Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost KX-826 při léčbě čínské mužské androgenetické alopecie

17. července 2023 aktualizováno: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tinktury KX-826 při léčbě dospělých pacientů mužské androgenetické alopecie (AGA) v Číně

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II KX-826 u dospělých čínských pacientů mužského pohlaví s AGA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě výsledků studií fáze I s KX-826 u androgenní alopecie a předklinických studií PD bude hodnocený přípravek podáván v dávce 2,5 mg BID (0,25 %), 5 mg QD (0,5 %) a 5 mg BID (0,5 %) v léčebných skupinách A, B a C, v daném pořadí, s 30 pacienty/skupinu; celkem 30 pacientům bude podáváno ve skupině s placebem QD (10) a ve skupině s placebem BID (20). Zkoušený přípravek bude podáván večer jednou denně všem dávkovým skupinám QD a jednou ráno a jednou večer dávkovým skupinám BID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasíte s dodržováním studijního léčebného režimu a plánu návštěv, dobrovolně se zapíšete do studie a písemně podepíšete formulář informovaného souhlasu (ICF);
  2. Muž ve věku ≥ 18 let, celkově dobrý zdravotní stav;
  3. Klinická diagnóza AGA;
  4. Stupeň IIIv, IV a V podle Hamilton-Norwoodovy stupnice.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem použili externí topické léky na místa s alopecií;
  2. Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem užívali androgenní substituční terapii, imunosupresiva, kortikosteroidy a další léky, které mohou interferovat s hodnocením účinnosti;
  3. Minoxidil použití do 6 měsíců před screeningem;
  4. Léčba finasteridem nebo dutasteridem během 12 měsíců před screeningem; ozařování pokožky hlavy a/nebo laserová nebo chirurgická terapie během 12 měsíců před screeningem; Historie malignity;
  5. Další podmínky, které mohou ovlivnit shodu nebo nezpůsobilost k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván večer jednou denně skupinám s dávkou QD a jednou ráno a jednou večer skupinám s dávkou BID.
Experimentální: KX-826-2,5 mg BID
skupiny s léčebnou dávkou 2,5 mg dvakrát denně (0,25 %)
Lék: KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml BID
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván jednou ráno a jednou večer.
Ostatní jména:
  • KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml
Experimentální: KX-826-5 mg QD
skupiny s léčebnou dávkou 5 mg QD (0,5 %)
Lék: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml QD
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván večer jednou denně.
Experimentální: KX-826-5 mg BID
skupiny s léčebnou dávkou 5 mg dvakrát denně (0,5 %)
Lék: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml BID
Lokální aplikace, 7 střiků (přibližně 1 ml)/čas, do cílové oblasti pokožky hlavy (8 cm × 8 cm), počínaje středem postižené oblasti, a masírovat rukama po dobu 3-5 minut. Tato dávka se používá bez ohledu na velikost postižené oblasti. Měl by být používán, když jsou vlasy a pokožka hlavy zcela suché. Po použití si umyjte ruce. Kontrolní přípravek bude podáván jednou ráno a jednou večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC, průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24).
Časové okno: průměrná změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby
změna v počtu nevellus vlasů v cílové oblasti (TAHC, průměrná změna od výchozí hodnoty v týdnu 24).
průměrná změna od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení růstu vlasů (HGA), včetně sebehodnocení pacienta, hodnocení zkoušejícího a hodnocení odborného lékaře třetí strany
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby, hodnocená pomocí metody 7 kategorií
Hodnocení růstu vlasů (HGA), včetně sebehodnocení pacienta, hodnocení zkoušejícího a hodnocení odborného lékaře třetí strany
změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby, hodnocená pomocí metody 7 kategorií
Změna průměru (šířky) nevellus chloupků v cílové oblasti (TAHW) (změna od výchozí hodnoty v 6., 12., 18., 24. týdnu léčby)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby
Změna průměru (šířky) nevellus chloupků v cílové oblasti (TAHW) (změna od výchozí hodnoty v 6., 12., 18., 24. týdnu léčby)
změna od výchozí hodnoty po 6, 12, 18 a 24 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qinping Yang, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KX0826-CN-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenetická alopecie (AGA)

Klinické studie na KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit