Fattibilità e accettabilità dell'induzione dello stress, raccolta di dati fisiologici e riduzione dello stress basata sulla consapevolezza tra i veterani del combattimento con PTSD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Josh Kaplan, PhD, MCR
- Numero di telefono: 4062707681
- Email: kaplajos@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (18-75 anni)
- Veterano militare
- Diagnosi accertata di disturbo da stress post-traumatico
- Leggere e parlare in inglese
- Essere in grado di recarsi in OHSU per tre visite di laboratorio di due ore, 8 sessioni di intervento settimanali e una lunga sessione estesa e un focus group di due ore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- MBSR completato nell'anno passato; attuale regolare pratica di consapevolezza personale
- Trattamento di elaborazione del trauma completato (ad es. CPT o PE)
- Depressione grave non trattata, compromissione cognitiva o suicidio attivo*
- Condizioni mediche pericolose per la vita o gravemente invalidanti
- Uso eccessivo di alcol, nicotina o cannabis
- Prescrizione di farmaci che possono influenzare la reattività fisiologica allo stress (ad es. Beta-bloccanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
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MBSR consiste in sessioni settimanali di due ore per otto settimane e un ritiro di 7,5 ore tra le settimane 6 e 7.
L'intervento MBSR sarà facilitato da un insegnante MBSR esperto e certificato.
Il curriculum MBSR incoraggia fortemente il completamento degli incarichi di pratica domestica (~ 30 minuti al giorno) per aiutare l'integrazione dei concetti nella vita quotidiana.
I partecipanti riceveranno CD audio e un DVD per aiutare a guidare la pratica a casa.
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Comparatore placebo: Educazione alla salute e al benessere
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HWE è un intervento di gruppo basato sulla didattica progettato come un comparatore attivo per studi controllati randomizzati di MBSR.
HWE fornisce istruzioni ai partecipanti per quanto riguarda il miglioramento della loro salute emotiva e fisica.
Contrariamente a MBSR, non ci sono tentativi di addestrare le abitudini o le pratiche di respirazione, movimento o meditazione dei partecipanti.
HWE viene somministrato in 8 lezioni settimanali di 2,5 ore con pratica a casa da completare tra le sessioni (abbinato a MBSR per quantità e impegno).
HWE offre anche un ritiro esteso di 7,5 ore, simile a MBSR.84
Il dottor Autumn Gallegos (consulente) ha condotto prove di MBSR tra veterani con PTSD utilizzando un gruppo di controllo HWE e fornirà tutoraggio al PI nella gestione dell'intervento HWE.
Il Dr. Kaplan e un RA addestrato faciliteranno l'HWE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista qualitativa Targeting Fattibilità di MBSR
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la conclusione dell'intervento
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Dati qualitativi generati tramite interviste di focus group.
Le domande includeranno gli ostacoli comuni al completamento dell'intervento e le strategie utilizzate dai partecipanti per massimizzare l'adesione.
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2 settimane dopo la conclusione dell'intervento
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Intervista qualitativa Targeting Accettabilità di MBSR
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la conclusione dell'intervento. I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.
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Dati qualitativi generati tramite interviste di focus group.
Le domande includeranno valutazioni della rilevanza del contenuto presentato per la vita dei partecipanti, nonché una valutazione del metodo di presentazione.
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2 settimane dopo la conclusione dell'intervento. I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resilienza psicologica 1
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10). I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.
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Misurato tramite misura di autovalutazione: Brief Resilience Scale (BRS).
Gli intervalli di scala da 1 a 5 e i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
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Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10). I dati non sono stati raccolti a causa della chiusura prematura dello studio dovuta al cambio di carriera del PI.
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Reattività della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Reattività dei parametri fisiologici (ad esempio, pressione sanguigna sistolica e diastolica) a un compito di stress cognitivo.
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Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico 1
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Misurato tramite un questionario self-report: la lista di controllo dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PCL).
I punteggi vanno da 0 a 4 e i punteggi più alti indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico più gravi.
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Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Resilienza psicologica 2
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Misurato mediante misura di autovalutazione: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
I punteggi vanno da 0 a 4 e i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza psicologica.
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Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Misurazione di un'intervista semistrutturata somministrata da un medico: la scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5).
I sintomi sono classificati in base alla gravità (0-assente; 1-lieve/sottosoglia; 2-moderato/soglia; 3-grave/marcatamente elevato; 4-estremo/invalidante) e alla presenza di disagio (minimo; chiaramente presente; pronunciato; estremo) .
I cluster di sintomi vengono valutati anche in base alla probabilità che siano correlati al trauma indice (definito; probabile; improbabile).
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Pre (settimana 0), metà (settimana 4) e post intervento (settimana 10).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00025508
- KL2TR002370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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