Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo KX-826 w leczeniu chińskiego łysienia androgenowego u mężczyzn

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nalewki KX-826 w leczeniu dorosłych pacjentów z łysieniem androgenowym (AGA) u dorosłych mężczyzn w Chinach

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II KX-826 u dorosłych chińskich pacjentów płci męskiej z AGA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie wyników badań fazy I KX-826 w łysieniu androgenowym oraz przedklinicznych badań PD, badany produkt będzie podawany w dawce 2,5 mg BID (0,25%), 5 mg QD (0,5%) i 5 mg BID (0,5%) odpowiednio w grupach terapeutycznych A, B i C, z 30 pacjentami/grupę; w sumie 30 pacjentom zostanie podanych w grupie placebo QD (10) i grupie placebo BID (20). Badany produkt będzie podawany wieczorem raz dziennie dla wszystkich grup dawek QD oraz raz rano i raz wieczorem dla grup dawek BID.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie zgody na przestrzeganie schematu leczenia i planu wizyt w ramach badania, dobrowolne zgłoszenie się do badania i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) na piśmie;
  2. Mężczyzna w wieku ≥ 18 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia;
  3. Rozpoznanie kliniczne AGA;
  4. Stopień IIIv, IV i V według skali Hamiltona-Norwooda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali zewnętrzne leki miejscowe na łysienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali androgenową terapię zastępczą, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy i inne leki mogące wpływać na ocenę skuteczności w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Stosowanie minoksydylu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Leczenie finasterydem lub dutasterydem w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Promieniowanie skóry głowy i/lub leczenie laserowe lub chirurgiczne w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; Historia nowotworów złośliwych;
  5. Inne warunki, które mogą mieć wpływ na zgodność lub brak możliwości udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Aplikacja miejscowa, 7 rozpyleń (około 1 ml)/raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masuj dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany wieczorem raz dziennie dla grup dawek QD i raz rano i raz wieczorem dla grup dawek BID.
Eksperymentalny: KX-826-2,5 mg BID
grupy dawki leczniczej 2,5 mg dwa razy na dobę (0,25%)
Lek: KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml BID
Nakładać miejscowo, 7 rozpyleń (około 1 ml) na raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masować dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany raz rano i raz wieczorem.
Inne nazwy:
  • KX-826-2,5 mg (0,25%)/60 ml
Eksperymentalny: KX-826-5 mg QD
grupy dawki leczniczej 5 mg QD (0,5%)
Lek: KX-826-5 mg (5%)/60 ml QD
Nakładać miejscowo, 7 rozpyleń (około 1 ml) na raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masować dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany wieczorem raz dziennie.
Eksperymentalny: KX-826-5 mg BID
grupy dawki leczniczej 5 mg dwa razy na dobę (0,5%)
Lek: KX-826-5 mg (5%)/60 ml BID
Nakładać miejscowo, 7 rozpyleń (około 1 ml) na raz, na docelowy obszar skóry głowy (8 cm × 8 cm), zaczynając od środka dotkniętego obszaru i masować dłońmi przez 3-5 min. Dawkę tę stosuje się niezależnie od wielkości dotkniętego obszaru. Należy go stosować, gdy włosy i skóra głowy są całkowicie suche. Umyć ręce po użyciu. Produkt kontrolny będzie podawany raz rano i raz wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana liczby włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHC, średnia zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu).
Ramy czasowe: średnia zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia
zmiana liczby włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHC, średnia zmiana od wartości początkowej w 24. tygodniu).
średnia zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu włosów (HGA), w tym samoocena pacjenta, ocena badacza i ocena zewnętrznego lekarza
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia, oceniana metodą 7-kategorii
Ocena wzrostu włosów (HGA), w tym samoocena pacjenta, ocena badacza i ocena zewnętrznego lekarza
zmiana od wartości początkowej po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia, oceniana metodą 7-kategorii
Zmiana średnicy (szerokości) włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHW) (zmiana od wartości początkowej w 6, 12, 18, 24 tygodniu leczenia)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia
Zmiana średnicy (szerokości) włosów innych niż meszkowe w obszarze docelowym (TAHW) (zmiana od wartości początkowej w 6, 12, 18, 24 tygodniu leczenia)
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12, 18 i 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Qinping Yang, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KX0826-CN-1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami