Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska łączona terapia neuromodulacyjna poprawiająca równowagę i neuroplastyczność

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Kei Masani, University Health Network, Toronto

Nowatorska skojarzona terapia neuromodulacyjna w celu poprawy równowagi i neuroplastyczności po niepełnym SCI

Wiele osób z częściowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI) ma upośledzenie fizyczne, takie jak porażenie mięśni nóg, co utrudnia utrzymanie równowagi. Słaba kontrola równowagi często prowadzi do upadków, urazów i hospitalizacji. Dlatego też poprawa równowagi w pozycji stojącej jest ważnym celem terapeutycznym dla tych osób. Nasz zespół wykazał, że terapia zwana treningiem z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) może poprawić równowagę w pozycji stojącej, umożliwiając osobom z iSCI aktywny udział i śledzenie wizualnej informacji zwrotnej dotyczącej kołysania ich ciała na ekranie, takim jak gra komputerowa. Odkryliśmy również, że zastosowanie impulsów elektrycznych o niskiej energii do słabych mięśni, zwanych funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) podczas VFT, może poprawić efekty treningu. Ostatnio omówiono przezskórną stymulację rdzenia kręgowego (TSCS) jako obiecującą technikę dalszego promowania efektów rehabilitacji po SCI poprzez poprawę łączności między mózgiem a rdzeniem kręgowym oraz w obrębie ścieżek kręgosłupa. Jednak do tej pory potencjał połączenia tych dwóch technik (TSCS + FES) w celu poprawy równowagi stojącej pozostaje nieznany. W tym badaniu, poprzez zakończenie badania klinicznego, zbadamy wpływ interwencji, która łączy TSCS lędźwiowego z FES mięśni kostki podczas VFT na funkcjonalne i neurofizjologiczne wyniki u osób żyjących z iSCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania połączonego TSCS z FES lub samego FES podczas VFT na 12 sesji treningowych w ciągu 4 tygodni. Oczekujemy, że nowa terapia jeszcze bardziej poprawi równowagę i wzmocni połączenia nerwowe między mózgiem a mięśniami. Oczekiwane zmiany w połączeniach nerwowych będą mierzone poprzez rejestrację sygnałów elektrycznych z mięśni kończyn dolnych po stymulacji obszaru motorycznego mózgu. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane w badaniu na większą skalę u osób z iSCI w celu poprawy równowagi i ograniczenia upadków podczas codziennych czynności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie wpływu nowego programu neuromodulacji na zachowanie równowagi i neuroplastyczność u osób z iSCI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 równych grup oznaczonych jako (1) FES z VFT i (2) połączona neuromodulacja z VFT. Ukończą 8 sesji treningowych w ciągu 4 tygodni (2 sesje w tygodniu). W przypadku grupy FES z VFT uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą lokalizacji ich środka nacisku podczas czterech gier o różnych poziomach trudności, a FES zostanie zastosowany dwustronnie do SOL i TA za pośrednictwem systemu zamkniętej pętli. Każde ćwiczenie zostanie wykonane 3 razy na sesję treningową. W przypadku połączonej neuromodulacji z grupą VFT, próg podmotoryczny, TSCS w pętli otwartej będzie sprzężony z FES mięśni kostki w pętli zamkniętej podczas VFT. W tym celu 2 stymulatory elektryczne, po jednym na każdą nogę, będą stymulować mięśnie SOL i TA obustronnie, podczas gdy toniczny TSCS w pętli otwartej zostanie zastosowany z intensywnością wywołującą parestezje w większości dermatomów kończyn dolnych. Zakres intensywności stymulacji FES będzie wahał się od minimalnego progu skurczu do 80% maksymalnego tolerowanego progu dla każdego uczestnika podczas gier, w zależności od chwilowej lokalizacji środka nacisku uczestnika i lokalizacji pożądanego celu podczas gry. Wszystkie zmienne zależne zostaną ocenione przed, bezpośrednio po i 6 tygodni po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m4g3v9
        • Toronto Rehabilitation Institute-Lyndhurst Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urazowy lub nieurazowy, niepostępujący motoryczny iSCI [skala upośledzenia sprawności (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (AIS) na poziomie C lub D];
  2. Ponad 1 rok po urazie;
  3. ≥18 lat;
  4. wynik BBS <46;
  5. Wolny od jakiegokolwiek innego stanu poza SCI, który znacząco wpływa na chodzenie lub równowagę (np. brak zaburzeń przedsionkowych, znaczna utrata wzroku, udar)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poziomy uszkodzeń neurologicznych poniżej T12;
  2. Ciężka spastyczność nóg;
  3. Przykurcze kończyn dolnych, które uniemożliwiają osiągnięcie neutralnej pozycji stawu biodrowego i skokowego lub wyprostowanego kolana;
  4. Uszkodzenie nerwów obwodowych w nogach (tj. mięśnie nóg niereagujące na stymulację elektryczną);
  5. Odleżyny (> stopnia 2) na miednicy lub tułowiu w miejscu zastosowania pasów bezpieczeństwa;
  6. Ciąża;
  7. Historia padaczki;
  8. Przeciwwskazania do stymulacji elektrycznej (tj. wszczepione urządzenie elektroniczne, aktywny rak lub radioterapia w ciągu ostatnich miesięcy, padaczka, wysypka skórna/rana w miejscu potencjalnej elektrody)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa neuromodulacji FES+TSCS (połączona).
W przypadku połączonej neuromodulacji z grupą VFT, próg podmotoryczny, TSCS w pętli otwartej będzie sprzężony z FES mięśni kostki w pętli zamkniętej podczas VFT. W tym celu 2 stymulatory elektryczne, po jednym na każdą nogę, będą stymulować mięśnie SOL i TA obustronnie, podczas gdy toniczny TSCS w pętli otwartej zostanie zastosowany z intensywnością wywołującą parestezje w większości dermatomów kończyn dolnych
Inny: Rehabilitacja ruchowa + elektrostymulacja
Trening równowagi będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie 12 dwugodzinnych sesji. W obu grupach zostaniesz poproszony o stanie na płycie siłowej podczas grania w gry szkoleniowe z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) w ramach treningu równowagi na stojąco. Płytka siłowa jest podobna do wagi łazienkowej, na której można stanąć i która mierzy kołysanie ciała podczas ruchu. Trening z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) to rodzaj aktywności, który obejmuje ruchy przenoszące ciężar ciała w pozycji pionowej. VFT zostanie wykonane w obu grupach. Będą różne gry, jak pokazano na rysunku 1, a kolejność gier będzie wybierana losowo w każdej sesji. W trakcie każdej gry na ekranie pojawią się cele, do których będziesz musiał nawigować. W razie potrzeby będziesz mógł odpoczywać między grami.
Aktywny komparator: Grupa FES
W przypadku grupy FES z VFT uczestnicy otrzymają wizualną informację zwrotną dotyczącą lokalizacji ich środka nacisku podczas czterech gier o różnych poziomach trudności, a FES zostanie zastosowany dwustronnie do SOL i TA za pośrednictwem systemu zamkniętej pętli.
Inny: Rehabilitacja ruchowa + elektrostymulacja
Trening równowagi będzie odbywał się trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, łącznie 12 dwugodzinnych sesji. W obu grupach zostaniesz poproszony o stanie na płycie siłowej podczas grania w gry szkoleniowe z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) w ramach treningu równowagi na stojąco. Płytka siłowa jest podobna do wagi łazienkowej, na której można stanąć i która mierzy kołysanie ciała podczas ruchu. Trening z wizualnym sprzężeniem zwrotnym (VFT) to rodzaj aktywności, który obejmuje ruchy przenoszące ciężar ciała w pozycji pionowej. VFT zostanie wykonane w obu grupach. Będą różne gry, jak pokazano na rysunku 1, a kolejność gier będzie wybierana losowo w każdej sesji. W trakcie każdej gry na ekranie pojawią się cele, do których będziesz musiał nawigować. W razie potrzeby będziesz mógł odpoczywać między grami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test systemów oceny mini-wag (mini-BESTest)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
ocenia różne komponenty kontroli postawy, w tym antycypacyjną, reaktywną kontrolę postawy, orientację sensoryczną i dynamiczny chód. Ma wysoką niezawodność testu-retestu, współbieżną i zbieżną trafność u osób z iSCI.
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
środek oparty na wynikach, służący do oceny mobilności i szybkości chodu na krótkim dystansie.
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Motoryczne potencjały wywołane (MEP)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Aby zmierzyć neuroplastyczność, zarejestrujemy zmiany w MEP dla SOL i TA indukowanych przez TMS w reprezentacji nóg kory ruchowej
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC).
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
samoopisowy kwestionariusz, który ocenia pewność równowagi podczas wykonywania 16 różnych zadań ruchowych, takich jak chodzenie po domu, zamiatanie podłogi, wchodzenie i schodzenie po schodach, chodzenie po rampie i pokonywanie schodów ruchomych
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
Skala skuteczności upadków — międzynarodowa (FES-I)
Ramy czasowe: bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji
16-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk przed upadkiem podczas wykonywania podstawowych i wymagających czynności życia codziennego
bezpośrednio po 6 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kei Masani, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-5262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami