Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i akceptowalność indukowania stresu, zbierania danych fizjologicznych i redukcji stresu opartej na uważności wśród weteranów wojennych z zespołem stresu pourazowego

31 października 2024 zaktualizowane przez: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Śledczy zwerbują do 20 weteranów z zespołem stresu pourazowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków: MBSR oraz Health and Wellness Education (HWE; grupa kontrolna). Uczestnicy zostaną wybrani losowo w stosunku 1:1. Celem badania jest poznanie, w jaki sposób medytacja uważności może być pomocna w leczeniu zespołu stresu pourazowego. Uczestnicy przejdą 2 sesje przesiewowe, 8 tygodniowych sesji interwencyjnych (MBSR lub HWE), 3 wizyty laboratoryjne obejmujące wypełnienie kwestionariuszy ankietowych, test wysiłkowy oraz rejestrację tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18-75 lat)
  • Weteran wojskowy
  • Ustalona diagnoza PTSD
  • Czytanie i mówienie po angielsku
  • Być w stanie podróżować do OHSU na trzy dwugodzinne wizyty w laboratorium, 8 tygodniowych sesji interwencyjnych i jedną długą sesję rozszerzoną oraz dwugodzinną grupę fokusową

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Ukończony MBSR w ubiegłym roku; aktualna regularna osobista praktyka uważności
  • Ukończone leczenie leczenia traumy (np. CPT lub PE)
  • Ciężka nieleczona depresja, upośledzenie funkcji poznawczych lub aktywne myśli samobójcze*
  • Zagrażające życiu lub poważnie upośledzające stany medyczne
  • Nadmierne używanie alkoholu, nikotyny lub konopi indyjskich
  • Leki na receptę, które mogą wpływać na fizjologiczną reaktywność na stres (np. beta-blokery)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
MBSR składa się z cotygodniowych dwugodzinnych sesji przez osiem tygodni i 7,5-godzinnych odosobnień między 6 a 7 tygodniem. Interwencja MBSR będzie prowadzona przez doświadczonego i certyfikowanego nauczyciela MBSR. Program MBSR zdecydowanie zachęca do wykonywania zadań domowych (~30 minut dziennie), aby pomóc w integracji koncepcji z codziennym życiem. Uczestnicy otrzymają płyty audio CD i DVD, które pomogą w prowadzeniu praktyki domowej.
Komparator placebo: Edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia (HWE)
HWE jest interwencją grupową opartą na dydaktyce, zaprojektowaną jako aktywny komparator dla randomizowanych, kontrolowanych prób MBSR. HWE zapewnia uczestnikom instrukcje dotyczące poprawy ich zdrowia emocjonalnego i fizycznego. W przeciwieństwie do MBSR, nie ma prób trenowania oddechu, ruchu lub nawyków lub praktyk uczestników. HWE jest podawany w 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych zajęciach z praktyką domową do odbycia pomiędzy sesjami (dopasowane do MBSR pod względem ilości i wysiłku). HWE oferuje również jedno przedłużone 7,5-godzinne odosobnienie, podobne do MBSR.84 Dr Autumn Gallegos (konsultant) przeprowadziła próby MBSR wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego przy użyciu grupy kontrolnej HWE i będzie mentorem dla PI w administrowaniu interwencją HWE. Dr Kaplan i przeszkolony RA będą ułatwiać HWE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy Celowanie w wykonalność MBSR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Dane jakościowe wygenerowane w drodze wywiadów grupowych. Pytania będą obejmować typowe bariery w realizacji interwencji i strategie stosowane przez uczestników w celu maksymalizacji przestrzegania zaleceń.
2 tygodnie po zakończeniu interwencji
Jakościowy wywiad ukierunkowany na akceptowalność MBSR
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu interwencji. Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.
Dane jakościowe wygenerowane w drodze wywiadów grupowych. Pytania będą obejmować ocenę przydatności prezentowanych treści dla życia uczestników, a także ocenę sposobu prezentacji.
2 tygodnie po zakończeniu interwencji. Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność psychiczna 1
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10). Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.
Mierzone za pomocą miary samoopisowej: Krótka Skala Odporności (BRS). Wartości w skali od 1 do 5 i wyższe wskazują na wyższą odporność psychiczną.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10). Dane nie zostały zebrane ze względu na przedwczesne zamknięcie studiów w związku ze zmianą ścieżki kariery zawodowej PI.
Reaktywność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Reaktywność parametrów fizjologicznych (np. skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi) na zadanie stresu poznawczego.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Objawy zespołu stresu pourazowego 1
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Mierzone za pomocą kwestionariusza samoopisowego: Lista kontrolna objawów PTSD (PCL). Wyniki wahają się od 0-4, a wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy PTSD.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Odporność psychiczna 2
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Mierzone za pomocą samoopisu: Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC). Wyniki wahają się od 0 do 4, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność psychiczną.
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Objawy zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).
Dokonano pomiaru częściowo ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez klinicystę: Skala PTSD przeprowadzana przez klinicystę (CAPS-5). Objawy są oceniane według nasilenia (0 – nieobecny; 1 – łagodny/podprogowy; 2 – umiarkowany/progowy; 3 – poważny/znacznie podwyższony; 4 – skrajny/obezwładniający) i obecności dystresu (minimalny; wyraźnie obecny; wyraźny; skrajny) . Skupiska objawów ocenia się także pod kątem prawdopodobieństwa ich związku z indeksem urazowym (zdecydowane, prawdopodobne, mało prawdopodobne).
Przed (tydzień 0), w połowie (tydzień 4) i po interwencji (tydzień 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami