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Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KX-826 bei der Behandlung der chinesischen männlichen androgenetischen Alopezie

17. Juli 2023 aktualisiert von: Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der KX-826-Tinktur bei der Behandlung erwachsener männlicher Patienten mit androgenetischer Alopezie (AGA) in China

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zu KX-826 bei chinesischen erwachsenen männlichen Patienten mit AGA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-I-Studien zu KX-826 bei androgenetischer Alopezie und den präklinischen PD-Studien wird das Prüfpräparat mit 2,5 mg BID (0,25 %), 5 mg QD (0,5 %) und 5 mg verabreicht BID (0,5 %) in den Behandlungsgruppen A, B bzw. C mit 30 Patienten/Gruppe; Insgesamt werden 30 Patienten in der Placebo-QD-Gruppe (10) und der Placebo-BID-Gruppe (20) behandelt. Das Prüfpräparat wird für alle QD-Dosisgruppen einmal täglich abends und für die BID-Dosisgruppen einmal morgens und einmal abends verabreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie stimmen zu, das Studienbehandlungsschema und den Besuchsplan zu befolgen, sich freiwillig für die Studie anzumelden und die Einverständniserklärung (ICF) schriftlich zu unterzeichnen;
  2. Männlich, ≥ 18 Jahre, in gutem allgemeinen Gesundheitszustand;
  3. Klinische Diagnose von AGA;
  4. Stadium IIIv, IV und V gemäß Hamilton-Norwood-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening externe topische Arzneimittel gegen Alopeziestellen eingenommen haben;
  2. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Androgenersatztherapie, Immunsuppressiva, Kortikosteroide und andere Medikamente eingenommen haben, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten;
  3. Verwendung von Minoxidil innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  4. Behandlung mit Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Bestrahlung der Kopfhaut und/oder Laser- oder chirurgische Therapie innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
  5. Andere Bedingungen, die sich auf die Einhaltung oder den Ausschluss der Teilnahme an der Studie auswirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal täglich abends für die QD-Dosisgruppen und einmal morgens und einmal abends für die BID-Dosisgruppen verabreicht.
Experimental: KX-826-2,5 mg BID
Behandlungsdosisgruppen von 2,5 mg BID (0,25 %)
Arzneimittel: KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml BID
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal morgens und einmal abends verabreicht.
Andere Namen:
  • KX-826-2,5 mg (0,25 %)/60 ml
Experimental: KX-826-5 mg einmal täglich
Behandlungsdosisgruppen von 5 mg einmal täglich (0,5 %)
Arzneimittel: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml einmal täglich
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal täglich abends verabreicht.
Experimental: KX-826-5 mg BID
Behandlungsdosisgruppen von 5 mg BID (0,5 %)
Arzneimittel: KX-826-5 mg (5 %)/60 ml BID
Topische Anwendung, 7 Sprühstöße (ca. 1 ml)/Zeit, im Zielbereich der Kopfhaut (8 cm × 8 cm), beginnend in der Mitte des betroffenen Bereichs, und 3–5 Minuten lang mit den Händen einmassieren. Diese Dosis wird unabhängig von der Größe des betroffenen Bereichs angewendet. Es sollte verwendet werden, wenn Haare und Kopfhaut vollständig trocken sind. Nach Gebrauch Hände waschen. Das Kontrollprodukt wird einmal morgens und einmal abends verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich (TAHC, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24).
Zeitfenster: mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung
Veränderung der Anzahl nicht-velluser Haare im Zielbereich (TAHC, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24).
mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Haarwachstums (HGA), einschließlich Selbstbeurteilung des Patienten, Beurteilung des Prüfarztes und Beurteilung durch einen externen Arzt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen, bewertet mit einer 7-Kategorien-Methode
Beurteilung des Haarwachstums (HGA), einschließlich Selbstbeurteilung des Patienten, Beurteilung des Prüfarztes und Beurteilung durch einen externen Arzt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen, bewertet mit einer 7-Kategorien-Methode
Änderung des Durchmessers (der Breite) des Nicht-Fellhaars im Zielbereich (TAHW) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24 der Behandlung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen
Änderung des Durchmessers (der Breite) des Nicht-Fellhaars im Zielbereich (TAHW) (Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 6, 12, 18, 24 der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12, 18 und 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianzhong Zhang, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Qinping Yang, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KX0826-CN-1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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