Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VA vs. DA für ND Hochrisiko-AML

31. August 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Azacytidin im Vergleich zu Daunorubicin plus Cytarabin bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit unerwünschten Risikomerkmalen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2b-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Azacytidin im Vergleich zu Daunorubicin plus Cytarabin (konventionelles 7+3-Regime) bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit unerwünschten Risikomerkmalen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip den VA- und DA-Gruppen zugeordnet. Sobald eine Remission erreicht ist, wird eine konsolidierte Chemotherapie durchgeführt und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation wird dringend empfohlen. Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang alle 1 bis 2 Monate nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2b-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax plus Azacytidin im Vergleich zu Daunorubicin plus Cytarabin (konventionelles 7+3-Regime) bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit unerwünschten Risikomerkmalen zu vergleichen. Neu diagnostizierte AML-Patienten mit unerwünschten Risikomerkmalen gemäß der europäischen Leukämie-Netto-Risikostratifizierung 2022 werden aufgenommen. In der Studie wird ein neuartiges gezieltes Sequenzierungspanel der zweiten Generation für das schnelle Screening unerwünschter Mutationen innerhalb von 72 Stunden nach der Entnahme von Knochenmarksproben eingesetzt. Randomisierte Teilnehmer erhalten eine Induktionsbehandlung. Die Teilnehmer werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip den VA- und DA-Gruppen zugeordnet. Das VA-Regime umfasst Azacytidin, 75 mg/m2, subkutan an den Tagen 1–7; Venetoclax, oral, einmal täglich, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, Tage 3–28. Das DA-Regime umfasst Daunorubicin (60 mg/m2) an den Tagen 1–3, intravenöse Injektion, und Cytarabin (100 mg/m2) an den Tagen 1–7, intravenöse Injektion, für einen Zyklus. Sobald eine Remission erreicht ist, wird eine konsolidierte Chemotherapie durchgeführt und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation wird dringend empfohlen. Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang alle 1 bis 2 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonnummer: 13914086271

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschlecht: weiblich oder männlich.
  2. Alter: 18–64 Jahre.
  3. Patienten mit neu diagnostizierter AML gemäß der WHO-Klassifikation 2022.
  4. AML-Patienten mit unerwünschten Risikomerkmalen gemäß der europäischen Leukämie-Netto-Risikostratifizierung 2022.
  5. Unbehandelte AML (Hydroxyharnstoff und niedrig dosiertes Cytarabin mit einer kumulativen Dosis <1,0 g sind zulässig).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) ≤3×ULN (Leberinfiltration bei Leukämie: ≤5×ULN); Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3×ULN (Leberinfiltration bei Leukämie: ≤5×ULN) .
  8. Ausreichende Nierenfunktion: Ccr (Kreatinin-Clearance-Rate) ≥30 ml/min.
  9. Sie müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit zu sein, daran teilzunehmen. Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Promyeloischer Leukämie.
  2. AML mit Infiltration des Zentralnervensystems.
  3. Patienten, bei denen ein myeloisches Sarkom diagnostiziert wurde.
  4. Patienten haben AML als Folge von MDS und wurden zuvor mit Hypomethylierungsmitteln behandelt.
  5. Patienten mit aktiver Infektion, die vom Prüfer als unkontrollierbar angesehen wird.
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Infektion.
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz (Grad 3-4);
  8. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  9. Patienten, die sich weigerten, in die Studie aufgenommen zu werden. Patienten, die von den Prüfärzten als nicht für die Aufnahme geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VA-Regime
VA-Schema: Azacytidin und Venetoclax
Arzneimittel: Venetoclax Tablette zum Einnehmen
VA-Schema: Azacytidin, 75 mg/m2, subkutan, an den Tagen 1–7; Venetoclax, oral, einmal täglich, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, Tage 3–28.
Andere Namen:
  • Venetoclax plus Azacytidin
Aktiver Komparator: DA-Regime
DA-Regime: Daunorubicin und Cytarabin
Arzneimittel: Daunorubicin
DA-Schema: Daunorubicin (60 mg/m2) an den Tagen 1–3, intravenöse Injektion, und Cytarabin (100 mg/m2) an den Tagen 1–7, intravenöse Injektion, für 1 Zyklus.
Andere Namen:
  • Daunorubicin plus Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) nach einer Induktionstherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der ersten Induktionstherapie (innerhalb von 28 Tagen)
Raten einer vollständigen Remission plus vollständige Remission mit unvollständigen Blutzellraten, Raten einer vollständigen Remission oder einer vollständigen Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung
Von der Randomisierung bis zum Ende der ersten Induktionstherapie (innerhalb von 28 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DOR: Remissionsdauer
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit zwischen der ersten Remission und dem Rückfall
2 Jahre
EFS: ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Behandlungsversagen, Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung
2 Jahre
OS: Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder der letzten Nachsorge
2 Jahre
Menge der infundierten Blutprodukte
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Das Volumen der infundierten Blutprodukte während der Induktionsbehandlung.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
AE
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Unerwünschte Ereignisse während der Induktionsbehandlung.
Innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung
Zusammengesetzte vollständige Remission (CRc) nach zwei Induktionstherapiezyklen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende ein und zwei Induktionstherapiezyklen (innerhalb von 60 Tagen)
vollständige Remission oder vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkserholung
Von der Randomisierung bis zum Ende ein und zwei Induktionstherapiezyklen (innerhalb von 60 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZ-AML03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten