Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza di KX-826 nel trattamento dell'alopecia androgenetica maschile cinese

17 luglio 2023 aggiornato da: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della tintura KX-826 nel trattamento di pazienti adulti con alopecia androgenetica maschile (AGA) in Cina

Questo è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su KX-826 in pazienti maschi adulti cinesi con AGA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base dei risultati degli studi di fase I di KX-826 nell'alopecia androgenetica e degli studi preclinici sulla malattia di Parkinson, il prodotto sperimentale verrà somministrato a 2,5 mg BID (0,25%), 5 mg QD (0,5%) e 5 mg BID (0,5%) nei gruppi di trattamento A, B e C, rispettivamente, con 30 pazienti/gruppo; un totale di 30 pazienti verrà somministrato nel gruppo placebo QD (10) e nel gruppo placebo BID (20). Il prodotto sperimentale verrà somministrato la sera una volta al giorno per tutti i gruppi di dose QD e una volta al mattino e una volta alla sera per i gruppi di dose BID.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettare di seguire il regime di trattamento dello studio e il piano di visita, iscriversi volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) per iscritto;
  2. Maschio, di età ≥ 18 anni, in buone condizioni di salute generale;
  3. Diagnosi clinica di AGA;
  4. Stadio IIIv, IV e V secondo la scala Hamilton-Norwood.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno utilizzato farmaci topici esterni per i siti di alopecia entro 3 mesi prima dello screening;
  2. Pazienti che hanno assunto terapia sostitutiva con androgeni, immunosoppressori, corticosteroidi e altri farmaci che possono interferire con la valutazione dell'efficacia nei 3 mesi precedenti lo screening;
  3. Uso di minoxidil entro 6 mesi prima dello screening;
  4. Trattamento con finasteride o dutasteride nei 12 mesi precedenti lo screening; Radiazione del cuoio capelluto e/o terapia laser o chirurgica entro 12 mesi prima dello screening; Storia di malignità;
  5. Altre condizioni che possono influire sulla conformità o sulla non ammissibilità alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato la sera una volta al giorno per i gruppi di dose QD e una volta al mattino e una volta alla sera per i gruppi di dose BID.
Sperimentale: KX-826-2,5 mg BID
gruppi di dosi di trattamento di 2,5 mg BID (0,25%)
Droga: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato una volta al mattino e una volta alla sera.
Altri nomi:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Sperimentale: KX-826-5mg QD
gruppi di dosi di trattamento di 5 mg QD (0,5%)
Droga: KX-826-5 mg (5%)/60 ml QD
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato la sera una volta al giorno.
Sperimentale: KX-826-5 mg BID
gruppi di dosi di trattamento di 5 mg BID (0,5%)
Droga: KX-826-5 mg (5%)/60 ml BID
Applicazione topica, 7 spruzzi (circa 1 mL)/ora, nell'area target del cuoio capelluto (8 cm × 8 cm), partendo dal centro dell'area interessata, e massaggiare con le mani per 3-5 min. Questa dose viene utilizzata indipendentemente dalle dimensioni dell'area interessata. Dovrebbe essere usato quando i capelli e il cuoio capelluto sono completamente asciutti. Lavarsi le mani dopo l'uso. Il prodotto di controllo verrà somministrato una volta al mattino e una volta alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della conta dei capelli non vellus nell'area target (TAHC, variazione media rispetto al basale alla settimana 24).
Lasso di tempo: variazione media rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento
variazione della conta dei capelli non vellus nell'area target (TAHC, variazione media rispetto al basale alla settimana 24).
variazione media rispetto al basale dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita dei capelli (HGA), inclusa l'autovalutazione del paziente, la valutazione dello sperimentatore e la valutazione del medico professionista di terze parti
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento, valutata utilizzando un metodo a 7 categorie
Valutazione della crescita dei capelli (HGA), inclusa l'autovalutazione del paziente, la valutazione dello sperimentatore e la valutazione del medico professionista di terze parti
variazione rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento, valutata utilizzando un metodo a 7 categorie
Variazione del diametro dei capelli non vellus (larghezza) nell'area target (TAHW) (variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18, 24 di trattamento)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento
Variazione del diametro dei capelli non vellus (larghezza) nell'area target (TAHW) (variazione rispetto al basale alle settimane 6, 12, 18, 24 di trattamento)
cambiamento rispetto al basale dopo 6, 12, 18 e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KX0826-CN-1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni