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Durchführbarkeit und Akzeptanz von Stressinduktion, physiologischer Datenerfassung und achtsamkeitsbasierter Stressreduktion bei Kampfveteranen mit PTSD

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Joshua Kaplan, Oregon Health and Science University
Die Ermittler werden bis zu 20 Veteranen mit PTSD rekrutieren. Die Teilnehmer werden in zwei Kategorien randomisiert: MBSR und Gesundheits- und Wellnesserziehung (HWE; Kontrollgruppe). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie Achtsamkeitsmeditation bei der Behandlung von PTSD hilfreich sein kann. Die Teilnehmer durchlaufen 2 Screening-Sitzungen, 8 wöchentliche Interventionssitzungen (MBSR oder HWE) und 3 Laborbesuche, die das Ausfüllen von Fragebögen, einen Stresstest und die Aufzeichnung von Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (18–75 Jahre)
  • Militärveteran
  • Etablierte PTBS-Diagnose
  • Lesen und Sprechen auf Englisch
  • In der Lage sein, für drei zweistündige Laborbesuche, acht wöchentliche Interventionssitzungen und eine lange erweiterte Sitzung sowie eine zweistündige Fokusgruppe an die OHSU zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • MBSR im letzten Jahr abgeschlossen; aktuelle regelmäßige persönliche Achtsamkeitspraxis
  • Abgeschlossene Traumaverarbeitungsbehandlung (z. B. CPT oder PE)
  • Schwere unbehandelte Depression, kognitive Beeinträchtigung oder aktive Suizidalität*
  • Lebensbedrohliche oder schwerbehindernde Erkrankungen
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol, Nikotin oder Cannabis
  • Verschreibungspflichtige Medikamente, die die physiologische Stressreaktivität beeinflussen können (z. B. Betablocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
MBSR besteht aus wöchentlichen zweistündigen Sitzungen über acht Wochen und einem 7,5-stündigen Retreat zwischen Woche 6 und 7. Die MBSR-Intervention wird von einem erfahrenen und zertifizierten MBSR-Lehrer geleitet. Im MBSR-Lehrplan wird die Erledigung von Übungsaufgaben zu Hause (ca. 30 Minuten täglich) ausdrücklich gefördert, um die Integration der Konzepte in das tägliche Leben zu erleichtern. Die Teilnehmer erhalten Audio-CDs und eine DVD, um sie beim Üben zu Hause zu unterstützen.
Placebo-Komparator: Gesundheits- und Wellnesserziehung
Verhalten: Gesundheits- und Wellnesserziehung (HWE)
HWE ist eine didaktisch basierte Gruppenintervention, die als aktiver Vergleich für randomisierte kontrollierte Studien zu MBSR konzipiert ist. HWE bietet den Teilnehmern Anleitungen zur Verbesserung ihrer emotionalen und körperlichen Gesundheit. Im Gegensatz zu MBSR gibt es keine Versuche, die Atem-, Bewegungs- oder Meditationsgewohnheiten oder -praktiken der Teilnehmer zu trainieren. HWE wird in 8 wöchentlichen 2,5-Stunden-Kursen durchgeführt, wobei zwischen den Sitzungen Heimübungen absolviert werden müssen (in Umfang und Aufwand an MBSR angepasst). HWE bietet auch ein verlängertes 7,5-stündiges Retreat an, ähnlich wie MBSR.84 Dr. Autumn Gallegos (Berater) hat MBSR-Studien bei Veteranen mit PTBS unter Verwendung einer HWE-Kontrollgruppe durchgeführt und wird den PI bei der Durchführung der HWE-Intervention betreuen. Dr. Kaplan und ein ausgebildeter RA werden HWE unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interview-Targeting-Machbarkeit von MBSR
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Intervention
Qualitative Daten, die durch Fokusgruppeninterviews generiert wurden. Zu den Fragen gehören häufige Hindernisse für den Abschluss der Intervention und Strategien, die von den Teilnehmern zur Maximierung der Therapietreue eingesetzt werden.
2 Wochen nach Abschluss der Intervention
Qualitatives Interview zur Akzeptanz von MBSR
Zeitfenster: 2 Wochen nach Abschluss der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.
Qualitative Daten, die durch Fokusgruppeninterviews generiert wurden. Zu den Fragen gehören Bewertungen der Relevanz der präsentierten Inhalte für das Leben der Teilnehmer sowie eine Beurteilung der Präsentationsmethode.
2 Wochen nach Abschluss der Intervention. Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastbarkeit 1
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung: Brief Resilience Scale (BRS). Die Skala reicht von 1 bis 5 und höhere Werte weisen auf eine höhere psychische Belastbarkeit hin.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10). Aufgrund des vorzeitigen Studienabbruchs aufgrund eines Berufswechsels des PI wurden keine Daten erhoben.
Blutdruckreaktivität
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Reaktivität physiologischer Parameter (z. B. systolischer und diastolischer Blutdruck) auf eine kognitive Stressaufgabe.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
PTBS-Symptome 1
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Gemessen anhand eines Selbstberichtsfragebogens: der PTSD Symptom Checklist (PCL). Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere PTBS-Symptome hinweisen.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Psychische Belastbarkeit 2
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Die Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte auf eine höhere psychische Belastbarkeit hinweisen.
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).
Gemessen wurde ein vom Arzt durchgeführtes halbstrukturiertes Interview: die vom Arzt durchgeführte PTBS-Skala (CAPS-5). Die Symptome werden nach Schweregrad (0 – nicht vorhanden; 1 – leicht/unterschwellig; 2 – mäßig/schwellig; 3 – schwer/deutlich erhöht; 4 – extrem/unfähig) und dem Vorhandensein von Stress (minimal; deutlich vorhanden; ausgeprägt; extrem) bewertet. . Symptomcluster werden auch nach der Wahrscheinlichkeit bewertet, dass sie mit dem Indextrauma in Zusammenhang stehen (sicher; wahrscheinlich; unwahrscheinlich).
Vor (Woche 0), Mitte (Woche 4) und nach dem Eingriff (Woche 10).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josh Kaplan, PhD, MCR, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00025508
  • KL2TR002370 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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