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VA vs DA per ND AML ad alto rischio

31 agosto 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio sull'efficacia e la sicurezza di Venetoclax Plus Azacytidine Versus Daunorubicin Plus Cytarabine in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche di rischio avverso

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2b, randomizzato che mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax più azacitidina rispetto a daunorubicina più citarabina (regime convenzionale 7+3) in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche di rischio avverso. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 ai gruppi VA e DA. Una volta raggiunta la remissione, verrà eseguita la chemioterapia consolidata ed è fortemente raccomandato il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti saranno seguiti ogni 1 o 2 mesi per un massimo di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2b, randomizzato che mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza di venetoclax più azacitidina rispetto a daunorubicina più citarabina (regime convenzionale 7+3) in pazienti adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) con caratteristiche di rischio avverso. Saranno arruolati pazienti con LMA di nuova diagnosi con caratteristiche di rischio avverso secondo la stratificazione del rischio netto di leucemia europea del 2022. Nello studio verrà utilizzato un nuovo pannello di sequenziamento mirato di seconda generazione per lo screening rapido di mutazioni avverse con 72 ore dopo i campioni di midollo osseo. I partecipanti randomizzati riceveranno un trattamento di induzione. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale 1: 1 ai gruppi VA e DA. Il regime VA comprende azacitidina, 75 mg/m2, per via sottocutanea, nei giorni 1-7; venetoclax, per via orale, una volta al giorno, 100 mg, d1; 200mg, d2; 400 mg, giorni 3-28. Il regime DA comprende daunorubicina (60 mg/m2) nei giorni 1-3, iniezione endovenosa e citarabina (100 mg/m2) nei giorni 1-7, iniezione endovenosa, per 1 ciclo. Una volta raggiunta la remissione, verrà eseguita la chemioterapia consolidata ed è fortemente raccomandato il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti saranno seguiti ogni 1 o 2 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Contatto:
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Zhou-lin Lu
          • Numero di telefono: 13914086271

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso: femminile o maschile.
  2. Età: 18-64 anni.
  3. Pazienti con LMA di nuova diagnosi secondo la classificazione dell'OMS 2022.
  4. Pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con caratteristiche di rischio avverso secondo la stratificazione del rischio della rete europea di leucemia del 2022.
  5. LMA non trattata (sono consentiti idrossiurea e citarabina a basso dosaggio con dose cumulativa <1,0 g).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) ≤3×ULN (infiltrazione epatica della leucemia: ≤5×ULN); alanina aminotransferasi (ALT)≤3×ULN (infiltrazione epatica della leucemia: ≤5×ULN) .
  8. Funzionalità renale adeguata: Ccr (tasso di clearance della creatinina) ≥30 ml/min.
  9. Essere in grado di comprendere ed essere disposti a partecipare allo studio. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con leucemia promieloide acuta.
  2. AML con infiltrazione del sistema nervoso centrale.
  3. Pazienti con diagnosi di sarcoma mieloide.
  4. I pazienti hanno una LMA secondaria a MDS e sono stati precedentemente trattati con agenti ipometilanti.
  5. Pazienti con infezione attiva, considerata incontrollabile dallo sperimentatore.
  6. Pazienti con epatite B attiva, epatite C e infezione da HIV.
  7. Pazienti con insufficienza cardiaca (grado 3-4);
  8. Pazienti in gravidanza o allattamento.
  9. Pazienti che hanno rifiutato di essere arruolati nello studio. Pazienti considerati non idonei per l'arruolamento da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Regime AV
Regime VA: azacitidina e venetoclax
Droga: Venetoclax compresse orali
Regime VA: azacitidina, 75 mg/m2, per via sottocutanea, nei giorni 1-7; venetoclax, per via orale, una volta al giorno, 100 mg, d1; 200mg, d2; 400 mg, giorni 3-28.
Altri nomi:
  • venetoclax più azacitidina
Comparatore attivo: Regime DA
Regime DA: daunorubicina e citarabina
Droga: Daunorubicina
Regime DA: daunorubicina (60 mg/m2) nei giorni 1-3, iniezione endovenosa e citarabina (100 mg/m2) nei giorni 1-7, iniezione endovenosa, per 1 ciclo.
Altri nomi:
  • daunorubicina più citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa composita (CRc) dopo un ciclo di terapia di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del primo ciclo di terapia di induzione (entro 28 giorni)
Tassi di remissione completa più remissione completa con cellule del sangue incomplete tassi di remissione completa o remissione completa con recupero incompleto del midollo
Dalla randomizzazione alla fine del primo ciclo di terapia di induzione (entro 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR: durata della remissione
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo tra la prima remissione e la ricaduta
2 anni
EFS：sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dalla data di arruolamento al fallimento del trattamento, alla ricaduta, alla morte per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
2 anni
OS: sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
tempo dalla data di arruolamento al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up
2 anni
Volume di emoderivati ​​infusi
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Il volume di emoderivati ​​infusi durante il trattamento di induzione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
AE
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Eventi avversi durante il trattamento di induzione.
Entro 60 giorni dalla randomizzazione
Remissione completa composita (CRc) dopo due cicli di terapia di induzione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al termine di uno e due cicli di terapia di induzione (entro 60 giorni)
remissione completa o remissione completa con recupero incompleto del midollo
Dalla randomizzazione al termine di uno e due cicli di terapia di induzione (entro 60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZ-AML03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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