Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kombineret neuromodulationsterapi for at forbedre balance og neuroplasticitet

12. marts 2026 opdateret af: Kei Masani, University Health Network, Toronto

En ny kombineret neuromodulationsterapi for at forbedre balance og neuroplasticitet efter ufuldstændig SCI

Mange mennesker med delvise skader i deres rygmarv (iSCI) har fysiske funktionsnedsættelser såsom muskellammelser i benene, som gør stående balance vanskelig. Dårlig balancekontrol fører ofte til fald, skader og hospitalsindlæggelse. Derfor er forbedring af stående balance et vigtigt terapeutisk mål for disse personer. Vores team har vist, at en terapi kaldet visuel feedback-træning (VFT) kan forbedre stående balance ved at give personer med iSCI mulighed for aktivt at deltage og følge visuel feedback af deres krop, der svajer på en skærm som et computerspil. Vi har også fundet ud af, at anvendelsen af ​​lavenergi-elektriske impulser til svage muskler kaldet funktionel elektrisk stimulation (FES) under VFT kan forstærke træningseffekterne. For nylig er transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) blevet diskuteret som en lovende teknik til yderligere at fremme rehabiliteringseffekterne efter SCI ved at forbedre forbindelsen mellem hjernen og rygmarven og inden for rygmarvsbanerne. Men indtil videre er potentialet ved at kombinere de to teknikker (TSCS+FES) for at forbedre den stående balance ukendt. I denne undersøgelse vil vi gennem afslutningen af ​​et klinisk forsøg undersøge virkningerne af en intervention, der kombinerer lumbal TSCS med FES af ankelmuskler under VFT på de funktionelle og neurofysiologiske resultater hos individer, der lever med iSCI. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kombineret TSCS med FES eller FES alene under VFT i 12 træningssessioner over 4 uger. Vi forventer, at den nye terapi yderligere vil forbedre balancen og styrke de neurale forbindelser mellem hjernen og musklerne. De forventede ændringer i de neurale forbindelser vil blive målt ved at optage elektriske signaler fra musklerne i underekstremiteterne efter stimulering af hjernens motoriske region. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til en større undersøgelse i mennesker med iSCI for at forbedre balancen og reducere fald under deres daglige aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningerne af et nyt neuromodulationsprogram på balancepræstation og neuroplasticitet hos personer med iSCI. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 2 lige store grupper mærket som (1) FES med VFT og (2) kombineret neuromodulation med VFT. De vil gennemføre 8 træningssessioner over 4 uger (2 sessioner/uge). For FES med VFT-gruppen vil deltagerne modtage visuel feedback vedrørende deres center for trykplacering i løbet af fire spil med varierende sværhedsgrader, og FES vil blive anvendt bilateralt til SOL og TA via et lukket sløjfesystem. Hver øvelse gennemføres 3 gange pr. træningspas. For den kombinerede neuromodulation med VFT-gruppe vil den submotoriske tærskel, open-loop TSCS blive koblet med closed-loop FES af ankelmuskler under VFT. Til dette formål vil 2 elektriske stimulatorer, en for hvert ben, stimulere SOL- og TA-muskler bilateralt, mens tonisk lumbal TSCS med åben sløjfe vil blive påført med en intensitet, der producerer paræstesi i de fleste dermatomer i underekstremiteterne. Området for FES-stimuleringsintensitet vil variere mellem den minimale kontraktionstærskel og 80 % af den maksimalt tolerable tærskel for hver deltager under spil afhængigt af den øjeblikkelige placering af deltagerens trykcenter og placeringen af ​​det ønskede mål under spillet. Alle afhængige variabler vil blive vurderet før, umiddelbart efter og 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En traumatisk eller ikke-traumatisk, ikke-progressiv motorisk iSCI [American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) rating på C eller D];
  2. Mere end 1 år efter skaden;
  3. ≥18 år gammel;
  4. BBS score <46;
  5. Fri for enhver anden tilstand end SCI, der signifikant påvirker gang eller balance (f.eks. ingen vestibulær lidelse, betydeligt synstab, slagtilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologiske læsionsniveauer under T12;
  2. Alvorlig spasticitet i benene;
  3. Kontrakturer i underekstremiteterne, der forhindrer opnåelse af en neutral hofte- og ankelposition eller forlænget knæ;
  4. Perifer nerveskade i benene (dvs. benmuskler, der ikke reagerer på elektrisk stimulation);
  5. Et tryksår (>grad 2) på bækkenet eller bagagerummet, hvor sikkerhedsselen er påsat;
  6. Graviditet;
  7. Historie om epilepsi;
  8. Kontraindikationer for elektrisk stimulation (dvs. implanteret elektronisk enhed, aktiv cancer eller stråling i de seneste måneder, epilepsi, hududslæt/sår på et potentielt elektrodested)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FES+TSCS (kombineret) neuromodulationsgruppe
For den kombinerede neuromodulation med VFT-gruppe vil den submotoriske tærskel, open-loop TSCS blive koblet med closed-loop FES af ankelmuskler under VFT. Til dette formål vil 2 elektriske stimulatorer, en for hvert ben stimulere SOL- og TA-muskler bilateralt, mens tonisk lumbal TSCS med åben sløjfe vil blive påført med en intensitet, der producerer paræstesi i de fleste af underekstremiteternes dermatomer
Andet: Aktivitetsbaseret genoptræning+elektrisk stimulering
Balancetræning vil finde sted tre gange om ugen i fire uger, i alt 12 to-timers sessioner. I begge grupper vil du blive bedt om at stå på en kraftplade, mens du spiller visuel feedback træning (VFT) spil som en del af stående balancetræning. En kraftplade ligner en badevægt, som du kan stå på, og som måler din krops svaje under bevægelse. Visuel feedbacktræning (VFT) er en type aktivitet, der inkluderer vægtskiftende bevægelser i oprejst stilling. VFT vil blive udført i begge grupper. Der vil være forskellige spil som vist i figur 1, og rækkefølgen af ​​spillene vil blive valgt tilfældigt i hver session. Under hvert spil vil der være mål, der vil blive præsenteret på skærmen, og du bliver nødt til at navigere mod dem. Du vil være i stand til at hvile mellem spil efter behov.
Aktiv komparator: FES gruppe
For FES med VFT-gruppen vil deltagerne modtage visuel feedback vedrørende deres center for trykplacering i løbet af fire spil med varierende sværhedsgrader, og FES vil blive anvendt bilateralt til SOL og TA via et lukket sløjfesystem.
Andet: Aktivitetsbaseret genoptræning+elektrisk stimulering
Balancetræning vil finde sted tre gange om ugen i fire uger, i alt 12 to-timers sessioner. I begge grupper vil du blive bedt om at stå på en kraftplade, mens du spiller visuel feedback træning (VFT) spil som en del af stående balancetræning. En kraftplade ligner en badevægt, som du kan stå på, og som måler din krops svaje under bevægelse. Visuel feedbacktræning (VFT) er en type aktivitet, der inkluderer vægtskiftende bevægelser i oprejst stilling. VFT vil blive udført i begge grupper. Der vil være forskellige spil som vist i figur 1, og rækkefølgen af ​​spillene vil blive valgt tilfældigt i hver session. Under hvert spil vil der være mål, der vil blive præsenteret på skærmen, og du bliver nødt til at navigere mod dem. Du vil være i stand til at hvile mellem spil efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
evaluerer forskellige komponenter af postural kontrol, herunder anticipatorisk, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk gang. Den har høj test-gentest reliabilitet, samtidig og konvergent validitet hos personer med iSCI.
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
præstationsbaseret mål for at vurdere mobilitet og ganghastighed over en kort afstand.
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
Motor-fremkaldte potentialer (MEP)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
For at måle neuroplasticitet vil vi registrere ændringer i MEP'erne for SOL og TA induceret af TMS over benrepræsentationen af ​​den motoriske cortex
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer balancesikkerhed, mens du udfører 16 forskellige mobilitetsopgaver såsom at gå rundt i huset, feje gulvet, klatre op og ned ad trapperne, gå på en rampe og køre rulletrapper
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Tidsramme: umiddelbart efter 6 ugers opfølgning
Selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der måler frygt for at falde under grundlæggende og krævende dagligdagsaktiviteter
umiddelbart efter 6 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-5262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger