Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af stressinduktion, fysiologisk dataindsamling og mindfulness-baseret stressreduktion blandt kampveteraner med PTSD

31. oktober 2024 opdateret af: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Efterforskere vil rekruttere op til 20 veteraner med PTSD. Deltagerne vil blive randomiseret i to forhold: MBSR og Health and Wellness Education (HWE; kontrolgruppe). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Formålet med undersøgelsen er at lære, hvordan mindfulness-meditation kan være nyttig til behandling af PTSD. Deltagerne vil gennemgå 2 screeningssessioner, 8 ugentlige interventionssessioner (MBSR eller HWE), 3 laboratoriebesøg, der vil omfatte udfyldelse af spørgeskemaer, stresstest og registrering af hjertefrekvens, blodtryk og vejrtrækningsfrekvens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-75 år)
  • Militær veteran
  • Etableret PTSD-diagnose
  • Læse og tale på engelsk
  • Kunne rejse til OHSU for tre to-timers laboratoriebesøg, 8 ugentlige interventionssessioner og en lang forlænget session og en to-timers fokusgruppe

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fuldført MBSR i det forløbne år; nuværende regelmæssig personlig mindfulness praksis
  • Gennemført traumebehandlingsbehandling (f.eks. CPT eller PE)
  • Svær ubehandlet depression, kognitiv svækkelse eller aktiv suicidalitet*
  • Livstruende eller alvorligt invaliderende medicinske tilstande
  • Overdreven brug af alkohol, nikotin eller cannabis
  • Receptpligtig medicin, der kan påvirke fysiologisk stressreaktivitet (f.eks. betablokkere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
MBSR består af ugentlige to-timers sessioner i otte uger og et 7,5 timers retreat mellem uge 6 og 7. MBSR-interventionen vil blive faciliteret af en erfaren og certificeret MBSR-lærer. MBSR-pensum opfordrer kraftigt til at gennemføre hjemmeøvelsesopgaver (~30 minutter dagligt) for at hjælpe med at integrere koncepter i dagligdagen. Deltagerne vil modtage lyd-cd'er og en dvd til at hjælpe med at guide hjemmetræning.
Placebo komparator: Sundheds- og velværeuddannelse
Adfærdsmæssigt: Sundheds- og velværeuddannelse (HWE)
HWE er en didaktisk-baseret gruppeintervention designet som en aktiv komparator for randomiserede kontrollerede forsøg med MBSR. HWE giver instruktion til deltagere om at forbedre deres følelsesmæssige og fysiske sundhed. I modsætning til MBSR er der ingen forsøg på at træne deltagernes vejrtrækning, bevægelse eller meditationsvaner eller praksis. HWE administreres i 8 ugentlige 2,5-timers klasser med hjemmetræning, der skal gennemføres mellem sessionerne (matchet til MBSR for mængde og indsats). HWE byder også på en forlænget 7,5-timers retreat, svarende til MBSR.84 Dr. Autumn Gallegos (konsulent) har udført forsøg med MBSR blandt veteraner med PTSD ved hjælp af en HWE kontrolgruppe, og vil give mentorskab til PI i administrationen af ​​HWE interventionen. Dr. Kaplan og en uddannet RA vil lette HWE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ interviewmålretning Gennemførlighed af MBSR
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af intervention
Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews. Spørgsmålene vil omfatte fælles barrierer for at gennemføre interventionen og strategier, som deltagerne bruger for at maksimere tilslutningen.
2 uger efter afslutning af intervention
Kvalitativ interviewmålretning Acceptabilitet af MBSR
Tidsramme: 2 uger efter afslutning af intervention. Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.
Kvalitative data genereret via fokusgruppeinterviews. Spørgsmålene vil omfatte vurderinger af relevansen af ​​indholdet, der præsenteres for deltagernes liv, samt vurdering af præsentationsmetoden.
2 uger efter afslutning af intervention. Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk robusthed 1
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10). Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.
Målt ved selvrapportering: Brief Resilience Scale (BRS). Skalaer fra 1-5 og højere score indikerer højere psykologisk modstandskraft.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10). Data blev ikke indsamlet på grund af for tidlig lukning af undersøgelsen på grund af PI-karriereskift.
Blodtryksreaktivitet
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Reaktivitet af fysiologiske parametre (f.eks. systolisk og diastolisk blodtryk) til en kognitiv stressopgave.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
PTSD-symptomer 1
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Målt ved et selvrapporterende spørgeskema: PTSD Symptom Checklist (PCL). Score varierer fra 0-4 og højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Psykologisk robusthed 2
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Målt ved selvrapportering: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Scorer spænder fra 0-4 og højere score indikerer højere psykologisk modstandskraft.
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
PTSD Symptomer
Tidsramme: Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).
Målte et kliniker-administreret semi-struktureret interview: Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Symptomerne er vurderet til sværhedsgrad (0-fraværende; 1-mild/undertærskel; 2-moderat/tærskel; 3-svær/markant forhøjet; 4-ekstrem/udygtig) og tilstedeværelse af angst (minimal; tydeligt til stede; udtalt; ekstrem) . Symptomklynger vurderes også for sandsynligheden for, at de er relateret til indekstraumet (definitivt; sandsynligt; usandsynligt).
Før (uge 0), midt (uge 4) og efter intervention (uge 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger