Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VA vs DA dla ND o wysokim ryzyku AML

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu plus azacytydyny w porównaniu z daunorubicyną plus cytarabiną u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z cechami ryzyka niepożądanego

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i azacytydyny z daunorubicyną i cytarabiną (konwencjonalny schemat 7+3) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z niekorzystnymi cechami ryzyka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup VA i DA. Po uzyskaniu remisji zostanie przeprowadzona skonsolidowana chemioterapia i zdecydowanie zalecany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy będą obserwowani co 1–2 miesiące przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2b, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wenetoklaksu i azacytydyny z daunorubicyną i cytarabiną (konwencjonalny schemat 7+3) u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) z niekorzystnymi cechami ryzyka. Nowo zdiagnozowani pacjenci z AML z niekorzystnymi cechami ryzyka zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka European Leukemia Net z 2022 r. zostaną włączeni. W badaniu wykorzystany zostanie nowy ukierunkowany panel sekwencjonowania drugiej generacji do szybkiego badania przesiewowego niekorzystnych mutacji w 72 godziny po pobraniu próbek szpiku kostnego. Randomizowani uczestnicy otrzymają leczenie indukcyjne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup VA i DA. Schemat VA obejmuje azacytydynę, 75 mg/m2, podskórnie, w dniach 1-7; wenetoklaks, doustnie, raz dziennie, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dni 3-28. Schemat DA obejmuje daunorubicynę (60 mg/m2) w dniach 1-3 we wstrzyknięciu dożylnym i cytarabinę (100 mg/m2) w dniach 1-7 we wstrzyknięciu dożylnym przez 1 cykl. Po uzyskaniu remisji zostanie przeprowadzona skonsolidowana chemioterapia i zdecydowanie zalecany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych. Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy będą obserwowani co 1–2 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • Ethical Committee of the First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhou-lin Lu
          • Numer telefonu: 13914086271

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć: kobieta lub mężczyzna.
  2. Wiek: 18-64 lata.
  3. Pacjenci ze świeżo rozpoznaną AML według klasyfikacji WHO 2022.
  4. Pacjenci z AML z niekorzystnymi cechami ryzyka zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka European Leukemia Net z 2022 r.
  5. Nieleczona AML (hydroksymocznik i mała dawka cytarabiny z skumulowaną dawką <1,0 g są dozwolone).
  6. ECOG: 0-2.
  7. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3×GGN (nacieki w wątrobie białaczki: ≤5×GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3×GGN (nacieki w wątrobie białaczki: ≤5×GGN) .
  8. Odpowiednia czynność nerek: Ccr (klirens kreatyniny) ≥30 ml/min.
  9. Być w stanie zrozumieć i chcieć uczestniczyć w badaniu. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrą białaczką promieloidalną.
  2. AML z naciekiem ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Pacjenci z rozpoznaniem mięsaka szpikowego.
  4. Pacjenci mają AML wtórną do MDS i byli wcześniej leczeni środkami hipometylującymi.
  5. Pacjenci z czynnym zakażeniem, które badacz uważa za niekontrolowane.
  6. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zakażeniem wirusem HIV.
  7. Pacjenci z niewydolnością serca (stopień 3-4);
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  9. Pacjenci, którzy odmówili włączenia do badania. Pacjenci uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schemat VA
Schemat VA: azacytydyna i wenetoklaks
Lek: Tabletka doustna Venetoklaks
Schemat VA: azacytydyna, 75mg/m2, podskórnie, w dniach 1-7; wenetoklaks, doustnie, raz dziennie, 100mg, d1; 200 mg, d2; 400 mg, dni 3-28.
Inne nazwy:
  • wenetoklaks z azacytydyną
Aktywny komparator: Schemat DA
Schemat DA: daunorubicyna i cytarabina
Lek: Daunorubicyna
Schemat DA: daunorubicyna (60 mg/m2) w dniach 1-3 we wstrzyknięciu dożylnym i cytarabina (100 mg/m2) w dniach 1-7 we wstrzyknięciu dożylnym przez 1 cykl.
Inne nazwy:
  • daunorubicyna plus cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona całkowita remisja (CRc) po jednym cyklu terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (w ciągu 28 dni)
Wskaźniki całkowitej remisji oraz całkowitej remisji z niepełną regeneracją komórek krwi lub całkowitej remisji z niepełną regeneracją szpiku
Od randomizacji do zakończenia pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (w ciągu 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DOR: czas trwania remisji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między pierwszą remisją a nawrotem
2 lata
EFS: przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
czas od daty włączenia do niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
OS: całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
czas od daty rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata
Objętość podanych produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po randomizacji
Objętość podawanych produktów krwiopochodnych podczas leczenia indukcyjnego.
W ciągu 60 dni po randomizacji
AE
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni po randomizacji
Zdarzenia niepożądane podczas leczenia indukcyjnego.
W ciągu 60 dni po randomizacji
Złożona całkowita remisja (CRc) po dwóch cyklach terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca jeden i dwa kursy terapii indukcyjnej (w ciągu 60 dni)
całkowita remisja lub całkowita remisja z niepełną regeneracją szpiku
Od randomizacji do końca jeden i dwa kursy terapii indukcyjnej (w ciągu 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Su-ning Chen, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZ-AML03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami