Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VA vs DA pro ND Hig-risk AML

31. srpna 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Venetoclax plus azacytidin versus daunorubicin plus cytarabin u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s nežádoucími rizikovými rysy

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2b, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu plus azacytidinu versus daunorubicin plus cytarabin (konvenční režim 7+3) u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s nežádoucími rizikovými rysy. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin VA a DA. Po dosažení remise bude provedena konsolidovaná chemoterapie a důrazně se doporučuje alogenní transplantace krvetvorných buněk. Po dokončení studijní intervence budou účastníci sledováni každý 1 až 2 měsíce po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2b, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu plus azacytidinu versus daunorubicin plus cytarabin (konvenční režim 7+3) u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s nežádoucími rizikovými rysy. Budou zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s AML s nepříznivými rizikovými rysy podle stratifikace rizika 2022 European Leukemia Net. Ve studii bude použit nový cílený sekvenační panel druhé generace pro rychlý screening nepříznivých mutací 72 hodin po odběru vzorků kostní dřeně. Randomizovaní účastníci podstoupí indukční léčbu. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin VA a DA. VA režim zahrnuje azacytidin, 75 mg/m2, subkutánně, ve dnech 1-7; venetoklax, perorálně, jednou denně, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dny 3-28. DA režim zahrnuje daunorubicin (60 mg/m2) ve dnech 1-3, intravenózní injekci, a cytarabin (100 mg/m2) ve dnech 1-7, intravenózní injekci, po dobu 1 cyklu. Po dosažení remise bude provedena konsolidovaná chemoterapie a důrazně se doporučuje alogenní transplantace krvetvorných buněk. Po dokončení studijní intervence budou účastníci sledováni každý 1 až 2 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonní číslo: 13914086271

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: žena nebo muž.
  2. Věk: 18-64 let.
  3. Pacienti s nově diagnostikovanou AML podle klasifikace WHO 2022.
  4. Pacienti s AML s nepříznivými rizikovými rysy podle stratifikace rizika 2022 European Leukemia Net.
  5. Neléčená AML (hydroxyurea a nízká dávka cytarabinu s kumulativní dávkou <1,0 g jsou povoleny).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≤3×ULN (infiltrace jater leukemií: ≤5×ULN); alaninaminotransferáza (ALT)≤3×ULN (jaterní infiltrace leukémie:≤5×ULN) .
  8. Přiměřená funkce ledvin: Ccr (rychlost clearance kreatininu) ≥30 ml/min.
  9. Být schopen porozumět a být ochotný se studie zúčastnit. Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyeloidní leukémií.
  2. AML s infiltrací centrálního nervového systému.
  3. Pacienti s diagnózou myeloidního sarkomu.
  4. Pacienti mají AML sekundární k MDS a dříve byli léčeni hypometylačními látkami.
  5. Pacienti s aktivní infekcí, která je zkoušejícím považována za nekontrolovatelnou.
  6. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C a infekcí HIV.
  7. Pacienti se srdečním selháním (stupeň 3-4);
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do studie. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nezpůsobilé pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VA režim
VA režim: azacytidin a venetoklax
Lék: Venetoclax perorální tableta
VA režim: azacytidin, 75 mg/m2, subkutánně, ve dnech 1-7; venetoklax, perorálně, jednou denně, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dny 3-28.
Ostatní jména:
  • venetoklax plus azacytidin
Aktivní komparátor: DA režim
DA režim: daunorubicin a cytarabin
Lék: Daunorubicin
Režim DA: daunorubicin (60 mg/m2) ve dnech 1-3, intravenózní injekce, a cytarabin (100 mg/m2) ve dnech 1-7, intravenózní injekce, po dobu 1 cyklu.
Ostatní jména:
  • daunorubicin plus cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kompletní remise (CRc) po jednom cyklu indukční terapie
Časové okno: Od randomizace do konce prvního cyklu indukční terapie (do 28 dnů)
Míra kompletní remise plus kompletní remise s neúplnými krevními buňkami míra kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným zotavením dřeně
Od randomizace do konce prvního cyklu indukční terapie (do 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR: trvání remise
Časové okno: 2 roky
Doba mezi první remisí a relapsem
2 roky
EFS: přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
čas od data zařazení do neúspěchu léčby, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly
2 roky
OS: celkové přežití
Časové okno: 2 roky
čas od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné kontroly
2 roky
Objem podaných krevních produktů
Časové okno: Do 60 dnů po randomizaci
Objem podaných krevních produktů během indukční léčby.
Do 60 dnů po randomizaci
AE
Časové okno: Do 60 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky během indukční léčby.
Do 60 dnů po randomizaci
Kompozitní kompletní remise (CRc) po dvou cyklech indukční terapie
Časové okno: Od randomizace po ukončení jednoho a dvou cyklů indukční terapie (do 60 dnů)
kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným zotavením dřeně
Od randomizace po ukončení jednoho a dvou cyklů indukční terapie (do 60 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ-AML03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení