Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VA vs DA for ND Høj-risiko AML

31. august 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax Plus Azacytidin versus Daunorubicin Plus Cytarabin hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med uønskede risikotræk

Dette er et åbent, multicenter, fase 2b, randomiseret studie, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax plus azacytidin versus daunorubicin plus cytarabin (konventionel 7+3 regime) hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med uønskede risikotræk. Deltagerne vil blive 1:1 tilfældigt tildelt VA- og DA-grupperne. Når først remission er opnået, vil konsolideret kemoterapi blive udført, og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales kraftigt. Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen vil deltagerne blive fulgt op hver 1. til 2. måned i op til 2 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2b, randomiseret studie, der har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax plus azacytidin versus daunorubicin plus cytarabin (konventionel 7+3 regime) hos voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med uønskede risikotræk. Nydiagnosticerede AML-patienter med uønskede risikotræk i henhold til 2022 European Leukemia Net-risikostratifikation vil blive tilmeldt. I undersøgelsen vil et nyt anden generations målrettet sekventeringspanel til hurtig screening af uønskede mutationer med 72 timer efter knoglemarvsprøverne blive brugt. Randomiserede deltagere vil modtage induktionsbehandling. Deltagerne vil blive 1:1 tilfældigt tildelt VA- og DA-grupperne. VA-regimen omfatter azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, på dag 1-7; venetoclax, oralt, en gang om dagen, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28. DA-regimen består af daunorubicin (60 mg/m2) på dag 1-3, intravenøs injektion og cytarabin (100 mg/m2) på dag 1-7, intravenøs injektion, i 1 cyklus. Når først remission er opnået, vil konsolideret kemoterapi blive udført, og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales kraftigt. Efter afslutning af undersøgelsesinterventionen vil deltagerne blive fulgt op hver 1. til 2. måned i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 13914086271

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn: kvinde eller mand.
  2. Alder: 18-64 år.
  3. Patienter med nydiagnosticeret AML i henhold til WHO 2022-klassifikationen.
  4. AML-patienter med uønskede risikotræk i henhold til 2022 European Leukemia Net-risikostratifikationen.
  5. Ubehandlet AML (hydroxyurinstof og lavdosis cytarabin med kumulativ dosis <1,0 g er tilladt).
  6. ØKOG: 0-2.
  7. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (leverinfiltration af leukæmi: ≤5×ULN); alaninaminotransferase (ALT)≤3×ULN (leverinfiltration af leukæmi: ≤5×ULN).
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: Ccr (Creatinin Clearance Rate) ≥30 ml/min.
  9. Kunne forstå og være villig til at deltage i undersøgelsen. Kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut promyeloid leukæmi.
  2. AML med centralnervesysteminfiltration.
  3. Patienter diagnosticeret med myeloid sarkom.
  4. Patienter har AML sekundært til MDS og tidligere blevet behandlet med hypomethylerende midler.
  5. Patienter med aktiv infektion, som anses for ukontrollerbar af investigator.
  6. Patienter med aktiv hepatitis B, hepatitis C og HIV-infektion.
  7. Patienter med hjertesvigt (grad 3-4);
  8. Patienter, der er gravide eller ammer.
  9. Patienter, der nægtede at blive optaget i undersøgelsen. Patienter, der anses for at være ude af stand til at blive tilmeldt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VA-kur
VA-kur: azacytidin og venetoclax
Medicin: Venetoclax oral tablet
VA-kur: azacytidin, 75 mg/m2, subkutant, på dag 1-7; venetoclax, oralt, en gang om dagen, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400mg, dag 3-28.
Andre navne:
  • venetoclax plus azacytidin
Aktiv komparator: DA regime
DA-regime: daunorubicin og cytarabin
Medicin: Daunorubicin
DA-regime: daunorubicin (60 mg/m2) på dag 1-3, intravenøs injektion og cytarabin (100 mg/m2) på dag 1-7, intravenøs injektion, i 1 cyklus.
Andre navne:
  • daunorubicin plus cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat fuldstændig remission (CRc) efter et forløb med induktionsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​det første forløb med induktionsterapi (inden for 28 dage)
Hyppigheder af fuldstændig remission plus fuldstændig remission med ufuldstændige blodlegemer hastigheder for fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af marv
Fra randomisering til afslutningen af ​​det første forløb med induktionsterapi (inden for 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOR: varighed af remission
Tidsramme: 2 år
Tid mellem første remission og tilbagefald
2 år
EFS: begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid fra indskrivningsdatoen til behandlingssvigt, tilbagefald, død uanset årsag eller sidste opfølgning
2 år
OS: samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
tid fra indmeldelsesdatoen til dødsfald uanset årsag eller sidste opfølgning
2 år
Volumen af ​​infunderede blodprodukter
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Volumen af ​​infunderede blodprodukter under induktionsbehandlingen.
Inden for 60 dage efter randomisering
AE
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering
Bivirkninger under induktionsbehandlingen.
Inden for 60 dage efter randomisering
Sammensat fuldstændig remission (CRc) efter to forløb med induktionsterapi
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​et og to forløb med induktionsterapi (inden for 60 dage)
fuldstændig remission eller fuldstændig remission med ufuldstændig marvgendannelse
Fra randomisering til slutningen af ​​et og to forløb med induktionsterapi (inden for 60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ-AML03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger