Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywy produkt bioterapeutyczny GB104 Badanie fazy 1 w raku jelita grubego

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: GI Biome, Inc.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji GB104 oraz zbadania składu drobnoustrojów jelitowych u pacjentów, którzy ukończyli radykalną kolektomię i planowaną terapię raka jelita grubego

Prospektywne, otwarte, wielodawkowe, sekwencyjne zwiększanie dawki, jednoośrodkowe, badanie I fazy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GB104 oraz zbadanie składu drobnoustrojów jelitowych u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy ukończyli standardowe leczenie, w tym kolektomię leczniczą z chemioterapią adjuwantową w pełnym cyklu lub bez. GB104 to żywy produkt bioterapeutyczny składający się z liofilizowanego preparatu pojedynczego szczepu bakterii. Schemat dawkowania w badaniu obejmuje doustne podawanie eksperymentalnego leku raz dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republika Korei, 81 Ilwon-ro
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
  2. Osoby z rozpoznaniem histologicznym i radiologicznym raka jelita grubego
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 80 lat w momencie badania przesiewowego

  4. Pacjenci, którzy przeszli radykalną kolektomię i otrzymali następujące leczenie przed udziałem w badaniu klinicznym i ukończyli określony okres:

    • Osoby, które otrzymały uzupełniającą chemioterapię, radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię i ukończyły 3 miesiące od ostatniego leczenia
    • Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnej terapii uzupełniającej i ukończyli 3 miesiące od radykalnej kolektomii
    • Pacjenci, którzy przeszli zamknięcie stomii i ukończyli 3 miesiące po zamknięciu stomii
  5. Osoby, które otrzymały standardowe leczenie raka jelita grubego bez progresji lub nawrotu choroby do pierwszego podania GB104
  6. Pacjenci, którzy otrzymali uzupełniającą chemioterapię lub radioterapię i ukończyli 3 miesiące po zakończeniu leczenia, a toksyczność z poprzedniego leczenia uzupełniającego muszą powrócić do stopnia 1 wg NCI-CTCAE v5.0
  7. Osoby, u których potwierdzono, że mają odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby w punkcie przesiewowym (badania laboratoryjne mogą być ponownie badane w okresie przesiewowym)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni, którzy zgadzają się powstrzymać od aktywności seksualnej lub stosują odpowiednią metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. znaczna dysfunkcja serca, klasyfikacja New York Heart Association dla przewlekłej niewydolności serca III-IV, objawowa choroba wieńcowa, znaczna zakrzepica żył głębokich; zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  2. Ciężkie aktywne infekcje, które wymagają ogólnoustrojowych antybiotyków, środków przeciwgrzybiczych, leków przeciwwirusowych lub innych leków, których nie można kontrolować
  3. Wcześniejsza historia leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca od pierwszego podania
  4. Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  5. Pacjenci, którzy ukończyli kurs antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GB104: Poziom dawki 1
Kohorta z eskalacją dawki obejmuje pacjentów z CRC, którzy ukończyli radykalną kolektomię i zaplanowali terapię. Przy wzrastających poziomach dawek zostanie włączonych od 3 do 6 pacjentów.
Lek: GB104 (poziom 1)
Jedna kapsułka QD doustnie przez 28 dni
Eksperymentalny: GB104: Poziom dawki 2
Kohorta z eskalacją dawki obejmuje pacjentów z CRC, którzy ukończyli radykalną kolektomię i zaplanowali terapię. Przy wzrastających poziomach dawek zostanie włączonych od 3 do 6 pacjentów.
Lek: GB104 (poziom 2)
Trzy kapsułki QD doustnie przez 28 dni
Eksperymentalny: GB104: Poziom dawki 3
Kohorta z eskalacją dawki obejmuje pacjentów z CRC, którzy ukończyli radykalną kolektomię i zaplanowali terapię. Przy wzrastających poziomach dawek zostanie włączonych od 3 do 6 pacjentów.
Lek: GB104 (poziom 3)
Pięć kapsułek QD doustnie przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
oceniane do 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość i trwałość GB104 w próbce kału od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
analizowano metodą ilościowego PCR
oceniane do 8 tygodni
Zmiany w składzie mikroflory jelitowej w próbkach kału od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
analizowane przez sekwencjonowanie amplikonu genu 16S rRNA
oceniane do 8 tygodni
Zmiany statusu immunologicznego od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
  • Czynniki aktywujące odpowiedź immunologiczną (cytokina)
  • Immunofenotypowanie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej zostanie przeprowadzone metodą cytometrii przepływowej
oceniane do 8 tygodni
Zmiany poprawy jakości życia od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
analizowane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (EuroQoL 5-Dimensions 5-Level)
oceniane do 8 tygodni
Zmiany wyniku LARS (zespół małej resekcji przedniej) od wartości początkowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: oceniane do 8 tygodni
analizowane za pomocą kwestionariusza LARS
oceniane do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GI Biome, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woo Yong Lee, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GB-X01-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami