Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost indukce stresu, sběr fyziologických dat a snižování stresu založeného na všímavosti u bojových veteránů s PTSD

31. října 2024 aktualizováno: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Vyšetřovatelé naberou až 20 veteránů s PTSD. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou podmínek: MBSR a Health and Wellness Education (HWE; kontrolní skupina). Účastníci budou náhodně vybráni v poměru 1:1. Účelem studie je zjistit, jak může být meditace všímavosti užitečná při léčbě PTSD. Účastníci podstoupí 2 screeningová sezení, 8 týdenních intervenčních sezení (MBSR nebo HWE), 3 laboratorní návštěvy, které budou zahrnovat vyplnění dotazníků průzkumu, zátěžový test a záznam srdeční frekvence, krevního tlaku a dechové frekvence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Josh Kaplan, PhD, MCR
  • Telefonní číslo: 4062707681
  • E-mail: kaplajos@ohsu.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18–75 let)
  • Vojenský veterán
  • Stanovena diagnóza PTSD
  • Čtení a mluvení v angličtině
  • Být schopen cestovat do OHSU na tři dvouhodinové návštěvy laboratoře, 8 týdenních intervenčních sezení a jedno dlouhé prodloužené sezení a dvouhodinovou fokusní skupinu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dokončeno MBSR v minulém roce; současná pravidelná praxe osobní všímavosti
  • Dokončené zpracování traumatu (např. CPT nebo PE)
  • Těžká neléčená deprese, kognitivní porucha nebo aktivní sebevražda*
  • Život ohrožující nebo těžce invalidizující zdravotní stavy
  • Nadměrné užívání alkoholu, nikotinu nebo konopí
  • Léky na předpis, které mohou ovlivnit fyziologickou stresovou reaktivitu (např. betablokátory)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
MBSR se skládá z týdenních dvouhodinových sezení po dobu osmi týdnů a 7,5 hodinového ústupu mezi týdnem 6 a 7. Intervence MBSR bude zprostředkována zkušeným a certifikovaným učitelem MBSR. Učební plán MBSR důrazně doporučuje dokončení domácích cvičení (~ 30 minut denně), aby pomohly integraci konceptů do každodenního života. Účastníci obdrží audio CD a DVD, které jim pomohou při domácí praxi.
Komparátor placeba: Zdraví a wellness vzdělávání
Behaviorální: Zdraví a wellness vzdělávání (HWE)
HWE je didaktická skupinová intervence navržená jako aktivní komparátor pro randomizované kontrolované studie MBSR. HWE poskytuje účastníkům instrukce týkající se zlepšení jejich emocionálního a fyzického zdraví. Na rozdíl od MBSR zde nejsou žádné pokusy trénovat dechové, pohybové nebo meditační návyky či praktiky účastníků. HWE je podáváno v 8 týdenních 2,5hodinových lekcích s domácím cvičením, které je třeba absolvovat mezi jednotlivými sezeními (podle množství a úsilí podle MBSR). HWE také nabízí jeden prodloužený 7,5hodinový ústup, podobný MBSR.84 Dr. Autumn Gallegos (konzultant) provedl testy MBSR mezi veterány s PTSD pomocí kontrolní skupiny HWE a bude poskytovat vedení PI při provádění intervence HWE. Dr. Kaplan a vyškolený RA usnadní HWE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní pohovor Targeting Proveditelnost MBSR
Časové okno: 2 týdny po ukončení intervence
Kvalitativní data získaná prostřednictvím skupinových rozhovorů. Otázky budou zahrnovat běžné překážky pro dokončení intervence a strategie používané účastníky k maximalizaci adherence.
2 týdny po ukončení intervence
Kvalitativní cílení rozhovorů Přijatelnost MBSR
Časové okno: 2 týdny po ukončení intervence. Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.
Kvalitativní data získaná prostřednictvím skupinových rozhovorů. Otázky budou zahrnovat hodnocení relevance prezentovaného obsahu pro životy účastníků a také posouzení způsobu prezentace.
2 týdny po ukončení intervence. Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická odolnost 1
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden). Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.
Měřeno pomocí sebevýkazových opatření: Brief Resilience Scale (BRS). Stupnice se pohybuje od 1 do 5 a vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou odolnost.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden). Data nebyla shromážděna z důvodu předčasného ukončení studia z důvodu změny kariéry PI.
Reaktivita krevního tlaku
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Reaktivita fyziologických parametrů (např. systolický a diastolický krevní tlak) na úkol kognitivního stresu.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Příznaky PTSD 1
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Měřeno pomocí dotazníku s vlastní zprávou: Kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL). Skóre se pohybuje od 0 do 4 a vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Psychická odolnost 2
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Měřeno pomocí vlastní zprávy: Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-4 a vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou odolnost.
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Příznaky PTSD
Časové okno: Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).
Měřeno v polostrukturovaném rozhovoru vedeném klinikem: škála PTSD řízená klinikem (CAPS-5). Příznaky jsou hodnoceny podle závažnosti (0-nepřítomné; 1-mírné/podprahové; 2-střední/prahové; 3-závažné/výrazně zvýšené; 4-extrémní/zneschopňující) a podle přítomnosti úzkosti (minimální; zřetelně přítomné; výrazné; extrémní) . Shluky příznaků jsou také hodnoceny podle pravděpodobnosti, že souvisejí s indexovým traumatem (určité; pravděpodobné; nepravděpodobné).
Před (týden 0), uprostřed (4. týden) a po intervenci (10. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení