnou dostupnost ultrazvukových zařízení v místě péče pomocí sond, které se připojují k přenosné elektronice prostřednictvím aplikací. Studie provedené v oblastech s nízkými zdroji a odlehlých oblastech prokázaly užitečnost školení ošetřovatelského personálu k provádění ultrazvuku v místě péče (PoCUS); literatura však musí zahrnovat studie provedené ve velkých akademických centrech. Cílem studie je zjistit, zda používání ručního PUM ošetřujícím personálem jako pomocného nástroje na pomoc s aplikací cEFM u časných předčasných těhotenství vede ke snížení zpoždění v úspěšné aplikaci cEFM. Pro tuto studii bude použito přenosné ultrazvukové zařízení Butterfly, což je PUM, který je lehký, ultrapřenosný a generuje kvalitní snímky stejné nebo lepší než současná větší dostupná zařízení SonoSite. Sekundární výsledky budou zkoumat potřebu lékařských vyšetření s přenosným ultrazvukem SonoSite u lůžka pro aplikaci cEFM a také dobu strávenou u lůžka, jakmile je lékař povolán k hodnocení pomocí SonoSite u lůžka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Daphne Arena Goncharov, MD
  • Telefonní číslo: 409-266-6917
  • E-mail: ddarena@gmail.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daphne D Arena Goncharov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amanda M Wang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sangeeta Jain, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  • Ženy ve věku od 18 do 50 let
  • Gestační věk mezi 24 týdny 0 dny a 32 týdny 0 dny
  • Singleton těhotenství.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud:

  • Jsou uvězněni
  • Mimo gestační okno pro zahrnutí
  • Jsou mladší 18 let
  • Pokud má plod známou letální anomálii a pacient se rozhodl odmítnout sledování plodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nepřetržité monitorování plodu
Sestra zapne přístroj Obix cEFM, který automaticky zaregistruje pacienta do systému Obix a spustí časovač, který bude použit k měření času do monitorování plodu. Pacientka si lehne na triage nosítka a kontinuální externí dopplerovská sonda fetálního monitoru se umístí na břicho nad plod, identifikuje se pomocí Leopoldových manévrů. Sestry upraví cEFM podle potřeby, dokud nebude získán signál plné srdeční frekvence plodu. V tomto okamžiku bude časovač započítán jako čas ke sledování. Jakmile je signál srdeční frekvence plodu získán prostřednictvím cEFM, účast pacientky ve studii končí.
Jiný: Nepřetržité monitorování plodu
Fetální doppler používaný ke sledování srdeční frekvence plodu při třídění
Experimentální: Point of Care ruční ultrazvuk
Sestra zapne přístroj Obix cEFM, který automaticky zaregistruje pacienta do systému Obix a spustí časovač, který bude použit k měření času do monitorování plodu. Pacient si lehne na třídicí nosítka a třídící sestra použije ultrazvukovou sondu Butterfly (obrázek 1) s bezpečným ústavním Ipadem k identifikaci polohy plodu a umístění srdce plodu. Všechny snímky jsou deidentifikovány a nejsou uloženy, protože se bude jednat o živou pomůcku v reálném čase pro získání trasování srdce plodu prostřednictvím cEFM. cEFM bude umístěn na břicho matky podle zobrazení získaného ultrazvukem. Jakmile je signál srdeční frekvence plodu získán prostřednictvím cEFM, účast pacientky ve studii končí.
Jiný: Point of Care ruční ultrazvuk
Point of Care ruční ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na signál srdeční frekvence plodu
Časové okno: Od data randomizace do data první úspěšné detekce srdeční frekvence plodu do 100 dnů
Jak dlouho trvá, než externí monitor plodu zachytí nepřetržitý signál srdeční frekvence plodu. Od zapnutí fetálního monitoru až po úspěšnou detekci srdeční frekvence plodu, zaznamenávanou v minutách a sekundách až do 100 dnů.
Od data randomizace do data první úspěšné detekce srdeční frekvence plodu do 100 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař přešel k lůžku
Časové okno: Od data randomizace do data první úspěšné detekce srdeční frekvence plodu do 100 dnů
Čas k lůžku od doby, kdy je k posouzení přivolán lékař. Při každé události je lékař přivolán k lůžku, od doby, kdy je lékař kontaktován, do doby příjezdu lékaře k lůžku, zaznamenané v minutách a sekundách až do 100 dnů
Od data randomizace do data první úspěšné detekce srdeční frekvence plodu do 100 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení