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Point-of-Care-Ultraschall in der geburtshilflichen Triage (POCUS)

8. April 2025 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tragbarer Point-of-Care-Ultraschall in der geburtshilflichen Triage: Eine Clusterstudie

Die Forschung wird herausfinden, ob die Verwendung tragbarer Ultraschallgeräte durch Krankenschwestern dazu führen kann, dass Babys in der 24. bis 32. Woche schneller auf dem Doppler-Monitor angezeigt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer akuten geburtshilflichen Abteilung wie der Wehen- und Entbindungstriage ist eine schnelle Bestimmung des fetalen Status für optimale fetale Ergebnisse von entscheidender Bedeutung. In den meisten Stationen übernimmt das Pflegepersonal zunächst die Aufgabe, sich um die Mutter und den Fötus zu kümmern. Die zügige und effiziente Anwendung der externen fetalen Überwachung (cEFM) bildet den Grundstein für die fetale Beurteilung in der Triage; Allerdings können Faktoren wie das frühe Gestationsalter oder der mütterliche Habitus eine Beurteilung mit Doppler allein zu einer Herausforderung machen. Die begrenzte Verfügbarkeit von Ärzten zur Beurteilung mit großen, mobilen Ultraschallgeräten am Krankenbett führt in diesen Fällen zu Verzögerungen bei der Pflege und verringert die Effizienz des Geräts. Fortschrittliche Ultraschalltechnologie ermöglicht die sofortige Verfügbarkeit von Point-of-Care-Ultraschallgeräten mit Sonden, die über Anwendungen mit tragbaren Elektronikgeräten verbunden werden. Studien, die in ressourcenarmen und abgelegenen Gebieten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass es sinnvoll ist, Pflegepersonal für die Durchführung von Point-of-Care-Ultraschall (PoCUS) zu schulen; Die Literatur muss jedoch Studien umfassen, die an großen akademischen Zentren durchgeführt wurden. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Hand-PUM durch das Pflegepersonal als zusätzliches Hilfsmittel zur Unterstützung bei der Anwendung von cEFM bei frühen Frühschwangerschaften zu geringeren Verzögerungen bei der erfolgreichen Anwendung von cEFM führt. Für diese Studie wird das tragbare Ultraschallgerät Butterfly verwendet, ein PUM, das leicht und ultraportabel ist und qualitativ hochwertige Bilder erzeugt, die den derzeit verfügbaren größeren SonoSite-Geräten entsprechen oder diese übertreffen. Sekundäre Ergebnisse werden die Notwendigkeit ärztlicher Untersuchungen mit tragbarem SonoSite-Ultraschall am Krankenbett zur Anwendung von cEFM sowie die Zeit bis zum Krankenbett untersuchen, sobald ein Arzt zur Untersuchung mit SonoSite am Krankenbett gerufen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Daphne Arena Goncharov, MD
  • Telefonnummer: 409-266-6917
  • E-Mail: ddarena@gmail.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77550
        • Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daphne D Arena Goncharov, MD
        • Unterermittler:
          • Amanda M Wang, MD
        • Unterermittler:
          • Sangeeta Jain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mütterliche Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Gestationsalter zwischen 24 Wochen 0 Tagen und 32 Wochen 0 Tagen
  • Einlingsschwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn:

  • Sie sind eingesperrt
  • Außerhalb des Schwangerschaftsfensters zur Aufnahme
  • unter 18 Jahre alt sind
  • Wenn der Fötus eine bekannte tödliche Anomalie aufweist und der Patient entschieden hat, die Überwachung des Fötus abzulehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche fetale Überwachung
Eine Krankenschwester schaltet das Obix cEFM-Gerät ein, das den Patienten automatisch im Obix-System registriert und den Timer startet, der zur Messung der Zeit bis zur fetalen Überwachung verwendet wird. Der Patient liegt auf der Triage-Bahre und die Doppler-Sonde zur kontinuierlichen externen fetalen Überwachung wird auf dem Bauch über dem Fötus platziert, der durch Leopold-Manöver identifiziert wird. Das Pflegepersonal passt den cEFM nach Bedarf an, bis ein vollständiges fetales Herzfrequenzsignal empfangen wird. Zu diesem Zeitpunkt wird der Timer als Überwachungszeit gezählt. Sobald das fetale Herzfrequenzsignal über cEFM erfasst wird, endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.
Sonstiges: Kontinuierliche fetale Überwachung
Fetaler Doppler zur Überwachung der fetalen Herzfrequenz in der Triage
Experimental: Point-of-Care-Handultraschall
Eine Krankenschwester schaltet das Obix cEFM-Gerät ein, das den Patienten automatisch im Obix-System registriert und den Timer startet, der zur Messung der Zeit bis zur fetalen Überwachung verwendet wird. Der Patient liegt auf der Triage-Trage und die Triage-Krankenschwester verwendet eine Butterfly-Ultraschallsonde (Abbildung 1) mit einem sicheren institutionellen Ipad, um die Position des Fötus und die Lage des fetalen Herzens zu identifizieren. Alle Bilder werden anonymisiert und nicht gespeichert, da es sich um eine Live-Echtzeithilfe handelt, um über cEFM eine fetale Herzverfolgung zu erhalten. Das cEFM wird entsprechend der Ultraschallbildgebung auf dem mütterlichen Bauch platziert. Sobald über cEFM ein fetales Herzfrequenzsignal empfangen wird, endet die Teilnahme des Patienten an der Studie.
Sonstiges: Point-of-Care-Handultraschall
Point-of-Care-Handultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Signal der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage
Wie lange dauert es, bis der externe Fetalmonitor ein kontinuierliches fetales Herzfrequenzsignal empfängt? Vom Zeitpunkt des Einschaltens des Fetalmonitors bis zur erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz, aufgezeichnet in Minuten und Sekunden bis zu 100 Tagen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Arzt rief ans Krankenbett
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage
Zeit bis zum Krankenbett, ab dem Zeitpunkt, an dem ein Arzt zur Beurteilung gerufen wird. Bei jedem Vorfall wird ein Arzt ans Krankenbett gerufen, von der Kontaktaufnahme bis zum Eintreffen des Arztes am Krankenbett, aufgezeichnet in Minuten und Sekunden bis zu 100 Tagen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten erfolgreichen Erkennung der fetalen Herzfrequenz bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-0220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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