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Una nuova terapia di neuromodulazione combinata per migliorare l'equilibrio e la neuroplasticità

12 marzo 2026 aggiornato da: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Una nuova terapia di neuromodulazione combinata per migliorare l'equilibrio e la neuroplasticità dopo una SCI incompleta

Molte persone con danni parziali al midollo spinale (iSCI) hanno menomazioni fisiche come la paralisi muscolare delle gambe che rendono difficile l'equilibrio in piedi. Uno scarso controllo dell'equilibrio porta spesso a cadute, lesioni e ricovero in ospedale. Pertanto, il miglioramento dell'equilibrio in piedi è un importante obiettivo terapeutico per questi individui. Il nostro team ha dimostrato che una terapia chiamata formazione di feedback visivo (VFT) può migliorare l'equilibrio in piedi consentendo alle persone con iSCI di partecipare attivamente e seguire il feedback visivo del loro corpo oscillante su uno schermo come un gioco per computer. Abbiamo anche scoperto che l'applicazione di impulsi elettrici a bassa energia ai muscoli deboli chiamati stimolazione elettrica funzionale (FES) durante la VFT può migliorare gli effetti dell'allenamento. Recentemente, la stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) è stata discussa come una tecnica promettente per promuovere ulteriormente gli effetti riabilitativi dopo la LM migliorando la connettività tra il cervello e il midollo spinale e all'interno dei percorsi spinali. Tuttavia, ad oggi, il potenziale della combinazione delle due tecniche (TSCS+FES) per migliorare l'equilibrio in piedi rimane sconosciuto. In questo studio, attraverso il completamento di una sperimentazione clinica, indagheremo gli effetti di un intervento che combina TSCS lombare con FES dei muscoli della caviglia durante VFT sugli esiti funzionali e neurofisiologici in individui che vivono con iSCI. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere TSCS combinato con FES o FES da solo durante VFT per 12 sessioni di formazione nell'arco di 4 settimane. Ci aspettiamo che la nuova terapia migliori ulteriormente l'equilibrio e rafforzi le connessioni neurali tra cervello e muscoli. I cambiamenti attesi nelle connessioni neurali saranno misurati registrando segnali elettrici dai muscoli degli arti inferiori in seguito alla stimolazione della regione motoria del cervello. I risultati di questo studio saranno utilizzati per uno studio su larga scala nelle persone con iSCI per migliorare l'equilibrio e ridurre le cadute durante le loro attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per testare gli effetti di un nuovo programma di neuromodulazione sulle prestazioni dell'equilibrio e sulla neuroplasticità in individui con iSCI. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi uguali etichettati come (1) FES con VFT e (2) neuromodulazione combinata con VFT. Completeranno 8 sessioni di formazione nell'arco di 4 settimane (2 sessioni/settimana). Per il gruppo FES con VFT, i partecipanti riceveranno un feedback visivo relativo alla posizione del loro centro di pressione durante quattro partite con diversi livelli di difficoltà e FES verrà applicato bilateralmente a SOL e TA tramite un sistema a circuito chiuso. Ogni esercizio sarà completato 3 volte per sessione di allenamento. Per la neuromodulazione combinata con il gruppo VFT, la soglia submotoria, TSCS ad anello aperto sarà accoppiata con FES ad anello chiuso dei muscoli della caviglia durante VFT. A tale scopo, 2 elettrostimolatori, uno per ciascuna gamba, stimoleranno bilateralmente i muscoli SOL e TA mentre verrà applicato il TSCS tonico lombare ad anello aperto ad un'intensità che produce parestesia nella maggior parte dei dermatomi degli arti inferiori. L'intervallo di intensità della stimolazione FES varierà tra la soglia di contrazione minima e l'80% della soglia massima tollerabile per ciascun partecipante durante i giochi a seconda della posizione istantanea del centro di pressione del partecipante e della posizione del bersaglio desiderato durante il gioco. Tutte le variabili dipendenti saranno valutate prima, immediatamente dopo e 6 settimane dopo la fine dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un iSCI motorio traumatico o non traumatico, non progressivo [classificazione AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) di C o D];
  2. Più di 1 anno dopo l'infortunio;
  3. ≥18 anni;
  4. punteggio BBS <46;
  5. Privo di qualsiasi altra condizione oltre alla LM che influisca in modo significativo sulla deambulazione o sull'equilibrio (ad es. Nessun disturbo vestibolare, significativa perdita della vista, ictus)

Criteri di esclusione:

  1. Livelli di lesioni neurologiche inferiori a T12;
  2. Grave spasticità alle gambe;
  3. Contratture degli arti inferiori che impediscono il raggiungimento di una posizione neutra dell'anca e della caviglia o ginocchio esteso;
  4. Danni ai nervi periferici delle gambe (es. muscoli delle gambe che non rispondono alla stimolazione elettrica);
  5. Una piaga da decubito (>grado 2) sul bacino o sul tronco dove è applicata l'imbracatura di sicurezza;
  6. Gravidanza;
  7. Storia dell'epilessia;
  8. Controindicazioni per la stimolazione elettrica (es. dispositivo elettronico impiantato, cancro attivo o radiazioni negli ultimi mesi, epilessia, eruzione cutanea/ferita in un potenziale sito di elettrodi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di neuromodulazione FES+TSCS (combinato).
Per la neuromodulazione combinata con il gruppo VFT, la soglia submotoria, TSCS ad anello aperto sarà accoppiata con FES ad anello chiuso dei muscoli della caviglia durante VFT. A tale scopo, 2 elettrostimolatori, uno per ciascuna gamba, stimoleranno i muscoli SOL e TA bilateralmente mentre il TSCS tonico lombare ad anello aperto verrà applicato ad un'intensità che produce parestesia nella maggior parte dei dermatomi degli arti inferiori
Altro: Riabilitazione basata sull'attività + stimolazione elettrica
L'allenamento dell'equilibrio si svolgerà tre volte alla settimana per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni di due ore. In entrambi i gruppi, ti verrà chiesto di stare in piedi su una pedana di forza mentre giochi a giochi di allenamento con feedback visivo (VFT) come parte dell'allenamento per l'equilibrio in piedi. Una piastra di forza è simile a una bilancia pesapersone su cui puoi stare in piedi che misura l'oscillazione del tuo corpo durante il movimento. L'allenamento con feedback visivo (VFT) è un tipo di attività che include movimenti di spostamento del peso nella posizione eretta. La VFT verrà eseguita in entrambi i gruppi. Ci saranno diversi giochi come mostrato nella figura 1 e l'ordine dei giochi sarà scelto casualmente in ogni sessione. Durante ogni partita, ci saranno obiettivi che verranno presentati sullo schermo e dovrai navigare verso di essi. Sarai in grado di riposare tra i giochi secondo necessità.
Comparatore attivo: Gruppo FES
Per il gruppo FES con VFT, i partecipanti riceveranno un feedback visivo relativo alla posizione del loro centro di pressione durante quattro partite con diversi livelli di difficoltà e FES verrà applicato bilateralmente a SOL e TA tramite un sistema a circuito chiuso.
Altro: Riabilitazione basata sull'attività + stimolazione elettrica
L'allenamento dell'equilibrio si svolgerà tre volte alla settimana per quattro settimane, per un totale di 12 sessioni di due ore. In entrambi i gruppi, ti verrà chiesto di stare in piedi su una pedana di forza mentre giochi a giochi di allenamento con feedback visivo (VFT) come parte dell'allenamento per l'equilibrio in piedi. Una piastra di forza è simile a una bilancia pesapersone su cui puoi stare in piedi che misura l'oscillazione del tuo corpo durante il movimento. L'allenamento con feedback visivo (VFT) è un tipo di attività che include movimenti di spostamento del peso nella posizione eretta. La VFT verrà eseguita in entrambi i gruppi. Ci saranno diversi giochi come mostrato nella figura 1 e l'ordine dei giochi sarà scelto casualmente in ogni sessione. Durante ogni partita, ci saranno obiettivi che verranno presentati sullo schermo e dovrai navigare verso di essi. Sarai in grado di riposare tra i giochi secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei sistemi di valutazione della mini-bilancia (mini-BESTest)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
valuta diverse componenti del controllo posturale, tra cui il controllo posturale anticipatorio, reattivo, l'orientamento sensoriale e l'andatura dinamica. Ha un'elevata affidabilità test-retest, validità concorrente e convergente in individui con iSCI.
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Test di camminata su 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
misura basata sulle prestazioni per valutare la mobilità e la velocità di camminata su una breve distanza.
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Per misurare la neuroplasticità, registreremo i cambiamenti nei MEP per SOL e TA indotti da TMS sulla rappresentazione della gamba della corteccia motoria
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
questionario auto-segnalato che valuta la fiducia nell'equilibrio durante l'esecuzione di 16 diversi compiti di mobilità come camminare per casa, spazzare il pavimento, salire e scendere le scale, camminare su una rampa e superare le scale mobili
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Scala di efficacia delle cadute - Internazionale (FES-I)
Lasso di tempo: follow-up pre-immediato dopo 6 settimane
Questionario auto-riportato di 16 voci che misura la paura di cadere durante le attività quotidiane di base e impegnative
follow-up pre-immediato dopo 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-5262

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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