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Ecografia Point of Care nel triage ostetrico (POCUS)

8 aprile 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ultrasuoni palmari Point of Care nel triage ostetrico: uno studio a grappolo

La ricerca scoprirà se l'utilizzo di dispositivi a ultrasuoni portatili da parte degli infermieri può rendere più rapido il monitoraggio doppler dei bambini da 24 a 32 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In un'unità di ostetricia acuta come il triage del travaglio e del parto, la rapida determinazione dello stato fetale è fondamentale per ottenere esiti fetali ottimali. Nella maggior parte delle unità, il personale infermieristico ricopre il ruolo iniziale di cura del paziente sia per la madre che per il feto. L'applicazione rapida ed efficiente del monitoraggio fetale esterno (cEFM) funge da pietra angolare della valutazione fetale nel triage; tuttavia, fattori come l'età gestazionale precoce o l'habitus materno possono rendere difficile una valutazione con il solo doppler. La limitata disponibilità di medici per valutare con grandi unità ecografiche mobili al posto letto in questi casi comporta ritardi nelle cure e diminuisce l'efficienza dell'unità. La tecnologia a ultrasuoni avanzata consente la pronta disponibilità di dispositivi a ultrasuoni point-of-care che utilizzano sonde che si collegano all'elettronica portatile tramite applicazioni. Gli studi condotti in aree remote e con poche risorse hanno dimostrato l'utilità della formazione del personale infermieristico per eseguire l'ecografia presso il punto di cura (PoCUS); tuttavia, la letteratura deve includere studi eseguiti presso i principali centri accademici. Lo studio si propone di determinare se l'utilizzo del PUM palmare da parte del personale infermieristico, come strumento ausiliario per assistere nell'applicazione della cEFM nelle gravidanze pretermine precoci, porta a minori ritardi nell'applicazione riuscita della cEFM. Per questo studio verrà utilizzato il dispositivo a ultrasuoni portatile Butterfly, che è un PUM leggero, ultraportatile e che genera immagini di qualità uguale o migliore rispetto agli attuali dispositivi SonoSite più grandi disponibili. Gli esiti secondari esamineranno la necessità di esami medici con l'ecografo SonoSite portatile al posto letto per applicare la cEFM, nonché il tempo al posto letto una volta che un medico viene chiamato per la valutazione con SonoSite al posto letto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Daphne Arena Goncharov, MD
  • Numero di telefono: 409-266-6917
  • Email: ddarena@gmail.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77550
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daphne D Arena Goncharov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amanda M Wang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sangeeta Jain, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  • Donne materne dai 18 ai 50 anni
  • Età gestazionale compresa tra 24 settimane 0 giorni e 32 settimane 0 giorni
  • Gravidanza singola.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se:

  • Sono incarcerati
  • Fuori dalla finestra gestazionale per l'inclusione
  • Hanno meno di 18 anni
  • Se il feto presenta un'anomalia letale nota e la paziente ha deciso di rifiutare il monitoraggio fetale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitoraggio fetale continuo
Un'infermiera accenderà la macchina Obix cEFM che registrerà automaticamente il paziente nel sistema Obix e avvierà il timer che verrà utilizzato per misurare il tempo al monitoraggio fetale. Il paziente si sdraierà sulla barella del triage e la sonda doppler del monitor fetale esterno continuo verrà posizionata sull'addome sopra il feto, identificato tramite manovre di Leopold. Gli infermieri regoleranno il cEFM secondo necessità fino a quando non si ottiene un segnale di frequenza cardiaca fetale completa. A questo punto il timer verrà conteggiato come il tempo da monitorare. Una volta ottenuto il segnale della frequenza cardiaca fetale tramite cEFM, la partecipazione del paziente allo studio termina.
Altro: Monitoraggio fetale continuo
Doppler fetale utilizzato per monitorare la frequenza cardiaca fetale nel triage
Sperimentale: Ecografo palmare Point of Care
Un'infermiera accenderà la macchina Obix cEFM che registrerà automaticamente il paziente nel sistema Obix e avvierà il timer che verrà utilizzato per misurare il tempo al monitoraggio fetale. Il paziente si sdraierà sulla barella del triage e una sonda ecografica Butterfly (Figura 1) verrà utilizzata con un Ipad istituzionale sicuro dall'infermiere del triage per identificare la posizione fetale e la posizione del cuore fetale. Tutte le immagini sono deidentificate e non memorizzate poiché sarà un aiuto in tempo reale dal vivo per ottenere un tracciato del cuore fetale tramite cEFM. Il cEFM verrà posizionato sull'addome materno secondo l'imaging ottenuto dall'ecografia. Una volta ottenuto il segnale della frequenza cardiaca fetale tramite cEFM, la partecipazione del paziente allo studio termina.
Altro: Ecografo palmare Point of Care
Ecografo palmare Point of Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per segnalare la frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo rilevamento riuscito della frequenza cardiaca fetale fino a 100 giorni
Quanto tempo impiega il monitor fetale esterno a rilevare un segnale continuo della frequenza cardiaca fetale. Dal momento in cui il monitor fetale viene acceso al rilevamento riuscito della frequenza cardiaca fetale, registrata in minuti e secondi fino a 100 giorni.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo rilevamento riuscito della frequenza cardiaca fetale fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Medico chiamato al capezzale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo rilevamento riuscito della frequenza cardiaca fetale fino a 100 giorni
Tempo al capezzale da quando viene chiamato un medico per la valutazione. Per ogni occorrenza un medico viene chiamato al letto, dal momento in cui il medico viene contattato al momento in cui il medico arriva al letto registrato in minuti e secondi fino a 100 giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo rilevamento riuscito della frequenza cardiaca fetale fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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