Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi rizikem pádů a křehkostí a vlivem programu fyzického cvičení na tyto stavy u starších osob: Randomizovaná křížová klinická studie.

3. července 2023 aktualizováno: University of Valencia

Cílem této randomizované zkřížené klinické studie je prověřit účinnost nového programu terapeutického cvičení u starších pacientů s rizikem pádů a fyzické křehkosti. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Pokud je navrhovaný program terapeutického cvičení úspěšnou léčbou pro tento druh pacientů
  • Pokud pacienti s rizikem pádu trpí i prefrailitou nebo křehkostí a zda je lze léčit společně s navrženou terapií.

Účastníci absolvují program složený z cviků na správné držení těla, získání síly a přispění k větší rovnováze.

Výzkumníci porovnají terapeutické a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda program zvyšuje procento svalové hmoty účastníků, jejich mobilitu, rovnováhu, kvalitu života a zda snižují Friedova kritéria křehkosti, strach z pádu a pádů ve srovnání s jejich obvyklým fyzická aktivita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní bydlení starších dospělých.
  • Nezávislý pro chůzi.
  • S kognitivním stavem, který nebrání porozumět indikacím výzkumníka.
  • Nevykonávání pravidelného fyzického cvičení (pouze základní činnosti každodenního života, ale žádný jiný typ intervence).

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace fyzického cvičení.
  • Evidentně narušený kognitivní stav.
  • Postižení vestibulárního nebo centrálního nervového systému.
  • Neumím správně mluvit a rozumět španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Cvičební skupina
Jiný: Program terapeutického cvičení
Intervence je terapeutický program složený ze sebeodolných silových cvičení, cvičení rovnováhy a cvičení na zlepšení držení těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Kritéria smažené křehkosti
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Friedových kritérií křehkosti je pět: neúmyslný úbytek hmotnosti, svalová slabost, nízký odpor nebo únava, pomalá chůze a nízká úroveň fyzické aktivity.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pády a jejich následky
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Bude dotázán počet pádů za poslední rok.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Pády a jejich následky
Časové okno: Každé dva týdny od data prvního hodnocení do data ukončení studia, v průměru 1 rok.
Následný krok s telefonními hovory.
Každé dva týdny od data prvního hodnocení do data ukončení studia, v průměru 1 rok.
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Od 0 do 56. Ukazuje lepší rovnováhu, když je skóre vyšší.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Od 16 do 64. Vyšší skóre ukazuje větší obavy z pádu.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.

Má dvě části:

První se skládá z otázek na kvalitu života se skóre od 0 do 1, vyšší, pokud je vyšší i kvalita života pacienta.

Druhým je vizuální analogická škála (VAS) od 0 (nejhorší kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života).
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno před první intervencí (základní hodnota).
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno po první intervenci (o 3 měsíce později).
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno po druhé intervenci (3 měsíce po předchozím posouzení).
Svalová hmota
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.
Posuzováno se stupnicí impedance.
Posouzeno po 3 měsících od předchozího posouzení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Valencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H1504602336419

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Program terapeutického cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit