Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​KX-826 i behandlingen af ​​kinesisk mandlig androgenetisk alopeci

17. juli 2023 opdateret af: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

En fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX-826 tinktur i behandlingen af ​​voksne mandlige androgenetisk alopeci (AGA) patienter i Kina

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie af KX-826 i kinesiske voksne mandlige patienter med AGA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på resultaterne af fase I-studierne af KX-826 i androgenetisk alopeci og de prækliniske PD-studier, vil forsøgsproduktet blive administreret ved 2,5 mg to gange dagligt (0,25 %), 5 mg én gang dagligt (0,5 %) og 5 mg BID (0,5%) i henholdsvis behandlingsgruppe A, B og C med 30 patienter/gruppe; i alt 30 patienter vil blive administreret i placebo QD-gruppen (10) og placebo BID-gruppen (20). Forsøgsproduktet vil blive indgivet om aftenen én gang dagligt for alle QD-dosisgrupper og én gang om morgenen og én gang om aftenen for BID-dosisgrupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At acceptere at følge undersøgelsens behandlingsregime og besøgsplan, frivilligt tilmelde undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) skriftligt;
  2. Mand, i alderen ≥ 18 år, ved et generelt godt helbred;
  3. Klinisk diagnose af AGA;
  4. Trin IIIv, IV og V i henhold til Hamilton-Norwood skala.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har brugt eksterne topiske lægemidler mod alopeci steder inden for 3 måneder før screening;
  2. Patienter, der har taget androgenerstatningsterapi, immunsuppressiva, kortikosteroider og andre lægemidler, der kan interferere med evalueringen af ​​effektiviteten inden for 3 måneder før screening;
  3. Minoxidil brug inden for 6 måneder før screening;
  4. Behandling med finasterid eller dutasterid inden for 12 måneder før screening; Hovedbundsstråling og/eller laser- eller kirurgisk behandling inden for 12 måneder før screening; Malignitetshistorie;
  5. Andre forhold, der kan påvirke overholdelse eller udelukkelse af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive indgivet om aftenen én gang dagligt for QD-dosisgrupper og én gang om morgenen og én gang om aftenen for BID-dosisgrupperne.
Eksperimentel: KX-826-2,5 mg BID
behandlingsdosisgrupper på 2,5 mg BID (0,25 %)
Medicin: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Andre navne:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Eksperimentel: KX-826-5 mg QD
behandlingsdosisgrupper på 5 mg QD (0,5 %)
Medicin: KX-826-5 mg (5%)/60 ml QD
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive indgivet om aftenen én gang dagligt.
Eksperimentel: KX-826-5 mg BID
behandlingsdosisgrupper på 5 mg BID (0,5 %)
Medicin: KX-826-5 mg (5%)/60 ml BID
Topisk påføring, 7 sprays (ca. 1 ml)/gang i hovedbundens målområde (8 cm × 8 cm), startende fra midten af ​​det berørte område, og massér med hænderne i 3-5 min. Denne dosis anvendes uanset størrelsen af ​​det berørte område. Den skal bruges, når hår og hovedbund er helt tørt. Vask hænder efter brug. Kontrolproduktet vil blive administreret én gang om morgenen og én gang om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i ikke-vellus hårantal i målområdet (TAHC, gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24).
Tidsramme: gennemsnitlig ændring fra baseline efter 24 ugers behandling
ændring i ikke-vellus hårantal i målområdet (TAHC, gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24).
gennemsnitlig ændring fra baseline efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårvækstvurdering (HGA), herunder patientens selvevaluering, investigatorvurdering og tredjeparts professionel lægevurdering
Tidsramme: ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling, vurderet ved hjælp af en 7-kategoris metode
Hårvækstvurdering (HGA), herunder patientens selvevaluering, investigatorvurdering og tredjeparts professionel lægevurdering
ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling, vurderet ved hjælp af en 7-kategoris metode
Ændring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (ændring fra baseline ved uge 6, 12, 18, 24 af behandlingen)
Tidsramme: ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling
Ændring i ikke-vellus hårdiameter (bredde) i målområdet (TAHW) (ændring fra baseline ved uge 6, 12, 18, 24 af behandlingen)
ændring fra baseline efter 6, 12, 18 og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Qinping Yang, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KX0826-CN-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger