Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VA vs DA pro ND Hig-risk AML

7. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Venetoclax plus azacytidin versus daunorubicin plus cytarabin u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s nežádoucími rizikovými rysy

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2b, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu plus azacytidinu versus daunorubicin plus cytarabin (konvenční režim 7+3) u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s nežádoucími rizikovými rysy. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin VA a DA. Po dosažení remise bude provedena konsolidovaná chemoterapie a důrazně se doporučuje alogenní transplantace krvetvorných buněk. Po dokončení studijní intervence budou účastníci sledováni každý 1 až 2 měsíce po dobu až 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 2b, jejímž cílem je porovnat účinnost a bezpečnost venetoklaxu plus azacytidinu versus daunorubicin plus cytarabin (konvenční režim 7+3) u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) s nežádoucími rizikovými rysy. Budou zařazeni nově diagnostikovaní pacienti s AML s nepříznivými rizikovými rysy podle stratifikace rizika 2022 European Leukemia Net. Ve studii bude použit nový cílený sekvenační panel druhé generace pro rychlý screening nepříznivých mutací 72 hodin po odběru vzorků kostní dřeně. Randomizovaní účastníci podstoupí indukční léčbu. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupin VA a DA. VA režim zahrnuje azacytidin, 75 mg/m2, subkutánně, ve dnech 1-7; venetoklax, perorálně, jednou denně, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dny 3-28. DA režim zahrnuje daunorubicin (60 mg/m2) ve dnech 1-3, intravenózní injekci, a cytarabin (100 mg/m2) ve dnech 1-7, intravenózní injekci, po dobu 1 cyklu. Po dosažení remise bude provedena konsolidovaná chemoterapie a důrazně se doporučuje alogenní transplantace krvetvorných buněk. Po dokončení studijní intervence budou účastníci sledováni každý 1 až 2 měsíce po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Telefonní číslo: 13914086271

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví: žena nebo muž.
  2. Věk: 18-64 let.
  3. Pacienti s nově diagnostikovanou AML podle klasifikace WHO 2022.
  4. Pacienti s AML s nepříznivými rizikovými rysy podle stratifikace rizika 2022 European Leukemia Net.
  5. Neléčená AML (hydroxyurea a nízká dávka cytarabinu s kumulativní dávkou <1,0 g jsou povoleny).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5×horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) ≤3×ULN (infiltrace jater leukemií: ≤5×ULN); alaninaminotransferáza (ALT)≤3×ULN (jaterní infiltrace leukémie:≤5×ULN) .
  8. Přiměřená funkce ledvin: Ccr (rychlost clearance kreatininu) ≥30 ml/min.
  9. Být schopen porozumět a být ochotný se studie zúčastnit. Umět poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní promyeloidní leukémií.
  2. AML s infiltrací centrálního nervového systému.
  3. Pacienti s diagnózou myeloidního sarkomu.
  4. Pacienti mají AML sekundární k MDS a dříve byli léčeni hypometylačními látkami.
  5. Pacienti s aktivní infekcí, která je zkoušejícím považována za nekontrolovatelnou.
  6. Pacienti s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C a infekcí HIV.
  7. Pacienti se srdečním selháním (stupeň 3-4);
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Pacienti, kteří odmítli být zařazeni do studie. Pacienti, kteří jsou zkoušejícími považováni za nezpůsobilé pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VA režim
VA režim: azacytidin a venetoklax
Lék: Venetoclax perorální tableta
VA režim: azacytidin, 75 mg/m2, subkutánně, ve dnech 1-7; venetoklax, perorálně, jednou denně, 100 mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dny 3-28.
Ostatní jména:
  • venetoklax plus azacytidin
Aktivní komparátor: DA režim
DA režim: daunorubicin a cytarabin
Lék: Daunorubicin
Režim DA: daunorubicin (60 mg/m2) ve dnech 1-3, intravenózní injekce, a cytarabin (100 mg/m2) ve dnech 1-7, intravenózní injekce, po dobu 1 cyklu.
Ostatní jména:
  • daunorubicin plus cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní kompletní remise (CRc) po jednom cyklu indukční terapie
Časové okno: Od randomizace do konce prvního cyklu indukční terapie (do 28 dnů)
Míra kompletní remise plus kompletní remise s neúplnými krevními buňkami míra kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným zotavením dřeně
Od randomizace do konce prvního cyklu indukční terapie (do 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DOR: trvání remise
Časové okno: 2 roky
Doba mezi první remisí a relapsem
2 roky
EFS: přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
čas od data zařazení do neúspěchu léčby, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední kontroly
2 roky
OS: celkové přežití
Časové okno: 2 roky
čas od data zápisu do úmrtí z jakékoli příčiny nebo poslední následné kontroly
2 roky
Objem podaných krevních produktů
Časové okno: Do 60 dnů po randomizaci
Objem podaných krevních produktů během indukční léčby.
Do 60 dnů po randomizaci
AE
Časové okno: Do 60 dnů po randomizaci
Nežádoucí účinky během indukční léčby.
Do 60 dnů po randomizaci
Kompozitní kompletní remise (CRc) po dvou cyklech indukční terapie
Časové okno: Od randomizace po ukončení jednoho a dvou cyklů indukční terapie (do 60 dnů)
kompletní remise nebo kompletní remise s neúplným zotavením dřeně
Od randomizace po ukončení jednoho a dvou cyklů indukční terapie (do 60 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Victor AML-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Venetoclax perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit