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Prodotto bioterapeutico vivo GB104 Studio di fase 1 nel cancro colorettale

12 febbraio 2025 aggiornato da: GI Biome, Inc.

Studio clinico di fase 1 in aperto, a centro singolo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GB104 ed esplorare la composizione microbica intestinale nei pazienti che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata del cancro del colon-retto

Studio prospettico, in aperto, multidose, sequenziale della dose, monocentrico, fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, in aperto, studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GB104 ed esplorare la composizione microbica intestinale in pazienti con carcinoma del colon-retto che hanno completato il trattamento standard inclusa la colectomia curativa con o senza chemioterapia adiuvante a ciclo completo. GB104 è un prodotto bioterapeutico vivo costituito da una formulazione liofilizzata di un singolo ceppo batterico. Il regime di dosaggio per lo studio prevede la somministrazione orale del farmaco sperimentale una volta al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 81 Ilwon-ro
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato
  2. Soggetti con diagnosi istologica e radiologica di cancro colorettale
  3. Maschi e femmine di età compresa tra i 19 e gli 80 anni al momento dello screening

  4. Soggetti che sono stati sottoposti a colectomia radicale e hanno ricevuto i seguenti trattamenti prima di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno completato il periodo specificato:

    • Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante, radioterapia o chemioradioterapia concomitante e hanno completato 3 mesi dall'ultimo trattamento
    • Soggetti che non hanno ricevuto alcuna terapia adiuvante e che hanno completato 3 mesi dalla colectomia radicale
    • Soggetti che hanno subito la chiusura dello stoma e hanno completato 3 mesi dopo la chiusura dello stoma
  5. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento standard per il cancro del colon-retto senza progressione o recidiva della malattia fino alla prima somministrazione di GB104
  6. I soggetti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia adiuvante e hanno completato 3 mesi dopo aver completato il trattamento e la tossicità del precedente trattamento adiuvante devono essere guariti al grado 1 NCI-CTCAE v5.0
  7. Soggetti a cui è stata confermata un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica al punto di screening (i test di laboratorio possono essere nuovamente testati durante il periodo di screening)
  8. Soggetti di sesso femminile in età fertile e uomini sessualmente attivi che accettano di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione cardiaca significativa, classificazione New York Heart Association per insufficienza cardiaca cronica III-IV, malattia coronarica sintomatica, trombosi venosa profonda significativa; infarto del miocardio entro 6 mesi
  2. Gravi infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici, agenti antimicotici, agenti antivirali o altri farmaci che non possono essere controllati
  3. Storia precedente di immunosoppressori entro 1 mese dalla somministrazione iniziale
  4. Infezione da HIV nota o infezione attiva da epatite B o C
  5. Soggetti che hanno completato un ciclo di antibiotici entro un mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GB104: livello di dose 1
La coorte di aumento della dose include pazienti con CRC che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata. Saranno arruolati da 3 a 6 pazienti per livelli di dose crescenti.
Droga: GB104(Livello 1)
Una capsula QD somministrazione orale per 28 giorni
Sperimentale: GB104: livello di dose 2
La coorte di aumento della dose include pazienti con CRC che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata. Saranno arruolati da 3 a 6 pazienti per livelli di dose crescenti.
Droga: GB104(Livello 2)
Tre capsule QD somministrazione orale per 28 giorni
Sperimentale: GB104: livello di dose 3
La coorte di aumento della dose include pazienti con CRC che hanno completato la colectomia curativa e la terapia pianificata. Saranno arruolati da 3 a 6 pazienti per livelli di dose crescenti.
Droga: GB104(Livello 3)
Cinque capsule QD somministrazione orale per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DLT (tossicità limitante la dose) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Incidenza di eventi avversi dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
valutato fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità e persistenza di GB104 nel campione fecale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato mediante PCR quantitativa
valutato fino a 8 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale nei campioni fecali dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato mediante sequenziamento dell'amplicone del gene rRNA 16S
valutato fino a 8 settimane
Cambiamenti nello stato immunitario dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
  • Fattori di attivazione della risposta immunitaria (citochine)
  • L'immunofenotipizzazione delle cellule mononucleate del sangue periferico sarà eseguita mediante citometria a flusso
valutato fino a 8 settimane
Cambiamenti nel miglioramento della qualità della vita dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato dal questionario EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level).
valutato fino a 8 settimane
Variazioni del punteggio LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: valutato fino a 8 settimane
analizzato dal questionario LARS
valutato fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GI Biome, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GB-X01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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