Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care Ultralyd i Obstetrisk Triage (POCUS)

8. april 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Håndholdt Point of Care Ultrasound in Obstetric Triage: A Cluster Study

Forskningen vil finde ud af, om sygeplejerskers brug af bærbare ultralydsapparater kan gøre det hurtigere at få babyer fra 24 til 32 uger på dopplermonitoren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I en akut obstetrisk enhed, såsom fødsel og triage, er hurtig bestemmelse af fosterstatus afgørende for optimale fosterresultater. I de fleste enheder har plejepersonalet den indledende rolle som patientpleje for både mor og foster. Den hurtige og effektive anvendelse af ekstern fosterovervågning (cEFM) fungerer som hjørnestenen i fostervurdering i triage; faktorer som tidlig gestationsalder eller moderens habitus kan dog gøre en vurdering med doppler alene udfordrende. Den begrænsede tilgængelighed af læger til at vurdere med store, mobile sengekants-ultralydsenheder i disse tilfælde resulterer i forsinkelser i plejen og reducerer effektiviteten på enheden. Avanceret ultralydsteknologi muliggør let tilgængelighed af point-of-care ultralydsenheder ved hjælp af prober, der forbinder til bærbar elektronik gennem applikationer. Undersøgelser udført i ressourcesvage og fjerntliggende områder har vist nytten af ​​at træne plejepersonale til at udføre point-of-care ultralyd (PoCUS); litteraturen skal dog omfatte undersøgelser udført på større akademiske centre. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om plejepersonalets brug af håndholdt PUM, som et hjælpeværktøj til at hjælpe med at anvende cEFM i tidlige præmature graviditeter, fører til mindskede forsinkelser i den vellykkede anvendelse af cEFM. Butterfly Portable Ultrasound Device vil blive brugt til denne undersøgelse, som er en PUM, der er let, ultraportabel og genererer kvalitetsbilleder svarende til eller bedre end de nuværende større SonoSite-enheder, der er tilgængelige. Sekundære resultater vil undersøge behovet for lægeundersøgelser med bærbar SonoSite-ultralyd ved sengekanten for at anvende cEFM samt tid til sengekanten, når en læge er tilkaldt til evaluering med SonoSite ved sengekanten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Daphne Arena Goncharov, MD
  • Telefonnummer: 409-266-6917
  • E-mail: ddarena@gmail.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77550
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daphne D Arena Goncharov, MD
        • Underforsker:
          • Amanda M Wang, MD
        • Underforsker:
          • Sangeeta Jain, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Svangerskabsalder mellem 24 uger 0 dage og 32 uger 0 dage
  • Singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis:

  • De er fængslet
  • Uden for svangerskabsvinduet til inklusion
  • Er under 18 år
  • Hvis fosteret har en kendt dødelig anomali, og patienten har truffet en beslutning om at afslå fosterovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig føtal overvågning
En sygeplejerske tænder for Obix cEFM-maskinen, som automatisk registrerer patienten i Obix-systemet og starter timeren, som vil blive brugt til at måle tiden til fosterovervågning. Patienten vil lægge sig på triagebåren, og den kontinuerlige eksterne fostermonitor dopplersonde vil blive placeret på maven over fosteret, identificeret via Leopold-manøvrer. Sygeplejersker vil justere cEFM efter behov, indtil et fuldt føtalt hjertefrekvenssignal opnås. På dette tidspunkt vil timeren blive talt som den tid, der skal overvåges. Når fosterets hjertefrekvenssignal er opnået via cEFM, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Kontinuerlig føtal overvågning
Føtal doppler bruges til at overvåge føtal hjertefrekvens i triage
Eksperimentel: Point of Care håndholdt ultralyd
En sygeplejerske tænder for Obix cEFM-maskinen, som automatisk registrerer patienten i Obix-systemet og starter timeren, som vil blive brugt til at måle tiden til fosterovervågning. Patienten vil lægge sig på triagebåren, og en Sommerfugl-ultralydsonde (Figur 1) vil blive brugt med en sikker institutionel Ipad af triagesygeplejersken til at identificere fosterets position og placering af fosterhjertet. Alle billeder afidentificeres og gemmes ikke, da det vil være en realtidshjælp til at opnå en føtal hjertesporing via cEFM. cEFM'en vil blive placeret på moderens mave i henhold til den billeddannelse, der er opnået ved ultralyd. Når fosterets hjertefrekvenssignal er opnået via cEFM, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Point of Care håndholdt ultralyd
Point of Care håndholdt ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at signalere fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første vellykkede påvisning af føtal hjertefrekvens op til 100 dage
Hvor lang tid tager det for den eksterne fostermonitor at opfange et kontinuerligt fosterpulssignal. Fra det tidspunkt, hvor fostermonitoren tændes, til den succesfulde detektering af fosterets hjertefrekvens, registreret i minutter og sekunder op til 100 dage.
Fra datoen for randomisering til datoen for første vellykkede påvisning af føtal hjertefrekvens op til 100 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen søgte hen til sengen
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første vellykkede påvisning af føtal hjertefrekvens op til 100 dage
Tid til sengekanten fra en læge tilkaldes til vurdering. For hver hændelse bliver en læge kaldt til sengekanten, fra lægen kontaktes til lægen ankommer til sengekanten registreret i minutter og sekunder op til 100 dage
Fra datoen for randomisering til datoen for første vellykkede påvisning af føtal hjertefrekvens op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-0220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger