Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki Point of Care w segregacji położniczej (POCUS)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Handheld Point of Care Ultrasonografia w segregacji położniczej: badanie klastrów

Naukowcy dowiedzą się, czy używanie przenośnych urządzeń ultrasonograficznych przez pielęgniarki może przyspieszyć poród dzieci w wieku od 24 do 32 tygodni na monitorze dopplerowskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostrym oddziale położniczym, takim jak segregacja porodów i porodów, szybkie określenie stanu płodu ma kluczowe znaczenie dla uzyskania optymalnych wyników leczenia płodu. W większości oddziałów personel pielęgniarski pełni początkową rolę w opiece nad pacjentem zarówno nad matką, jak i płodem. Szybkie i skuteczne zastosowanie zewnętrznego monitorowania płodu (cEFM) stanowi podstawę oceny płodu w triage; jednak czynniki takie jak wczesny wiek ciążowy lub zwyczaj matki mogą sprawić, że ocena za pomocą samego dopplera będzie trudna. Ograniczona dostępność lekarzy do oceny za pomocą dużych, mobilnych przyłóżkowych aparatów ultrasonograficznych w takich przypadkach skutkuje opóźnieniami w opiece i zmniejsza wydajność oddziału. Zaawansowana technologia ultrasonograficzna pozwala na łatwą dostępność urządzeń ultrasonograficznych w miejscu opieki przy użyciu sond, które łączą się z przenośną elektroniką za pośrednictwem aplikacji. Badania przeprowadzone w obszarach o niskich zasobach i oddalonych wykazały użyteczność szkolenia personelu pielęgniarskiego w zakresie wykonywania ultrasonografii w miejscu opieki (PoCUS); literatura musi jednak obejmować badania wykonane w głównych ośrodkach akademickich. Celem badania jest ustalenie, czy stosowanie podręcznego PUM przez personel pielęgniarski, jako pomocniczego narzędzia wspomagającego stosowanie cEFM we wczesnych ciążach przedwczesnych, prowadzi do zmniejszenia opóźnień w pomyślnym zastosowaniu cEFM. W tym badaniu zostanie użyte przenośne urządzenie ultrasonograficzne Butterfly, które jest lekkim, ultraprzenośnym urządzeniem PUM i generuje obrazy o jakości równej lub lepszej niż dostępne obecnie większe urządzenia SonoSite. Wyniki drugorzędne zbadają potrzebę badań lekarskich za pomocą przyłóżkowego przenośnego ultrasonografu SonoSite w celu zastosowania cEFM, a także czasu do położenia się do łóżka, gdy lekarz zostanie wezwany do oceny za pomocą przyłóżkowego SonoSite.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daphne Arena Goncharov, MD
  • Numer telefonu: 409-266-6917
  • E-mail: ddarena@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daphne D Arena Goncharov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amanda M Wang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sangeeta Jain, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią następujące kryteria:

  • Kobiety w wieku matki od 18 do 50 lat
  • Wiek ciążowy od 24 tygodni 0 dni do 32 tygodni 0 dni
  • Ciąża pojedyncza.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Są uwięzieni
  • Poza oknem ciążowym w celu włączenia
  • Mają mniej niż 18 lat
  • Jeśli płód ma znaną śmiertelną wadę, a pacjentka podjęła decyzję o odmowie monitorowania płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie płodu
Pielęgniarka włączy urządzenie Obix cEFM, które automatycznie zarejestruje pacjentkę w systemie Obix i uruchomi stoper, który będzie używany do odmierzania czasu do monitorowania płodu. Pacjentka zostanie ułożona na noszach segregacyjnych, a sonda dopplerowska ciągłego zewnętrznego monitora płodu zostanie umieszczona na brzuchu nad płodem, zidentyfikowanym za pomocą manewrów Leopolda. Pielęgniarki dostosują cEFM w razie potrzeby, aż do uzyskania pełnego sygnału tętna płodu. W tym momencie timer będzie liczony jako czas do monitorowania. Po uzyskaniu sygnału tętna płodu za pomocą cEFM udział pacjentki w badaniu zostaje zakończony.
Inny: Ciągłe monitorowanie płodu
Doppler płodu używany do monitorowania tętna płodu podczas segregacji
Eksperymentalny: Ręczne ultrasonografy Point of Care
Pielęgniarka włączy urządzenie Obix cEFM, które automatycznie zarejestruje pacjentkę w systemie Obix i uruchomi stoper, który będzie używany do odmierzania czasu do monitorowania płodu. Pacjentka zostanie ułożona na noszach segregacyjnych, a pielęgniarka segregacyjna użyje sondy ultrasonograficznej Butterfly (Rysunek 1) wraz z bezpiecznym iPadem w celu określenia pozycji płodu i umiejscowienia serca płodu. Wszystkie obrazy są anonimizowane i nie są przechowywane, ponieważ będzie to pomoc na żywo w czasie rzeczywistym w uzyskaniu śledzenia serca płodu za pomocą cEFM. cEFM zostanie umieszczony na brzuchu matki zgodnie z obrazem uzyskanym za pomocą ultradźwięków. Po uzyskaniu sygnału tętna płodu za pomocą cEFM udział pacjentki w badaniu zostaje zakończony.
Inny: Ręczne ultrasonografy Point of Care
Ręczne ultrasonografy Point of Care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na sygnał tętna płodu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni
Po jakim czasie zewnętrzny monitor płodu odbiera ciągły sygnał tętna płodu. Od momentu włączenia monitora płodu do pomyślnego wykrycia tętna płodu, rejestrowanego w minutach i sekundach, aż do 100 dni.
Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarz wezwany do łóżka
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni
Czas do łóżka od momentu wezwania lekarza do oceny. Dla każdego zdarzenia lekarz jest wezwany do łóżka, od czasu kontaktu z lekarzem do czasu przybycia lekarza do łóżka rejestrowany w minutach i sekundach do 100 dni
Od daty randomizacji do daty pierwszego pomyślnego wykrycia tętna płodu do 100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-0220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami