Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová kombinovaná neuromodulační terapie pro zlepšení rovnováhy a neuroplasticity

12. března 2026 aktualizováno: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Nová kombinovaná neuromodulační terapie pro zlepšení rovnováhy a neuroplasticity po neúplné SCI

Mnoho lidí s částečným poškozením míchy (iSCI) má fyzické postižení, jako je svalová paralýza nohou, která ztěžuje rovnováhu ve stoje. Špatná kontrola rovnováhy často vede k pádům, zraněním a hospitalizaci. Proto je zlepšení rovnováhy ve stoji pro tyto jedince důležitým terapeutickým cílem. Náš tým ukázal, že terapie nazývaná trénink vizuální zpětné vazby (VFT) může zlepšit rovnováhu ve stoje tím, že umožňuje jedincům s iSCI aktivně se účastnit a sledovat vizuální zpětnou vazbu jejich kývání těla na obrazovce jako v počítačové hře. Zjistili jsme také, že aplikace nízkoenergetických elektrických pulzů na slabé svaly nazývaná funkční elektrická stimulace (FES) během VFT může zvýšit tréninkové účinky. Nedávno byla diskutována transkutánní stimulace míchy (TSCS) jako slibná technika pro další podporu rehabilitačních účinků po SCI zlepšením propojení mezi mozkem a míchou a v rámci míšních drah. Potenciál kombinace těchto dvou technik (TSCS+FES) ke zlepšení bilance však dosud zůstává neznámý. V této studii, po dokončení klinické studie, budeme zkoumat účinky intervence, která kombinuje bederní TSCS s FES svalů kotníku během VFT na funkční a neurofyziologické výsledky u jedinců žijících s iSCI. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali kombinované TSCS s FES nebo FES samostatně během VFT na 12 školení po dobu 4 týdnů. Očekáváme, že nová terapie dále zlepší rovnováhu a posílí nervová spojení mezi mozkem a svaly. Očekávané změny v nervových spojeních budou měřeny záznamem elektrických signálů ze svalů dolních končetin po stimulaci motorické oblasti mozku. Výsledky této studie budou použity pro rozsáhlejší studii u lidí s iSCI ke zlepšení rovnováhy a snížení pádů během jejich každodenních aktivit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinků nového neuromodulačního programu na výkonnost rovnováhy a neuroplasticitu u jedinců s iSCI. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 stejných skupin označených jako (1) FES s VFT a (2) kombinovaná neuromodulace s VFT. Absolvují 8 tréninků během 4 týdnů (2 tréninky/týden). U skupiny FES s VFT získají účastníci vizuální zpětnou vazbu týkající se umístění jejich centra tlaku během čtyř her s různou úrovní obtížnosti a FES bude aplikován bilaterálně na SOL a TA prostřednictvím systému uzavřené smyčky. Každé cvičení bude provedeno 3x za trénink. U skupiny kombinované neuromodulace s VFT bude submotorický práh, TSCS s otevřenou smyčkou spojen s uzavřenou smyčkou FES svalů kotníku během VFT. Za tímto účelem budou 2 elektrické stimulátory, jeden pro každou nohu, stimulovat svaly SOL a TA bilaterálně, zatímco tonické lumbální TSCS s otevřenou smyčkou bude aplikováno v intenzitě vyvolávající parestezii u většiny dermatomů dolních končetin. Rozsah intenzity stimulace FES se bude měnit mezi minimálním prahem kontrakce a 80 % maximálního tolerovatelného prahu pro každého účastníka během her v závislosti na okamžité poloze centra tlaku účastníka a umístění požadovaného cíle během hry. Všechny závislé proměnné budou hodnoceny před, bezprostředně po a 6 týdnů po ukončení intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. traumatické nebo netraumatické, neprogresivní motorické iSCI [hodnocení C nebo D podle American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)];
  2. Více než 1 rok po zranění;
  3. ≥18 let;
  4. skóre BBS <46;
  5. Bez jakéhokoli jiného onemocnění kromě SCI, které významně ovlivňuje chůzi nebo rovnováhu (např. žádná vestibulární porucha, významná ztráta zraku, mrtvice)

Kritéria vyloučení:

  1. Úrovně neurologických lézí pod T12;
  2. Těžká spasticita v nohou;
  3. Kontraktury v dolních končetinách, které brání dosažení neutrální polohy kyčle a kotníku nebo nataženého kolena;
  4. Poškození periferních nervů nohou (tj. svaly nohou nereagující na elektrickou stimulaci);
  5. Dekubitus (>stupeň 2) na pánvi nebo trupu, kde je použit bezpečnostní postroj;
  6. Těhotenství;
  7. Anamnéza epilepsie;
  8. Kontraindikace elektrické stimulace (tj. implantované elektronické zařízení, aktivní rakovina nebo záření v posledních měsících, epilepsie, kožní vyrážka/rána v potenciálním místě elektrody)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FES+TSCS (kombinovaná) neuromodulační skupina
U skupiny kombinované neuromodulace s VFT bude submotorický práh, TSCS s otevřenou smyčkou spojen s uzavřenou smyčkou FES svalů kotníku během VFT. Za tímto účelem budou 2 elektrické stimulátory, jeden pro každou nohu, stimulovat svaly SOL a TA bilaterálně, zatímco tonické bederní TSCS s otevřenou smyčkou bude aplikováno v intenzitě vyvolávající parestezii u většiny dermatomů dolních končetin.
Jiný: Rehabilitace založená na aktivitě + elektrická stimulace
Balanční trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12 dvouhodinových sezení. V obou skupinách budete požádáni, abyste v rámci tréninku rovnováhy ve stoje stáli na silovém talíři při hraní her pro trénink vizuální zpětné vazby (VFT). Silová deska je podobná koupelnové váze, na kterou můžete stát a která měří kolébání vašeho těla při pohybu. Trénink vizuální zpětné vazby (VFT) je typ aktivity, která zahrnuje pohyby přesouvání váhy ve vzpřímeném postoji. VFT se bude provádět v obou skupinách. Budou zde různé hry, jak je znázorněno na obrázku 1, a pořadí her bude náhodně vybráno v každé relaci. Během každé hry budou na obrazovce zobrazeny cíle a vy k nim budete muset navigovat. Mezi hrami si budete moci podle potřeby odpočinout.
Aktivní komparátor: Skupina FES
U skupiny FES s VFT získají účastníci vizuální zpětnou vazbu týkající se umístění jejich centra tlaku během čtyř her s různou úrovní obtížnosti a FES bude aplikován bilaterálně na SOL a TA prostřednictvím systému uzavřené smyčky.
Jiný: Rehabilitace založená na aktivitě + elektrická stimulace
Balanční trénink bude probíhat třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 12 dvouhodinových sezení. V obou skupinách budete požádáni, abyste v rámci tréninku rovnováhy ve stoje stáli na silovém talíři při hraní her pro trénink vizuální zpětné vazby (VFT). Silová deska je podobná koupelnové váze, na kterou můžete stát a která měří kolébání vašeho těla při pohybu. Trénink vizuální zpětné vazby (VFT) je typ aktivity, která zahrnuje pohyby přesouvání váhy ve vzpřímeném postoji. VFT se bude provádět v obou skupinách. Budou zde různé hry, jak je znázorněno na obrázku 1, a pořadí her bude náhodně vybráno v každé relaci. Během každé hry budou na obrazovce zobrazeny cíle a vy k nim budete muset navigovat. Mezi hrami si budete moci podle potřeby odpočinout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů hodnocení mini-balance (mini-BESTest)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
hodnotí různé složky posturální kontroly včetně anticipační, reaktivní posturální kontroly, smyslové orientace a dynamické chůze. Má vysokou spolehlivost test-retest, souběžnou a konvergentní validitu u jedinců s iSCI.
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Test chůze na 10 metrů (10 MWT)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
měření založené na výkonu k posouzení mobility a rychlosti chůze na krátkou vzdálenost.
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Motor evokované potenciály (MEP)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Pro měření neuroplasticity zaznamenáme změny v MEP pro SOL a TA vyvolané TMS přes reprezentaci nohy motorického kortexu
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
self-reported dotazník, který hodnotí sebevědomí v rovnováze při provádění 16 různých pohybových úkolů, jako je chůze po domě, zametání podlahy, lezení po schodech nahoru a dolů, chůze po rampě a vyjednávání na eskalátorech
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
Fallsova stupnice účinnosti – mezinárodní (FES-I)
Časové okno: před-bezprostředně po 6 týdnech sledování
16-položkový self-reported dotazník, který měří strach z pádu při základních a náročných každodenních činnostech
před-bezprostředně po 6 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-5262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení