Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Živý bioterapeutický produkt GB104 Fáze 1 studie kolorektálního karcinomu

12. února 2025 aktualizováno: GI Biome, Inc.

Otevřená jednocentrická klinická studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GB104 a ke zkoumání složení střevních mikrobů u pacientů, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali léčbu kolorektálního karcinomu

Prospektivní, otevřená, vícedávková, sekvenční eskalace dávky, jednocentrová, studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii fáze 1 z jediného centra, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GB104 a zkoumat složení střevních mikrobů u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dokončili standardní léčbu včetně kurativní kolektomie s nebo bez adjuvantní chemoterapie s plným cyklem. GB104 je živý bioterapeutický produkt sestávající z lyofilizované formulace jednoho kmene bakterie. Dávkovací režim pro studii zahrnuje perorální podávání experimentálního léčiva jednou denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 81 Ilwon-ro
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které dobrovolně podepíší informovaný souhlas
  2. Subjekty, které mají histologickou a radiologickou diagnózu kolorektálního karcinomu
  3. Muži a ženy ve věku mezi 19 a 80 lety v době screeningu

  4. Jedinci, kteří před účastí v klinické studii podstoupili radikální kolektomii a podstoupili následující léčbu a dokončili specifikované období:

    • Jedinci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii, radioterapii nebo souběžnou chemoradioterapii a dokončili 3 měsíce od poslední léčby
    • Subjekty, které nepodstoupily žádnou adjuvantní terapii a dokončily 3 měsíce od radikální kolektomie
    • Jedinci, kteří podstoupili uzávěr stomie a dokončili 3 měsíce po uzavření stomie
  5. Subjekty, které dostávaly standardní léčbu kolorektálního karcinomu bez progrese nebo recidivy onemocnění až do prvního podání GB104
  6. Jedinci, kteří podstoupili adjuvantní chemoterapii nebo radiační terapii a dokončili 3 měsíce po dokončení léčby a toxicitu z předchozí adjuvantní léčby, se musí zotavit na stupeň 1 podle NCI-CTCAE v5.0
  7. Subjekty, u kterých byla potvrzena adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce v místě screeningu (laboratorní testy mohou být znovu testovány během období screeningu)
  8. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži, kteří souhlasí s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat vhodnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Významná srdeční dysfunkce, klasifikace podle New York Heart Association pro chronické srdeční selhání III-IV, symptomatické onemocnění koronárních tepen, významná hluboká žilní trombóza; infarktu myokardu do 6 měsíců
  2. Závažné aktivní infekce, které vyžadují systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo jiné léky, které nelze kontrolovat
  3. Předchozí anamnéza imunosupresiv během 1 měsíce od počátečního podání
  4. Známá infekce HIV nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  5. Subjekty, které dokončily cyklus antibiotik během jednoho měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GB104: Úroveň dávky 1
Kohorta s eskalací dávky zahrnuje pacienty s CRC, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali terapii. Bude zařazeno 3 až 6 pacientů na eskalující úrovně dávky.
Lék: GB104 (úroveň 1)
Jedna kapsle QD perorálně po dobu 28 dnů
Experimentální: GB104: Úroveň dávky 2
Kohorta s eskalací dávky zahrnuje pacienty s CRC, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali terapii. Bude zařazeno 3 až 6 pacientů na eskalující úrovně dávky.
Lék: GB104 (úroveň 2)
Tři tobolky QD perorálně po dobu 28 dnů
Experimentální: GB104: Úroveň dávky 3
Kohorta s eskalací dávky zahrnuje pacienty s CRC, kteří dokončili kurativní kolektomii a plánovali terapii. Bude zařazeno 3 až 6 pacientů na eskalující úrovně dávky.
Lék: GB104 (úroveň 3)
Pět tobolek QD perorálně po dobu 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT (dávku omezující toxicita) ve 4. týdnu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
hodnoceno do 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství a perzistence GB104 ve vzorku stolice od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzovány pomocí kvantitativní PCR
hodnoceno do 8 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzováno sekvenováním 16S rRNA genového amplikonu
hodnoceno do 8 týdnů
Změny imunitního stavu od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
  • Aktivační faktory imunitní odpovědi (cytokin)
  • Imunofenotypizace mononukleárních buněk periferní krve bude provedena průtokovou cytometrií
hodnoceno do 8 týdnů
Změny ve zlepšení kvality života od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzováno dotazníkem EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)
hodnoceno do 8 týdnů
Změny skóre LARS (Syndrom nízké přední resekce) od výchozí hodnoty do 8 týdnů
Časové okno: hodnoceno do 8 týdnů
analyzováno dotazníkem LARS
hodnoceno do 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GI Biome, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB-X01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení