Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost KX-826 při léčbě čínské mužské androgenetické alopecie

17. července 2023 aktualizováno: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tinktury KX-826 při léčbě dospělých pacientů mužské androgenetické alopecie (AGA) v Číně

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II KX-826 u dospělých čínských pacientů mužského pohlaví s AGA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě výsledků studií fáze I s KX-826 u androgenní alopecie a předklinických studií PD bude hodnocený přípravek podáván v dávce 2,5 mg BID (0,25 %), 5 mg QD (0,5 %) a 5 mg BID (0,5 %) v léčebných skupinách A, B a C, v daném pořadí, s 30 pacienty/skupinu; celkem 30 pacientům bude podáváno ve skupině s placebem QD (10) a ve skupině s placebem BID (20). Zkoušený přípravek bude podáván večer jednou denně všem dávkovým skupinám QD a jednou ráno a jednou večer dávkovým skupinám BID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasíte s dodržováním studijního léčebného režimu a plánu návštěv, dobrovolně se zapíšete do studie a písemně podepíšete formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Muž ve věku ≥ 18 let, celkově dobrý zdravotní stav;
  3. Klinická diagnóza AGA;
  4. Stupeň IIIv, IV a V podle Hamilton-Norwoodovy stupnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem použili externí topické léky na místa s alopecií;
  2. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali androgenní substituční terapii, imunosupresiva, kortikosteroidy a další léky, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti;
  3. Minoxidil použití do 6 měsíců před screeningem;
  4. Léčba finasteridem nebo dutasteridem během 12 měsíců před screeningem; ozařování pokožky hlavy a/nebo laserová nebo chirurgická terapie během 12 měsíců před screeningem; Historie malignity;
  5. Další podmínky, které mohou ovlivnit shodu nebo nezpůsobilost k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván večer jednou denně skupinám s dávkou QD a jednou ráno a jednou večer skupinám s dávkou BID.
Experimentální: KX-826-2,5 mg BID
skupiny s léčebnou dávkou 2,5 mg dvakrát denně (0,25 %)
Lék: KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml BID
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván jednou ráno a jednou večer.
Ostatní jména:
  • KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml
Experimentální: KX-826-5 mg QD
skupiny s léčebnou dávkou 5 mg QD (0,5 %)
Lék: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml QD
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván večer jednou denně.
Experimentální: KX-826-5 mg BID
skupiny s léčebnou dávkou 5 mg dvakrát denně (0,5 %)
Lék: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml BID
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván jednou ráno a jednou večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC, průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24).
Časové okno: průměrná změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
změna v počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC, průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24).
průměrná změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu vlasů (HGA), včetně sebehodnocení pacienta, hodnocení zkoušejícího a hodnocení odborného lékaře třetí strany
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby, hodnocená pomocí metody 7 kategorií
Hodnocení růstu vlasů (HGA), včetně sebehodnocení pacienta, hodnocení zkoušejícího a hodnocení odborného lékaře třetí strany
změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby, hodnocená pomocí metody 7 kategorií
Změna průměru (šířky) nevellus chloupků v cílové oblasti (TAHW) (změna od výchozí hodnoty v 6., 12., 18., 24. týdnu léčby)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby
Změna průměru (šířky) nevellus chloupků v cílové oblasti (TAHW) (změna od výchozí hodnoty v 6., 12., 18., 24. týdnu léčby)
změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinping Yang, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KX0826-CN-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení